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L'effet du Reiki sur la fatigue et le confort

5 avril 2022 mis à jour par: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

L'effet du Reiki sur la fatigue et le confort des patients hémodialysés

Cette étude est une étude expérimentale en simple aveugle, randomisée et contrôlée en parallèle prévue pour déterminer l'effet du reiki à distance, qui est l'une des méthodes non pharmacologiques, sur la fatigue et le niveau de confort des patients hémodialysés. L'hypothèse de l'étude est que le reiki à distance augmente le confort des patients et réduit la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes : Afin de déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, avant de commencer la recherche, une analyse de puissance a été effectuée en prenant les informations du statisticien et des études précédentes comme référence afin de déterminer le nombre de patients à inclure dans le reiki et groupes de contrôle. À la suite de l'analyse effectuée en prenant la taille d'effet 0,35, l'erreur de type 1 0,05, la puissance 0,80 et la corrélation entre les mesures répétées 0,50, il est prévu d'étudier avec un total de 46 patients, dont au moins 31 patients dans chaque groupe. Le groupe de reiki à distance recevra du reiki à distance 3 fois par semaine pendant 4 semaines par le chercheur qui a un certificat d'application de reiki. Les séances de reiki à distance seront effectuées par le praticien de reiki la nuit précédant le jour de l'hémodialyse du patient, et la durée de la séance prendra environ 36 à 40 minutes. Après que les individus aient reçu 12 séances de reiki à distance (1 mois plus tard), le questionnaire sera rempli pour la deuxième mesure. Afin de déterminer si le reiki a un effet à long terme, 4 semaines (1 mois) après la deuxième mesure, le questionnaire de la troisième mesure sera rempli et la recherche sera terminée. Les patients recevront un traitement de routine conformément à la politique de l'établissement sans aucune intervention dans le groupe témoin. Le groupe contrôle sera renseigné dans le questionnaire après la première mesure, aux 4e (1er mois) et 8e (2e mois) semaines. À la fin de l'étude, des séances de reiki à distance seront appliquées par le chercheur, puisque les patients du groupe témoin ont des droits éthiques égaux. Le principal résultat attendu de l'étude est l'effet du reiki à distance sur la fatigue chez les patients hémodialysés. Le deuxième résultat attendu de l'étude est de déterminer l'effet du reiki à distance sur le confort.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turquie, 33110
        • Mersin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Chez les patients de plus de 65 ans, le score au mini-test mental standardisé (SMMT) est de 26 et plus,
  • Avoir une hémodialyse trois jours / fois par semaine pendant 6 mois ou plus avec le diagnostic d'insuffisance rénale chronique,
  • Peut parler et comprendre le turc,
  • L'état général est bon et confortable (dont les résultats de vie sont dans les limites normales)
  • Ne pas avoir de problème empêchant la communication cognitive, affective et verbale,
  • Ne pas utiliser de sédatifs,
  • Ne pas avoir de maladie psychiatrique,
  • Ceux qui signent le formulaire de consentement éclairé seront inclus dans l'échantillon.

Critère d'exclusion:

  • - qui n'acceptent pas de participer à l'étude,
  • moins de 18 ans,
  • Chez les patients de plus de 65 ans, dont la valeur SMMT est inférieure à 24 points
  • Patients sous hémodialyse sans diagnostic d'insuffisance rénale chronique,
  • Recevoir un traitement d'hémodialyse depuis moins de 6 mois et une à deux fois par semaine,
  • Je ne sais pas parler turc,
  • État général instable (essoufflement, arythmie, fluctuations de la pression artérielle),
  • Diagnostiqué d'anxiété, d'attaque de panique et d'utilisation de médicaments contre l'anxiété,
  • En utilisant n'importe quel médicament sédatif,
  • Avoir un problème qui empêche la communication cognitive, affective et verbale,
  • Toute maladie psychiatrique,
  • Ceux qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé du volontaire ne seront pas inclus dans l'étude.

Critères de fin d'étude :

  • Qui veulent quitter la recherche,
  • Changer d'établissement / de province,
  • Si le patient décède, l'étude sera interrompue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de reiki à distance
La candidature sera réalisée par le chercheur ayant suivi une formation reiki niveau 2. L'énergie Reiki sera envoyée aux personnes qui ont subi une hémodialyse avec l'intention de guérir. Le praticien Reiki est autorisé à envoyer le Reiki à distance dans une pièce calme et solitaire. Le praticien se déplace vers le côté droit de l'individu, imaginant qu'il est à côté de l'individu, et son aura (l'énergie qui existe autour du corps) est corrigée 3 fois d'en haut et de la tête aux pieds. Les mains du praticien sont tenues côte à côte. Dès le début de l'application, l'énergie reiki est envoyée aux 7 chakras principaux en 3 minutes en moyenne, de haut en bas. Chaque séance dure environ 21 à 25 minutes. Après la séance, le processus d'égalisation des chakras est appliqué pour aider les fréquences des chakras à travailler en harmonie les unes avec les autres. 15 minutes au total. L'équilibrage est fait.
Autre: Reiki à distance
Afin de déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, il est prévu d'étudier avec un total de 62 patients, dont au moins 31 patients dans chaque groupe, dans l'analyse de puissance basée sur les statistiques du statisticien et des études précédentes. Le groupe de reiki à distance recevra du reiki à distance 3 fois par semaine pendant 4 semaines par le chercheur qui a un certificat d'application de reiki. Les séances de reiki à distance seront effectuées par le praticien de reiki la nuit précédant le jour de l'hémodialyse du patient, et la durée de la séance prendra environ 36 à 40 minutes. Après que les individus aient reçu 12 séances de reiki à distance (1 mois plus tard), le questionnaire sera rempli pour la deuxième mesure. Afin de déterminer si le reiki a un effet à long terme, 4 semaines (1 mois) après la deuxième mesure, le questionnaire de la troisième mesure sera rempli et la recherche sera terminée.
Autre: Contrôle
Les patients recevront un traitement de routine conformément à la politique de l'établissement sans aucune intervention dans le groupe témoin.
Autre: Reiki à distance
Afin de déterminer la taille de l'échantillon de l'étude, il est prévu d'étudier avec un total de 62 patients, dont au moins 31 patients dans chaque groupe, dans l'analyse de puissance basée sur les statistiques du statisticien et des études précédentes. Le groupe de reiki à distance recevra du reiki à distance 3 fois par semaine pendant 4 semaines par le chercheur qui a un certificat d'application de reiki. Les séances de reiki à distance seront effectuées par le praticien de reiki la nuit précédant le jour de l'hémodialyse du patient, et la durée de la séance prendra environ 36 à 40 minutes. Après que les individus aient reçu 12 séances de reiki à distance (1 mois plus tard), le questionnaire sera rempli pour la deuxième mesure. Afin de déterminer si le reiki a un effet à long terme, 4 semaines (1 mois) après la deuxième mesure, le questionnaire de la troisième mesure sera rempli et la recherche sera terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue évaluée à l'aide de l'indice d'intensité de la fatigue
Délai: Changement par rapport à avant la mise en œuvre, 4e semaine et 8e semaine de pratique
L'échelle de gravité de la fatigue sera utilisée pour mesurer la gravité de la fatigue. La validité et la fiabilité turques de l'échelle, développée par Krupp et al en 1989, ont été réalisées en 2007 par Armutlu et al. Chaque item est noté entre 1 et 7 (1 = pas du tout d'accord, 7 = tout à fait d'accord) dans l'échelle composée de 9 items pouvant être appliqués par les individus de manière simple. La plage de notes totale de l'échelle est de 9 à 63. Le score total est calculé en prenant la moyenne de 9 items. Ainsi, la note moyenne la plus basse à obtenir est 1 et la note moyenne la plus élevée est 7. La valeur seuil a été fixée à 4 et plus pour diagnostiquer la fatigue pathologique. Plus le score total est bas, moins il y a de fatigue.
Changement par rapport à avant la mise en œuvre, 4e semaine et 8e semaine de pratique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort évalué à l'aide de l'échelle de confort général
Délai: Changement par rapport à avant la mise en œuvre, 4e semaine et 8e semaine de pratique
La validité et la fiabilité turques de l'échelle, qui a été développée par Kolcaba en 2006, ont été réalisées par Kuğuoğlu et Karabacak en 2008. L'échelle est de type Likert à 4 points avec 48 items. La théorie du confort comprend les sous-dimensions de la relaxation (9 items), de la relaxation (9 items) et de l'adaptation aux problèmes (10 items). Il y a des éléments négatifs et positifs dans l'échelle. Le processus de codage inversé est appliqué pour les éléments négatifs, et le score total le plus bas obtenu à partir de l'échelle est de 48 et le score total le plus élevé est de 192. Le score moyen de l'échelle est calculé en divisant le score total obtenu à partir de l'échelle par le nombre d'items. 1 point du questionnaire indique un faible confort et 4 points indiquent un confort élevé. Alors que le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach était de 0,88 dans l'étude de fiabilité menée par Kolcaba, il a été calculé à 0,85 dans l'étude de Kuğuoğlu et Karabacak qui ont mené l'étude turque de validité et de fiabilité.
Changement par rapport à avant la mise en œuvre, 4e semaine et 8e semaine de pratique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mersin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Mersin Univer

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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