Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Reiki på tretthet og komfort

5. april 2022 oppdatert av: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

Effekten av Reiki på tretthet og komfort hos hemodialysepasienter

Denne studien er en enkelt blind, randomisert parallellkontrollert eksperimentell studie planlagt for å bestemme effekten av fjern reiki, som er en av de ikke-farmakologiske metodene, på tretthet og komfortnivå hos hemodialysepasienter. Studiens hypotese er at fjern reiki øker pasientens komfort og reduserer tretthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metoder: For å bestemme utvalgets størrelse på studien, før oppstart av forskningen, ble kraftanalyse utført ved å ta informasjonen fra statistikeren og tidligere studier som referanse for å bestemme antall pasienter som skal inkluderes i reiki og kontrollgrupper. Som et resultat av analysen utført ved å ta effektstørrelse 0,35, type 1 feil 0,05, effekt 0,80 og korrelasjon mellom gjentatte målinger 0,50, er det planlagt å studere med totalt 46 pasienter, inkludert minst 31 pasienter i hver gruppe. Den eksterne reikigruppen vil få ekstern reiki 3 ganger i uken i 4 uker av forskeren som har reikisøknadsbevis. Eksterne reiki-økter vil bli utført av reiki-utøveren kvelden før pasientens hemodialysedag, og øktens varighet vil ta ca. 36-40 minutter. Etter at personene har mottatt 12 økter med remote reiki (1 måned senere), vil spørreskjemaet fylles ut for den andre målingen. For å avgjøre om reiki har effekt på lang sikt, 4 uker (1 måned) etter den andre målingen, vil spørreskjemaet for den tredje målingen fylles ut og forskningen fullføres. Pasienter vil få rutinebehandling i henhold til institusjonspolicy uten inngrep i kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil fylles ut i spørreskjemaet etter første måling, i 4. (1. måned) og 8. (2. måned) uke. På slutten av studien vil eksterne reiki-økter bli brukt av forskeren, siden pasientene i kontrollgruppen har like etiske rettigheter. Det primære forventede resultatet av studien er effekten av fjern reiki på fatigue hos hemodialysepasienter. Det andre forventede resultatet av studien er å bestemme effekten av fjern reiki på komfort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tyrkia, 33110
        • Mersin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Hos pasienter over 65 år er den standardiserte minimentale testen (SMMT) 26 og høyere,
  • Å ha hemodialyse tre dager / ganger i uken i 6 måneder eller lenger med diagnosen kronisk nyresvikt,
  • Kan snakke og forstå tyrkisk,
  • Generell tilstand er god og komfortabel (hvis livsfunn er innenfor normale grenser)
  • Har ikke noe problem som hindrer kognitiv, affektiv og verbal kommunikasjon,
  • Ikke bruk beroligende medisiner,
  • ikke har noen psykiatrisk sykdom,
  • De som signerer skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i utvalget.

Ekskluderingskriterier:

  • - som ikke godtar å delta i studien,
  • yngre enn 18,
  • Hos pasienter over 65 år, hvis SMMT-verdi er under 24 poeng
  • Pasienter som gjennomgår hemodialyse uten diagnose av kronisk nyresvikt,
  • mottar hemodialysebehandling i mindre enn 6 måneder og en eller to ganger i uken,
  • Kan ikke snakke tyrkisk,
  • Allmenntilstand ustabil (pustebesvær, arytmi, svingninger i blodtrykket),
  • Diagnostisert med angst, panikkanfall og bruk av medisiner mot angst,
  • Bruk av beroligende medisiner,
  • Har noen problemer som hindrer kognitiv, affektiv og verbal kommunikasjon,
  • Enhver psykiatrisk sykdom,
  • De som ikke signerer samtykkeskjemaet for informert frivillig vil ikke bli inkludert i studien.

Kriterier for studieavslutning:

  • Hvem ønsker å forlate forskningen,
  • Bytte institusjon / provins,
  • Dersom pasienten dør, vil studien bli avsluttet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fjern reiki-gruppe
Søknaden vil bli utført av forskeren som har fått nivå 2 reiki-opplæring. Reiki-energi vil bli sendt til personene som har gjennomgått hemodialyse med den hensikt å helbrede. Reiki-utøveren er i stand til å sende Reiki eksternt i et stille og ensomt rom. Utøveren beveger seg til høyre side av individet, og forestiller seg som om han er ved siden av individet, og hans aura (energien som eksisterer rundt kroppen) korrigeres 3 ganger ovenfra og fra hodet til føttene. Utøverens hender holdes side ved side. Fra begynnelsen av søknaden sendes reiki-energi til de 7 hovedchakraene i gjennomsnitt på 3 minutter, fra topp til bunn. Hver økt er ca. 21-25 minutter. Etter økten brukes chakrautjevningsprosessen for å hjelpe frekvensene til chakraene til å fungere i harmoni med hverandre. 15 minutter totalt. Balansering er gjort.
Annen: Fjern reiki
For å bestemme utvalgets størrelse på studien er det planlagt å studere med totalt 62 pasienter, inkludert minst 31 pasienter i hver gruppe, i kraftanalysen basert på statistikerens statistikk og tidligere studier. Den eksterne reikigruppen vil få ekstern reiki 3 ganger i uken i 4 uker av forskeren som har reikisøknadsbevis. Eksterne reiki-økter vil bli utført av reiki-utøveren kvelden før pasientens hemodialysedag, og øktens varighet vil ta ca. 36-40 minutter. Etter at personene har mottatt 12 økter med remote reiki (1 måned senere), vil spørreskjemaet fylles ut for den andre målingen. For å avgjøre om reiki har effekt på lang sikt, 4 uker (1 måned) etter den andre målingen, vil spørreskjemaet for den tredje målingen fylles ut og forskningen fullføres.
Annen: Kontroll
Pasienter vil få rutinebehandling i henhold til institusjonspolicy uten inngrep i kontrollgruppen.
Annen: Fjern reiki
For å bestemme utvalgets størrelse på studien er det planlagt å studere med totalt 62 pasienter, inkludert minst 31 pasienter i hver gruppe, i kraftanalysen basert på statistikerens statistikk og tidligere studier. Den eksterne reikigruppen vil få ekstern reiki 3 ganger i uken i 4 uker av forskeren som har reikisøknadsbevis. Eksterne reiki-økter vil bli utført av reiki-utøveren kvelden før pasientens hemodialysedag, og øktens varighet vil ta ca. 36-40 minutter. Etter at personene har mottatt 12 økter med remote reiki (1 måned senere), vil spørreskjemaet fylles ut for den andre målingen. For å avgjøre om reiki har effekt på lang sikt, 4 uker (1 måned) etter den andre målingen, vil spørreskjemaet for den tredje målingen fylles ut og forskningen fullføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue evaluert ved hjelp av Fatigue Intensity Index
Tidsramme: Endring fra før implementering, 4. uke og 8. uke praksis
Fatigue Severity Scale vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av tretthet. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen, som ble utviklet av Krupp et al i 1989, ble utført i 2007 av Armutlu et al. Hvert element er skåret mellom 1 og 7 (1 = helt uenig, 7 = helt enig) i skalaen som består av 9 elementer som kan brukes av enkeltpersoner på en enkel måte. Det totale poengområdet på skalaen er 9-63. Den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av 9 elementer. Følgelig er den laveste gjennomsnittlige poengsummen 1, og den høyeste gjennomsnittlige poengsummen er 7. Grenseverdien ble satt til 4 og høyere for å diagnostisere patologisk tretthet. Jo lavere totalscore, jo mindre tretthet.
Endring fra før implementering, 4. uke og 8. uke praksis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort evaluert ved hjelp av General Comfort Scale
Tidsramme: Endring fra før implementering, 4. uke og 8. uke praksis
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til skalaen, som ble utviklet av Kolcaba i 2006, ble utført av Kuğuoğlu og Karabacak i 2008. Skalaen er 4-punkts Likert-type med 48 elementer. Komfortteori inkluderer underdimensjonene avspenning (9 elementer), avspenning (9 elementer) og mestring av problemer (10 elementer). Det er negative og positive elementer i skalaen. Omvendt kodingsprosess brukes for negative elementer, og den laveste totale poengsummen oppnådd fra skalaen er 48 og den høyeste totale poengsummen er 192. Den gjennomsnittlige poengsummen til skalaen beregnes ved å dele den totale poengsummen oppnådd fra skalaen med antall elementer. 1 poeng fra spørreskjemaet indikerer lav komfort og 4 poeng indikerer høy komfort. Mens Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient var 0,88 i reliabilitetsstudien utført av Kolcaba, ble den beregnet til 0,85 i studien til Kuğuoğlu og Karabakak som utførte den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien.
Endring fra før implementering, 4. uke og 8. uke praksis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mersin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Mersin Univer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger