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L'effetto del Reiki sulla fatica e sul benessere

5 aprile 2022 aggiornato da: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

L'effetto del Reiki sulla fatica e sul comfort nei pazienti in emodialisi

Questo studio è uno studio sperimentale in singolo cieco, randomizzato, controllato in parallelo, progettato per determinare l'effetto del Reiki a distanza, che è uno dei metodi non farmacologici, sulla fatica e sul livello di comfort nei pazienti in emodialisi. L'ipotesi dello studio è che il reiki a distanza aumenta il comfort dei pazienti e riduce la fatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Per determinare la dimensione del campione dello studio, prima di iniziare la ricerca, è stata eseguita un'analisi di potenza prendendo come riferimento le informazioni dello statistico e degli studi precedenti per determinare il numero di pazienti da includere nel reiki e gruppi di controllo. Come risultato dell'analisi eseguita prendendo la dimensione dell'effetto 0,35, l'errore di tipo 1 0,05, la potenza 0,80 e la correlazione tra misurazioni ripetute 0,50, si prevede di studiare con un totale di 46 pazienti, inclusi almeno 31 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di reiki remoto riceverà il reiki remoto 3 volte a settimana per 4 settimane dal ricercatore che ha un certificato di applicazione reiki. Le sessioni di reiki a distanza verranno eseguite dal praticante di reiki la notte prima del giorno di emodialisi del paziente e la durata della sessione durerà circa 36-40 minuti. Dopo che le persone avranno ricevuto 12 sessioni di reiki a distanza (1 mese dopo), il questionario verrà compilato per la seconda misurazione. Per determinare se il reiki ha un effetto a lungo termine, 4 settimane (1 mese) dopo la seconda misurazione, il questionario per la terza misurazione sarà completato e la ricerca sarà completata. I pazienti riceveranno un trattamento di routine in conformità con la politica dell'istituto senza alcun intervento nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo verrà compilato nel questionario dopo la prima misurazione, nella 4a (1° mese) e nell'8a (2° mese) settimane. Alla fine dello studio, il ricercatore applicherà sessioni di reiki a distanza, poiché i pazienti del gruppo di controllo hanno pari diritti etici. Il principale risultato atteso dello studio è l'effetto del Reiki a distanza sulla fatica nei pazienti in emodialisi. Il secondo risultato atteso dello studio è determinare l'effetto del reiki a distanza sul comfort.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tacchino, 33110
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il punteggio SMMT (Standardized Mini Mental Test) è pari o superiore a 26,
  • Emodialisi tre giorni / volte alla settimana per 6 mesi o più con diagnosi di insufficienza renale cronica,
  • Sa parlare e capire il turco,
  • Le condizioni generali sono buone e confortevoli (i cui risultati di vita sono entro i limiti normali)
  • Non avere alcun problema che impedisca la comunicazione cognitiva, affettiva e verbale,
  • Non usare farmaci sedativi,
  • non avere alcuna malattia psichiatrica,
  • Coloro che firmeranno il modulo di consenso informato saranno inclusi nel campione.

Criteri di esclusione:

  • - che non accettano di partecipare allo studio,
  • meno di 18 anni,
  • In pazienti di età superiore a 65 anni, il cui valore SMMT è inferiore a 24 punti
  • Pazienti sottoposti a emodialisi senza diagnosi di insufficienza renale cronica,
  • Ricevere un trattamento di emodialisi per meno di 6 mesi e una o due volte alla settimana,
  • Non posso parlare turco,
  • Condizione generale instabile (mancanza di respiro, aritmia, fluttuazioni della pressione sanguigna),
  • Diagnosi di ansia, attacco di panico e utilizzo di farmaci per l'ansia,
  • Utilizzando qualsiasi farmaco sedativo,
  • Avere qualsiasi problema che impedisce la comunicazione cognitiva, affettiva e verbale,
  • Qualsiasi malattia psichiatrica,
  • Coloro che non firmano il modulo di consenso informato del volontario non saranno inclusi nello studio.

Criteri di conclusione dello studio:

  • Chi vuole lasciare la ricerca,
  • Cambiando ente/provincia,
  • Se il paziente muore, lo studio verrà interrotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Reiki a distanza
La domanda sarà effettuata dal ricercatore che ha ricevuto una formazione reiki di livello 2. L'energia Reiki verrà inviata alle persone che hanno subito l'emodialisi con l'intenzione di guarire. Il praticante Reiki è abilitato a inviare il Reiki a distanza in una stanza tranquilla e solitaria. Il praticante si sposta sul lato destro dell'individuo, immaginando di essere accanto all'individuo, e la sua aura (l'energia che esiste intorno al corpo) viene corretta 3 volte dall'alto e dalla testa ai piedi. Le mani del praticante sono tenute fianco a fianco. A partire dall'inizio dell'applicazione, l'energia reiki viene inviata ai 7 chakra principali in media in 3 minuti, dall'alto verso il basso. Ogni sessione è di circa 21-25 minuti. Dopo la sessione, viene applicato il processo di equalizzazione dei chakra per aiutare le frequenze dei chakra a lavorare in armonia tra loro. 15 minuti in totale. Il bilanciamento è fatto.
Altro: Reiki a distanza
Al fine di determinare la dimensione del campione dello studio, si prevede di studiare con un totale di 62 pazienti, inclusi almeno 31 pazienti in ciascun gruppo, nell'analisi di potenza basata sulle statistiche dello statistico e su studi precedenti. Il gruppo di reiki remoto riceverà il reiki remoto 3 volte a settimana per 4 settimane dal ricercatore che ha un certificato di applicazione reiki. Le sessioni di reiki a distanza verranno eseguite dal praticante di reiki la notte prima del giorno di emodialisi del paziente e la durata della sessione durerà circa 36-40 minuti. Dopo che le persone avranno ricevuto 12 sessioni di reiki a distanza (1 mese dopo), il questionario verrà compilato per la seconda misurazione. Per determinare se il reiki ha un effetto a lungo termine, 4 settimane (1 mese) dopo la seconda misurazione, il questionario per la terza misurazione sarà completato e la ricerca sarà completata.
Altro: Controllo
I pazienti riceveranno un trattamento di routine in conformità con la politica dell'istituto senza alcun intervento nel gruppo di controllo.
Altro: Reiki a distanza
Al fine di determinare la dimensione del campione dello studio, si prevede di studiare con un totale di 62 pazienti, inclusi almeno 31 pazienti in ciascun gruppo, nell'analisi di potenza basata sulle statistiche dello statistico e su studi precedenti. Il gruppo di reiki remoto riceverà il reiki remoto 3 volte a settimana per 4 settimane dal ricercatore che ha un certificato di applicazione reiki. Le sessioni di reiki a distanza verranno eseguite dal praticante di reiki la notte prima del giorno di emodialisi del paziente e la durata della sessione durerà circa 36-40 minuti. Dopo che le persone avranno ricevuto 12 sessioni di reiki a distanza (1 mese dopo), il questionario verrà compilato per la seconda misurazione. Per determinare se il reiki ha un effetto a lungo termine, 4 settimane (1 mese) dopo la seconda misurazione, il questionario per la terza misurazione sarà completato e la ricerca sarà completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica valutata utilizzando il Fatigue Intensity Index
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, 4a settimana e 8a settimana di pratica
La scala di gravità della fatica verrà utilizzata per misurare la gravità della fatica. La validità e l'affidabilità turca della scala, sviluppata da Krupp et al nel 1989, è stata effettuata nel 2007 da Armutlu et al. Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo) nella scala composta da 9 item che possono essere applicati dagli individui in modo semplice. L'intervallo di punteggio totale della scala è 9-63. Il punteggio totale è calcolato prendendo la media di 9 item. Di conseguenza, il punteggio medio più basso da ottenere è 1 e il punteggio medio più alto è 7. Il valore di cut-off è stato fissato a 4 e oltre per diagnosticare l'affaticamento patologico. Più basso è il punteggio totale, minore è la fatica.
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, 4a settimana e 8a settimana di pratica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort valutato utilizzando la scala di comfort generale
Lasso di tempo: Modifica rispetto a prima dell'implementazione, 4a settimana e 8a settimana di pratica
La validità e l'affidabilità turca della scala, sviluppata da Kolcaba nel 2006, è stata effettuata da Kuğuoğlu e Karabacak nel 2008. La scala è di tipo Likert a 4 punti con 48 item. La teoria del comfort include le sottodimensioni di rilassamento (9 item), rilassamento (9 item) e gestione dei problemi (10 item). Ci sono elementi negativi e positivi nella scala. Il processo di codifica inversa viene applicato per gli elementi negativi e il punteggio totale più basso ottenuto dalla scala è 48 e il punteggio totale più alto è 192. Il punteggio medio della scala è calcolato dividendo il punteggio totale ottenuto dalla scala per il numero di item. 1 punto del questionario indica un comfort basso e 4 punti indicano un comfort elevato. Mentre il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach era 0,88 nello studio di affidabilità condotto da Kolcaba, è stato calcolato come 0,85 nello studio di Kuğuoğlu e Karabacak che hanno condotto lo studio turco di validità e affidabilità.
Modifica rispetto a prima dell'implementazione, 4a settimana e 8a settimana di pratica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mersin Univer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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