Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Reiki na únavu a pohodlí

5. dubna 2022 aktualizováno: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

Vliv Reiki na únavu a pohodlí u hemodialyzovaných pacientů

Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou paralelně kontrolovanou experimentální studií plánovanou za účelem zjištění vlivu vzdálené reiki, která je jednou z nefarmakologických metod, na únavu a komfort u hemodialyzovaných pacientů. Hypotézou studie je, že vzdálené reiki zvyšuje pohodlí pacientů a snižuje únavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, před zahájením výzkumu byla provedena analýza síly s využitím informací statistika a předchozích studií jako reference, aby se určil počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do reiki a kontrolní skupiny. Na základě analýzy provedené se zohledněním velikosti účinku 0,35, chyby typu 1 0,05, síly 0,80 a korelace mezi opakovanými měřeními 0,50 se plánuje studie s celkem 46 pacienty, včetně alespoň 31 pacientů v každé skupině. Vzdálené reiki skupině bude poskytováno vzdálené reiki 3x týdně po dobu 4 týdnů výzkumníkem, který má certifikát aplikace reiki. Vzdálená reiki sezení bude provádět reiki praktikující noc před dnem hemodialýzy pacienta a sezení bude trvat přibližně 36-40 minut. Poté, co jednotlivci absolvují 12 sezení vzdáleného reiki (o 1 měsíc později), bude dotazník vyplněn pro druhé měření. Aby bylo možné zjistit, zda má reiki účinek dlouhodobě, 4 týdny (1 měsíc) po druhém měření se vyplní dotazník pro třetí měření a výzkum bude ukončen. Pacienti budou dostávat rutinní léčbu v souladu s politikou instituce bez jakéhokoli zásahu v kontrolní skupině. Kontrolní skupině bude dotazník vyplněn po prvním měření, ve 4. (1. měsíc) a 8. (2. měsíc) týdnu. Na konci studie bude výzkumník aplikovat reiki sezení na dálku, protože pacienti v kontrolní skupině mají stejná etická práva. Primárním očekávaným výsledkem studie je vliv vzdálené reiki na únavu u hemodialyzovaných pacientů. Druhým očekávaným výsledkem studie je určení vlivu vzdáleného reiki na pohodlí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Krocan, 33110
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • U pacientů starších 65 let je skóre standardizovaného mini mentálního testu (SMMT) 26 a více,
  • Hemodialýza tři dny/krát týdně po dobu 6 měsíců nebo déle s diagnózou chronického selhání ledvin,
  • umí mluvit a rozumět turecky,
  • Celkový stav je dobrý a pohodlný (jehož životní nálezy jsou v normálních mezích)
  • nemít žádný problém, který brání kognitivní, afektivní a verbální komunikaci,
  • Neužívejte žádné sedativní léky,
  • netrpíte žádnou psychiatrickou nemocí,
  • Do vzorku budou zařazeni ti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • - kteří nesouhlasí s účastí ve studii,
  • mladší 18 let,
  • U pacientů starších 65 let, jejichž hodnota SMMT je nižší než 24 bodů
  • Pacienti podstupující hemodialýzu bez diagnózy chronického selhání ledvin,
  • absolvování hemodialyzační léčby po dobu kratší než 6 měsíců a jednou nebo dvakrát týdně,
  • neumím turecky,
  • Celkový stav nestabilní (dušnost, arytmie, kolísání krevního tlaku),
  • Diagnostikována úzkost, panický záchvat a užívání léků na úzkost,
  • Užívání jakýchkoli sedativních léků,
  • Máte jakýkoli problém, který brání kognitivní, afektivní a verbální komunikaci,
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění,
  • Ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas dobrovolníka, nebudou do studie zařazeni.

Kritéria pro ukončení studia:

  • Kdo chce opustit výzkum,
  • Změna instituce / provincie,
  • Pokud pacient zemře, studie bude ukončena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdálená skupina reiki
Aplikaci provede výzkumník, který absolvoval školení reiki úrovně 2. Energie Reiki bude zaslána jedincům, kteří podstoupili hemodialýzu se záměrem vyléčit se. Praktikující Reiki může posílat Reiki na dálku v tiché a osamělé místnosti. Cvičící se přesune na pravou stranu jedince, představuje si, jako by byl vedle jedince, a jeho aura (energie, která existuje kolem těla) je 3x korigována shora a od hlavy k chodidlům. Ruce praktikujícího se drží vedle sebe. Počínaje začátkem aplikace je energie reiki vyslána do 7 hlavních čaker v průměru za 3 minuty shora dolů. Každé sezení trvá přibližně 21-25 minut. Po sezení je aplikován proces vyrovnání čaker, aby pomohl frekvencím čaker pracovat ve vzájemné harmonii. celkem 15 minut. Vyvážení je hotovo.
Jiný: Vzdálené reiki
Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, plánuje se studie s celkem 62 pacienty, včetně alespoň 31 pacientů v každé skupině, v analýze síly založené na statistikách statistika a předchozích studiích. Vzdálené reiki skupině bude poskytováno vzdálené reiki 3x týdně po dobu 4 týdnů výzkumníkem, který má certifikát aplikace reiki. Vzdálená reiki sezení bude provádět reiki praktikující noc před dnem hemodialýzy pacienta a sezení bude trvat přibližně 36-40 minut. Poté, co jednotlivci absolvují 12 sezení vzdáleného reiki (o 1 měsíc později), bude dotazník vyplněn pro druhé měření. Aby bylo možné zjistit, zda má reiki účinek dlouhodobě, 4 týdny (1 měsíc) po druhém měření se vyplní dotazník pro třetí měření a výzkum bude ukončen.
Jiný: Řízení
Pacienti budou dostávat rutinní léčbu v souladu s politikou instituce bez jakéhokoli zásahu v kontrolní skupině.
Jiný: Vzdálené reiki
Aby bylo možné určit velikost vzorku studie, plánuje se studie s celkem 62 pacienty, včetně alespoň 31 pacientů v každé skupině, v analýze síly založené na statistikách statistika a předchozích studiích. Vzdálené reiki skupině bude poskytováno vzdálené reiki 3x týdně po dobu 4 týdnů výzkumníkem, který má certifikát aplikace reiki. Vzdálená reiki sezení bude provádět reiki praktikující noc před dnem hemodialýzy pacienta a sezení bude trvat přibližně 36-40 minut. Poté, co jednotlivci absolvují 12 sezení vzdáleného reiki (o 1 měsíc později), bude dotazník vyplněn pro druhé měření. Aby bylo možné zjistit, zda má reiki účinek dlouhodobě, 4 týdny (1 měsíc) po druhém měření se vyplní dotazník pro třetí měření a výzkum bude ukončen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava hodnocená pomocí indexu intenzity únavy
Časové okno: Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe
K měření závažnosti únavy bude použita stupnice závažnosti únavy. Turecká validita a spolehlivost škály, která byla vyvinuta Kruppem et al v roce 1989, byla provedena v roce 2007 Armutlu et al. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 7 (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím) na škále skládající se z 9 položek, kterou mohou jednotlivci jednoduchým způsobem použít. Celkový rozsah skóre na škále je 9-63. Celkové skóre se vypočítá jako průměr 9 položek. Nejnižší průměrné skóre, které lze získat, je tedy 1 a nejvyšší průměrné skóre je 7. Hraniční hodnota byla nastavena na 4 a vyšší pro diagnostiku patologické únavy. Čím nižší celkové skóre, tím menší únava.
Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort hodnocený pomocí obecné stupnice pohodlí
Časové okno: Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe
Turecká validita a spolehlivost stupnice, která byla vyvinuta Kolcaba v roce 2006, byla provedena Kuğuoğlu a Karabacak v roce 2008. Stupnice je 4bodová Likertova typu se 48 položkami. Teorie komfortu zahrnuje poddimenze relaxace (9 položek), relaxace (9 položek) a zvládání problémů (10 položek). Ve škále jsou negativní a pozitivní položky. Pro negativní položky se používá proces reverzního kódování a nejnižší celkové skóre získané ze škály je 48 a nejvyšší celkové skóre je 192. Průměrné skóre škály se vypočítá vydělením celkového skóre získaného ze škály počtem položek. 1 bod z dotazníku označuje nízký komfort a 4 body vysoký komfort. Zatímco Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl ve studii spolehlivosti provedené Kolcabou 0,88, ve studii Kuğuoğlu a Karabacaka, kteří provedli tureckou studii validity a reliability, byl vypočten jako 0,85.
Změna oproti před implementací, 4. týden a 8. týden praxe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mersin Univer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení