Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FMRI in tempo reale per migliorare gli interventi che modificano l'attualizzazione del ritardo (RP2B)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University
Gli investigatori utilizzeranno il neurofeedback fMRI in tempo reale per migliorare la capacità dei partecipanti di controllare la loro finestra temporale, e quindi la loro capacità di modulare lo sconto del ritardo e la valutazione dell'alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di 8 anni di esperienza nel reclutamento di consumatori di alcol in studi di lunghezza e complessità comparabili, i ricercatori prevedono che il 92% dei partecipanti acconsentiti sarà idoneo (cioè randomizzato) e il 97% di questi individui completerà l'obiettivo 2b. Pertanto, per ottenere una dimensione finale del campione di 100, gli investigatori prevedono il consenso di 111 partecipanti. Questo studio includerà 50 partecipanti fMRI (gruppo sperimentale) in tempo reale e 50 partecipanti al neurofeedback "idealizzato" (controllo). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo, stratificati per punteggi AUDIT, SES, età e sesso. Tutte le procedure di studio si svolgeranno durante un'unica visita di studio. Prima della sessione di imaging, un assistente di ricerca aiuterà il partecipante a selezionare immagini salienti relative a obiettivi futuri individualizzati, nonché immagini di alcol che suscitano il desiderio auto-riferito. Tutti i partecipanti completeranno due corse fMRI in una singola sessione. Nell'esecuzione 1 della scansione (formazione di classificazione offline), i partecipanti eseguiranno un'attività di visualizzazione delle immagini visualizzando blocchi alternati di queste immagini correlate all'obiettivo e all'alcol. Tra i blocchi di visualizzazione dell'immagine valuteremo la patologia del rinforzo con brevi misure all'interno dello scanner di attualizzazione del ritardo e valutazione dell'alcol (BAAD). In totale, ci saranno sei blocchi ciascuno di immagini orientate all'obiettivo, immagini relative all'alcol, sconti ritardati e BAAD (24 blocchi in totale). Poiché si tratta di un esperimento di prova, l'attualizzazione del ritardo intervallata e i blocchi BAAD consentiranno il monitoraggio e la convalida dei cambiamenti nella finestra temporale del partecipante e nella valutazione dell'alcol dopo i blocchi di visualizzazione delle immagini. Verranno utilizzate solo le misure fMRI della visualizzazione di immagini correlate all'obiettivo e all'alcol per costruire un classificatore di vettori di supporto (SVC) di sconto del ritardo diminuito rispetto a quello aumentato. Se i partecipanti sono assegnati al gruppo fMRI in tempo reale, nell'esecuzione 2 verrà utilizzato il modello SVC dell'esecuzione 1 per fornire ai partecipanti un neurofeedback in tempo reale mentre tentano di modulare la loro finestra temporale. I partecipanti vedranno un quadrante con un ago sullo schermo insieme alle istruzioni per pensare a obiettivi futuri o segnali di alcol. Il quadrante sarà controllato direttamente dall'output in corso dall'SVC, aggiornando la posizione dell'ago mentre i partecipanti immaginano segnali immediati (correlati all'alcol) o ritardati (legati all'obiettivo). I partecipanti di controllo (gruppo di neurofeedback "idealizzato") saranno sottoposti alle stesse procedure, ma nel neurofeedback della sessione 2, verrà presentato un quadrante "idealizzato" (movimenti dell'ago perfetti sia in direzione dell'alcool che in quella dell'obiettivo) e verrà specificatamente istruito che non sono controllare l'interfaccia. I ricercatori hanno utilizzato questo tipo di movimento dell'ago fittizio come condizione di controllo in esperimenti precedenti. Sulla base di ciò, si prevede che il gruppo sperimentale avrà aumentato il segnale dell'intero cervello al rumore per le analisi fMRI dell'alcol rispetto all'obiettivo e aumentato il reclutamento delle reti frontali-parietali da una maggiore attenzione visiva al compito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeremy E Myslowski
  • Numero di telefono: 5405262015
  • Email: jem5782@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dimostrare un consumo ad alto rischio o dannoso (AUDIT>15)
  • avere 21 anni o più
  • hanno il desiderio di smettere o ridurre il consumo di alcol, ma non hanno piani immediati per iscriversi al trattamento per l'AUD durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri DSM-5 da moderati a severi per i disturbi da uso di sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina
  • avere una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psicotico
  • avere una storia di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali traumatiche
  • avere alcuna controindicazione per la partecipazione alle sessioni di risonanza magnetica
  • segnalare la gravidanza o l'allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback in Tempo Reale
Il neurofeedback in tempo reale si baserà su un classificatore di pattern fMRI di aumento o diminuzione del desiderio/domanda di alcol. I partecipanti cercheranno di modulare i propri pattern cerebrali in base al neurofeedback tramite un quadrante visivo durante una scansione fMRI. Ai partecipanti verrà detto che controlleranno il quadrante visivo.
Comportamentale: Neurofeedback in Tempo Reale
I partecipanti ricevono feedback dalla propria attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Neurofeedback
Lasso di tempo: Durante la scansione fMRI in tempo reale, circa 1 ora (sessione singola)
Ai partecipanti è stato chiesto di spostare un quadrante di neurofeedback verso le direzioni "alcol" o "obiettivo". Per la direzione "alcol" è stato loro chiesto di cercare di provare desiderio di alcol, mentre per la direzione "obiettivo" è stato loro chiesto di cercare di proiettarsi nei loro obiettivi futuri. Il risultato è stato misurato dalla correlazione media del movimento dell'ago rispetto al movimento dell'ago indicato.
Durante la scansione fMRI in tempo reale, circa 1 ora (sessione singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fralin Biomedical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Investigatore principale: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RP2B/22-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori aderiranno a tutti i requisiti NIH relativi alla condivisione dei dati. I dati dei partecipanti raccolti in questo progetto saranno anonimizzati e resi disponibili su un archivio di dati protetto condiviso. Condivideremo anche i risultati dell'analisi. Come parte di questo processo, a tutti gli investigatori sarà richiesto di accettare le seguenti condizioni: 1) aderiranno alle responsabilità di segnalazione; 2) non ridistribuirà i dati al di fuori dei soggetti richiedenti e dei nominati collaboratori; 3) darà adeguato riconoscimento; 4) non utilizzerà i dati per scopi commerciali; e 5) otterrà le appropriate approvazioni etiche. I risultati della ricerca condotta saranno condivisi e diffusi, tra cui: riunioni periodiche del progetto, riunioni annuali, simposi, workshop e/o conferenze per gruppi correlati. I manoscritti saranno scritti e inviati per la pubblicazione in riviste/conferenze peer-reviewed, seguendo le linee guida della politica di accesso pubblico del NIH. Verranno ottenute tutte le approvazioni etiche necessarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la diffusione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno esaminate dal ricercatore principale e i dati saranno condivisi con l'aspettativa di riconoscimento della fonte di finanziamento e del gruppo di studio primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni