Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Reiki op vermoeidheid en comfort

5 april 2022 bijgewerkt door: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

Het effect van Reiki op vermoeidheid en comfort bij hemodialysepatiënten

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde experimentele studie die is gepland om het effect van reiki op afstand, een van de niet-farmacologische methoden, op vermoeidheid en comfortniveau bij hemodialysepatiënten te bepalen. De hypothese van de studie is dat reiki op afstand het comfort van de patiënt verhoogt en vermoeidheid vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Om de steekproefomvang van het onderzoek te bepalen, werd, voordat het onderzoek werd gestart, een poweranalyse uitgevoerd door de informatie van de statisticus en eerdere onderzoeken als referentie te nemen om het aantal patiënten te bepalen dat in de reiki zou worden opgenomen en controle groepen. Als resultaat van de analyse die is uitgevoerd door effectgrootte 0,35, type 1-fout 0,05, vermogen 0,80 en correlatie tussen herhaalde metingen 0,50 te nemen, is het de bedoeling om te studeren met in totaal 46 patiënten, waaronder ten minste 31 patiënten in elke groep. De reikigroep op afstand krijgt gedurende 4 weken 3 keer per week reiki op afstand door de onderzoeker die een reiki-aanvraagcertificaat heeft. Reiki-sessies op afstand worden uitgevoerd door de reiki-beoefenaar op de avond voor de hemodialysedag van de patiënt, en de sessie duurt ongeveer 36-40 minuten. Nadat de individuen 12 sessies reiki op afstand hebben ontvangen (1 maand later), wordt de vragenlijst ingevuld voor de tweede meting. Om vast te stellen of reiki op de lange termijn effect heeft, wordt 4 weken (1 maand) na de tweede meting de vragenlijst voor de derde meting ingevuld en het onderzoek afgerond. Patiënten worden routinematig behandeld volgens het instellingsbeleid zonder tussenkomst van de controlegroep. De controlegroep zal de vragenlijst invullen na de eerste meting, in de 4e (1e maand) en 8e (2e maand) week. Aan het einde van het onderzoek zullen reiki-sessies op afstand worden toegepast door de onderzoeker, aangezien de patiënten in de controlegroep gelijke ethische rechten hebben. Het primaire verwachte resultaat van de studie is het effect van reiki op afstand op vermoeidheid bij hemodialysepatiënten. Het tweede verwachte resultaat van de studie is het bepalen van het effect van reiki op afstand op comfort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Kalkoen, 33110
        • Mersin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Bij patiënten ouder dan 65 jaar is de Standardized Mini Mental Test (SMMT)-score 26 en hoger,
  • Drie dagen / keer per week hemodialyse ondergaan gedurende 6 maanden of langer met de diagnose chronisch nierfalen,
  • Kan Turks spreken en verstaan,
  • Algemene toestand is goed en comfortabel (wiens levensbevindingen binnen normale grenzen liggen)
  • Geen enkel probleem hebben dat cognitieve, affectieve en verbale communicatie verhindert,
  • Gebruik geen kalmerende middelen,
  • Geen psychiatrische stoornis hebben,
  • Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen in de steekproef.

Uitsluitingscriteria:

  • - die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • jonger dan 18,
  • Bij patiënten ouder dan 65 jaar, bij wie de SMMT-waarde lager is dan 24 punten
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan zonder een diagnose van chronisch nierfalen,
  • hemodialysebehandeling ondergaan gedurende minder dan 6 maanden en één of twee keer per week,
  • Kan geen Turks spreken,
  • Algemene toestand onstabiel (kortademigheid, aritmie, schommelingen in de bloeddruk),
  • Gediagnosticeerd met angst, paniekaanval en het gebruik van medicatie voor angst,
  • Het gebruik van kalmerende medicijnen,
  • Een probleem hebt dat cognitieve, affectieve en verbale communicatie verhindert,
  • Elke psychiatrische aandoening,
  • Degenen die het toestemmingsformulier voor geïnformeerde vrijwilligers niet ondertekenen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studiebeëindigingscriteria:

  • Wie wil het onderzoek verlaten,
  • Veranderende instelling / provincie,
  • Als de patiënt overlijdt, wordt de studie stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Reiki-groep op afstand
De aanvraag wordt uitgevoerd door de onderzoeker die een reikiopleiding niveau 2 heeft gevolgd. Reiki-energie zal worden gestuurd naar de personen die hemodialyse hebben ondergaan met de intentie om te genezen. De Reiki beoefenaar wordt in staat gesteld om de Reiki op afstand te sturen in een stille en eenzame kamer. De beoefenaar beweegt zich naar de rechterkant van het individu, terwijl hij zich voorstelt dat hij naast het individu staat, en zijn aura (de energie die rond het lichaam bestaat) wordt 3 keer gecorrigeerd van bovenaf en van het hoofd tot de voeten. De handen van de beoefenaar worden naast elkaar gehouden. Vanaf het begin van de toepassing wordt reiki-energie in gemiddeld 3 minuten van boven naar beneden naar de 7 hoofdchakra's gestuurd. Elke sessie duurt ongeveer 21-25 minuten. Na de sessie wordt het chakra-egalisatieproces toegepast om de frequenties van de chakra's in harmonie met elkaar te laten werken. In totaal 15 minuten. Het balanceren is gedaan.
Ander: Reiki op afstand
Om de steekproefomvang van de studie te bepalen, is het de bedoeling om met in totaal 62 patiënten, waaronder ten minste 31 patiënten in elke groep, te studeren in de poweranalyse op basis van de statistieken van de statisticus en eerdere studies. De reikigroep op afstand krijgt gedurende 4 weken 3 keer per week reiki op afstand door de onderzoeker die een reiki-aanvraagcertificaat heeft. Reiki-sessies op afstand worden uitgevoerd door de reiki-beoefenaar op de avond voor de hemodialysedag van de patiënt, en de sessie duurt ongeveer 36-40 minuten. Nadat de individuen 12 sessies reiki op afstand hebben ontvangen (1 maand later), wordt de vragenlijst ingevuld voor de tweede meting. Om vast te stellen of reiki op de lange termijn effect heeft, wordt 4 weken (1 maand) na de tweede meting de vragenlijst voor de derde meting ingevuld en het onderzoek afgerond.
Ander: Controle
Patiënten worden routinematig behandeld volgens het instellingsbeleid zonder tussenkomst van de controlegroep.
Ander: Reiki op afstand
Om de steekproefomvang van de studie te bepalen, is het de bedoeling om met in totaal 62 patiënten, waaronder ten minste 31 patiënten in elke groep, te studeren in de poweranalyse op basis van de statistieken van de statisticus en eerdere studies. De reikigroep op afstand krijgt gedurende 4 weken 3 keer per week reiki op afstand door de onderzoeker die een reiki-aanvraagcertificaat heeft. Reiki-sessies op afstand worden uitgevoerd door de reiki-beoefenaar op de avond voor de hemodialysedag van de patiënt, en de sessie duurt ongeveer 36-40 minuten. Nadat de individuen 12 sessies reiki op afstand hebben ontvangen (1 maand later), wordt de vragenlijst ingevuld voor de tweede meting. Om vast te stellen of reiki op de lange termijn effect heeft, wordt 4 weken (1 maand) na de tweede meting de vragenlijst voor de derde meting ingevuld en het onderzoek afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid geëvalueerd met behulp van de Fatigue Intensity Index
Tijdsspanne: Verandering van voor implementatie, 4e week en 8e week oefenen
De Fatigue Severity Scale wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid te meten. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal, ontwikkeld door Krupp et al in 1989, werd in 2007 uitgevoerd door Armutlu et al. Elk item wordt gescoord tussen 1 en 7 (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens) in de schaal bestaande uit 9 items die op eenvoudige wijze door individuen kunnen worden toegepast. Het totale scorebereik van de schaal is 9-63. De totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van 9 items. De laagst te behalen gemiddelde score is dus 1 en de hoogste gemiddelde score is 7. De afkapwaarde werd vastgesteld op 4 en hoger om pathologische vermoeidheid te diagnosticeren. Hoe lager de totaalscore, hoe minder vermoeidheid.
Verandering van voor implementatie, 4e week en 8e week oefenen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort geëvalueerd met behulp van de General Comfort Scale
Tijdsspanne: Verandering van voor implementatie, 4e week en 8e week oefenen
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal, ontwikkeld door Kolcaba in 2006, werd uitgevoerd door Kuğuoğlu en Karabacak in 2008. De schaal is van het 4-punts Likert-type met 48 items. De comforttheorie omvat de subdimensies ontspanning (9 items), ontspanning (9 items) en omgaan met problemen (10 items). Er zijn negatieve en positieve items in de schaal. Omgekeerde codering wordt toegepast voor negatieve items, en de laagste totaalscore verkregen uit de schaal is 48 en de hoogste totaalscore is 192. De gemiddelde score van de schaal wordt berekend door de totale score van de schaal te delen door het aantal items. 1 punt uit de vragenlijst geeft een laag comfort aan en 4 punten een hoog comfort. Terwijl de alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van Cronbach 0,88 was in het betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Kolcaba, werd het berekend als 0,85 in het onderzoek van Kuğuoğlu en Karabacak die het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitvoerden.
Verandering van voor implementatie, 4e week en 8e week oefenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mersin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Mersin Univer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen