Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Reiki på træthed og komfort

5. april 2022 opdateret af: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

Effekten af ​​Reiki på træthed og komfort hos hæmodialysepatienter

Dette studie er et enkelt blindt, randomiseret parallelt kontrolleret eksperimentelt studie, der er planlagt til at bestemme effekten af ​​fjern reiki, som er en af ​​de ikke-farmakologiske metoder, på trætheds- og komfortniveau hos hæmodialysepatienter. Hypotesen for undersøgelsen er, at fjern reiki øger patientens komfort og reducerer træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse blev der, før undersøgelsen startede, effektanalyse udført ved at tage oplysningerne fra statistikeren og tidligere undersøgelser som reference for at bestemme antallet af patienter, der skal inkluderes i reiki og kontrolgrupper. Som et resultat af analysen udført ved at tage effektstørrelse 0,35, type 1 fejl 0,05, power 0,80 og korrelation mellem gentagne målinger 0,50, er det planlagt at studere med i alt 46 patienter, herunder mindst 31 patienter i hver gruppe. Fjernreikigruppen vil få udleveret remote reiki 3 gange om ugen i 4 uger af den forsker, der har et reiki-ansøgningsbevis. Remote-reiki-sessioner vil blive udført af reiki-behandleren natten før patientens hæmodialysedag, og sessionens varighed vil tage cirka 36-40 minutter. Efter at personerne har modtaget 12 sessioner med remote reiki (1 måned senere), vil spørgeskemaet blive udfyldt til den anden måling. For at afgøre, om reiki har en effekt på lang sigt, vil 4 uger (1 måned) efter den anden måling blive udfyldt spørgeskemaet til den tredje måling, og forskningen afsluttes. Patienter vil modtage rutinebehandling i henhold til institutionspolitikken uden indgreb i kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil blive udfyldt i spørgeskemaet efter første måling, i 4. (1. måned) og 8. (2. måned) uge. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskeren anvende Reiki-sessioner på afstand, da patienterne i kontrolgruppen har samme etiske rettigheder. Det primære forventede resultat af undersøgelsen er effekten af ​​fjern reiki på træthed hos hæmodialysepatienter. Det andet forventede resultat af undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​fjern reiki på komfort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Kalkun, 33110
        • Mersin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Hos patienter over 65 år er den standardiserede mini mental test (SMMT) score 26 og derover,
  • Under hæmodialyse tre dage / gange om ugen i 6 måneder eller længere med diagnosen kronisk nyresvigt,
  • Kan tale og forstå tyrkisk,
  • Generel tilstand er god og behagelig (hvis livsfund er inden for normale grænser)
  • Har ikke noget problem, der forhindrer kognitiv, affektiv og verbal kommunikation,
  • Brug ikke beroligende medicin,
  • ikke har nogen psykiatrisk sygdom,
  • De, der underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i stikprøven.

Ekskluderingskriterier:

  • - som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • yngre end 18,
  • Hos patienter over 65 år, hvis SMMT-værdi er under 24 point
  • Patienter, der gennemgår hæmodialyse uden diagnose af kronisk nyresvigt,
  • Modtager hæmodialysebehandling i mindre end 6 måneder og en eller to gange om ugen,
  • Kan ikke tale tyrkisk,
  • Almentilstanden er ustabil (åndenød, arytmi, udsving i blodtrykket),
  • Diagnosticeret med angst, panikanfald og brug af medicin mod angst,
  • Brug af beroligende medicin,
  • Har ethvert problem, der forhindrer kognitiv, affektiv og verbal kommunikation,
  • Enhver psykiatrisk sygdom,
  • De, der ikke underskriver den informerede frivillige samtykkeformular, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Kriterier for studieafslutning:

  • Hvem ønsker at forlade forskningen,
  • Skiftende institution/provins,
  • Hvis patienten dør, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern reiki gruppe
Ansøgningen vil blive udført af den forsker, der har modtaget niveau 2 reiki-uddannelse. Reiki energi vil blive sendt til de personer, der har gennemgået hæmodialyse med den hensigt at helbrede. Reiki-udøveren er i stand til at sende Reiki'en eksternt i et stille og ensomt rum. Udøveren bevæger sig til højre side af individet og forestiller sig, som om han er ved siden af ​​individet, og hans aura (den energi, der eksisterer omkring kroppen) korrigeres 3 gange fra oven og fra hovedet til fødderne. Udøverens hænder holdes side om side. Startende fra begyndelsen af ​​ansøgningen sendes reiki-energi til de 7 hovedchakraer i gennemsnit på 3 minutter, fra top til bund. Hver session varer cirka 21-25 minutter. Efter sessionen anvendes chakraudligningsprocessen for at hjælpe chakraernes frekvenser til at arbejde i harmoni med hinanden. 15 minutter i alt. Afbalancering er udført.
Andet: Fjern reiki
For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse er det planlagt at studere med i alt 62 patienter, herunder mindst 31 patienter i hver gruppe, i styrkeanalysen baseret på statistikerens statistik og tidligere undersøgelser. Fjernreikigruppen vil få udleveret remote reiki 3 gange om ugen i 4 uger af den forsker, der har et reiki-ansøgningsbevis. Remote-reiki-sessioner vil blive udført af reiki-behandleren natten før patientens hæmodialysedag, og sessionens varighed vil tage cirka 36-40 minutter. Efter at personerne har modtaget 12 sessioner med remote reiki (1 måned senere), vil spørgeskemaet blive udfyldt til den anden måling. For at afgøre, om reiki har en effekt på lang sigt, vil 4 uger (1 måned) efter den anden måling blive udfyldt spørgeskemaet til den tredje måling, og forskningen afsluttes.
Andet: Styring
Patienter vil modtage rutinebehandling i henhold til institutionspolitikken uden indgreb i kontrolgruppen.
Andet: Fjern reiki
For at bestemme undersøgelsens stikprøvestørrelse er det planlagt at studere med i alt 62 patienter, herunder mindst 31 patienter i hver gruppe, i styrkeanalysen baseret på statistikerens statistik og tidligere undersøgelser. Fjernreikigruppen vil få udleveret remote reiki 3 gange om ugen i 4 uger af den forsker, der har et reiki-ansøgningsbevis. Remote-reiki-sessioner vil blive udført af reiki-behandleren natten før patientens hæmodialysedag, og sessionens varighed vil tage cirka 36-40 minutter. Efter at personerne har modtaget 12 sessioner med remote reiki (1 måned senere), vil spørgeskemaet blive udfyldt til den anden måling. For at afgøre, om reiki har en effekt på lang sigt, vil 4 uger (1 måned) efter den anden måling blive udfyldt spørgeskemaet til den tredje måling, og forskningen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed evalueret ved hjælp af Fatigue Intensity Index
Tidsramme: Ændring fra før implementering, 4. uge og 8. uge i praksis
Træthedsskalaen vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthed. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen, som blev udviklet af Krupp et al i 1989, blev udført i 2007 af Armutlu et al. Hvert punkt scores mellem 1 og 7 (1 = meget uenig, 7 = helt enig) i skalaen bestående af 9 punkter, som enkeltpersoner kan anvende på en enkel måde. Skalaens samlede scoreområde er 9-63. Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af 9 elementer. Følgelig er den laveste gennemsnitlige score, der kan opnås, 1, og den højeste gennemsnitlige score er 7. Afskæringsværdien blev sat til 4 og derover for at diagnosticere patologisk træthed. Jo lavere totalscore, jo mindre træthed.
Ændring fra før implementering, 4. uge og 8. uge i praksis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort vurderet ved hjælp af den generelle komfortskala
Tidsramme: Ændring fra før implementering, 4. uge og 8. uge i praksis
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen, som blev udviklet af Kolcaba i 2006, blev udført af Kuğuoğlu og Karabacak i 2008. Skalaen er 4-punkts Likert type med 48 genstande. Komfortteori omfatter underdimensionerne afspænding (9 punkter), afspænding (9 punkter) og håndtering af problemer (10 punkter). Der er negative og positive elementer i skalaen. Omvendt kodningsproces anvendes for negative elementer, og den laveste samlede score opnået fra skalaen er 48 og den højeste samlede score er 192. Den gennemsnitlige score for skalaen beregnes ved at dividere den samlede score opnået fra skalaen med antallet af elementer. 1 point fra spørgeskemaet indikerer lav komfort og 4 point indikerer høj komfort. Mens Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficient var 0,88 i reliabilitetsundersøgelsen udført af Kolcaba, blev den beregnet til 0,85 i undersøgelsen af ​​Kuğuoğlu og Karabakak, som udførte den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
Ændring fra før implementering, 4. uge og 8. uge i praksis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mersin Univer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger