Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Reiki na zmęczenie i komfort

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

Wpływ Reiki na zmęczenie i komfort pacjentów hemodializowanych

Niniejsze badanie jest pojedynczym ślepym, randomizowanym, równoległym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym, zaplanowanym w celu określenia wpływu odległej reiki, która jest jedną z metod niefarmakologicznych, na zmęczenie i poziom komfortu u pacjentów hemodializowanych. Hipotezą badania jest to, że reiki na odległość zwiększa komfort pacjentów i zmniejsza zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: W celu określenia liczebności próby badawczej, przed rozpoczęciem badania przeprowadzono analizę mocy, biorąc za punkt odniesienia informacje od statystyka i poprzednich badań w celu określenia liczby pacjentów objętych reiki i grupy kontrolne. W wyniku przeprowadzonej analizy przyjmując wielkość efektu 0,35, błąd typu 1 0,05, moc 0,80 i korelację między powtarzanymi pomiarami 0,50, planuje się badanie łącznie 46 pacjentów, w tym co najmniej 31 pacjentów w każdej grupie. Zdalna grupa reiki będzie otrzymywać zdalne reiki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie od badacza, który posiada certyfikat aplikacji reiki. Zdalne sesje reiki będą wykonywane przez praktykującego reiki w noc poprzedzającą dzień hemodializy pacjenta, a czas trwania sesji zajmie około 36-40 minut. Po odbyciu przez osoby 12 sesji zdalnego reiki (1 miesiąc później), kwestionariusz zostanie wypełniony do drugiego pomiaru. W celu ustalenia czy reiki działa długoterminowo, 4 tygodnie (1 miesiąc) po drugim pomiarze zostanie wypełniona ankieta do trzeciego pomiaru i zakończone zostaną badania. Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu zgodnie z polityką instytucji bez jakiejkolwiek interwencji w grupie kontrolnej. Grupa kontrolna zostanie wypełniona po pierwszym pomiarze, w 4. (1. miesiąc) i 8. (2. miesiąc) tygodniu. Na koniec badania badacz zastosuje zdalne sesje reiki, ponieważ pacjenci z grupy kontrolnej mają równe prawa etyczne. Głównym oczekiwanym rezultatem badania jest wpływ odległej reiki na zmęczenie u pacjentów hemodializowanych. Drugim spodziewanym rezultatem badań jest określenie wpływu reiki na odległość na komfort.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Indyk, 33110
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • U pacjentów powyżej 65 roku życia wynik w Standaryzowanym Mini Testie Psychicznym (SMMT) wynosi 26 i więcej,
  • poddawanych hemodializom trzy dni/razy w tygodniu przez 6 miesięcy lub dłużej z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek,
  • Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
  • Stan ogólny dobry i komfortowy (wyniki życiowe mieszczą się w normie)
  • nie mają problemu, który uniemożliwia komunikację poznawczą, afektywną i werbalną,
  • Nie stosować żadnych środków uspokajających,
  • Nie cierpisz na żadną chorobę psychiczną,
  • Osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną włączone do próby.

Kryteria wyłączenia:

  • - które nie wyrażają zgody na udział w badaniu,
  • poniżej 18 roku życia,
  • U pacjentów powyżej 65 roku życia, u których wartość SMMT jest mniejsza niż 24 punkty
  • Pacjenci poddawani hemodializie bez rozpoznania przewlekłej niewydolności nerek,
  • Poddawany hemodializie przez mniej niż 6 miesięcy i raz lub dwa razy w tygodniu,
  • Nie umiem mówić po turecku,
  • stan ogólny niestabilny (duszność, arytmia, wahania ciśnienia krwi),
  • Z rozpoznaniem lęku, napadu paniki i stosowania leków przeciwlękowych,
  • Stosowanie jakichkolwiek leków uspokajających,
  • Masz jakikolwiek problem, który uniemożliwia komunikację poznawczą, afektywną i werbalną,
  • Każda choroba psychiczna,
  • Osoby, które nie podpiszą formularza świadomej zgody ochotnika, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria zakończenia studiów:

  • Którzy chcą zrezygnować z badań,
  • Zmiana instytucji/województwa,
  • Jeśli pacjent umrze, badanie zostanie przerwane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odległa grupa reiki
Aplikacja zostanie przeprowadzona przez naukowca, który przeszedł szkolenie reiki poziomu 2. Energia Reiki zostanie wysłana do osób, które przeszły hemodializę z intencją uzdrowienia. Praktykujący Reiki ma możliwość zdalnego wysyłania Reiki w cichym i odosobnionym pokoju. Praktykujący przesuwa się na prawą stronę osoby, wyobrażając sobie, że jest obok osoby, a jego aura (energia, która istnieje wokół ciała) jest korygowana 3 razy od góry i od głowy do stóp. Ręce praktykującego są trzymane obok siebie. Począwszy od początku aplikacji, energia reiki jest wysyłana do 7 głównych czakr średnio w ciągu 3 minut, od góry do dołu. Każda sesja trwa około 21-25 minut. Po sesji stosuje się proces wyrównywania czakr, aby pomóc częstotliwościom czakr pracować w harmonii ze sobą. W sumie 15 minut. Równoważenie jest zrobione.
Inny: Odległe reiki
W celu określenia liczebności próby badawczej planuje się badanie łącznie 62 pacjentów, w tym co najmniej 31 pacjentów w każdej grupie, w analizie mocy na podstawie statystyk statystyka i wcześniejszych badań. Zdalna grupa reiki będzie otrzymywać zdalne reiki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie od badacza, który posiada certyfikat aplikacji reiki. Zdalne sesje reiki będą wykonywane przez praktykującego reiki w noc poprzedzającą dzień hemodializy pacjenta, a czas trwania sesji zajmie około 36-40 minut. Po odbyciu przez osoby 12 sesji zdalnego reiki (1 miesiąc później), kwestionariusz zostanie wypełniony do drugiego pomiaru. W celu ustalenia czy reiki działa długoterminowo, 4 tygodnie (1 miesiąc) po drugim pomiarze zostanie wypełniona ankieta do trzeciego pomiaru i zakończone zostaną badania.
Inny: Kontrola
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu zgodnie z polityką instytucji bez jakiejkolwiek interwencji w grupie kontrolnej.
Inny: Odległe reiki
W celu określenia liczebności próby badawczej planuje się badanie łącznie 62 pacjentów, w tym co najmniej 31 pacjentów w każdej grupie, w analizie mocy na podstawie statystyk statystyka i wcześniejszych badań. Zdalna grupa reiki będzie otrzymywać zdalne reiki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie od badacza, który posiada certyfikat aplikacji reiki. Zdalne sesje reiki będą wykonywane przez praktykującego reiki w noc poprzedzającą dzień hemodializy pacjenta, a czas trwania sesji zajmie około 36-40 minut. Po odbyciu przez osoby 12 sesji zdalnego reiki (1 miesiąc później), kwestionariusz zostanie wypełniony do drugiego pomiaru. W celu ustalenia czy reiki działa długoterminowo, 4 tygodnie (1 miesiąc) po drugim pomiarze zostanie wypełniona ankieta do trzeciego pomiaru i zakończone zostaną badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie oceniane za pomocą wskaźnika intensywności zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, 4 tydzień i 8 tydzień praktyki
Skala ciężkości zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia zmęczenia. Turecka trafność i rzetelność skali, która została opracowana przez Kruppa i wsp. w 1989 roku, została przeprowadzona w 2007 roku przez Armutlu i wsp. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = całkowicie się zgadzam) w skali składającej się z 9 pozycji, które mogą być stosowane przez osoby w prosty sposób. Całkowity zakres punktacji skali wynosi 9-63. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniej z 9 pozycji. W związku z tym najniższy średni wynik do uzyskania to 1, a najwyższy średni wynik to 7. Wartość odcięcia ustalono na 4 i więcej, aby zdiagnozować patologiczne zmęczenie. Im niższy wynik całkowity, tym mniejsze zmęczenie.
Zmiana sprzed wdrożenia, 4 tydzień i 8 tydzień praktyki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort oceniany za pomocą Ogólnej Skali Komfortu
Ramy czasowe: Zmiana sprzed wdrożenia, 4 tydzień i 8 tydzień praktyki
Turecka trafność i rzetelność skali opracowanej przez Kolcabę w 2006 roku została przeprowadzona przez Kuğuoğlu i Karabacaka w 2008 roku. Skala jest czteropunktowa typu Likerta i zawiera 48 pozycji. Teoria komfortu obejmuje podwymiary relaksacji (9 pozycji), relaksacji (9 pozycji) oraz radzenia sobie z problemami (10 pozycji). Skala zawiera elementy negatywne i pozytywne. Proces odwrotnego kodowania jest stosowany dla pozycji negatywnych, a najniższy łączny wynik uzyskany ze skali to 48, a najwyższy łączny wynik to 192. Średni wynik skali oblicza się dzieląc wynik całkowity uzyskany ze skali przez liczbę pozycji. 1 punkt z kwestionariusza oznacza niski komfort, a 4 punkty wysoki komfort. Podczas gdy współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,88 w badaniu rzetelności przeprowadzonym przez Kolcabę, został obliczony na 0,85 w badaniu Kuğuoğlu i Karabacaka, którzy przeprowadzili tureckie badanie trafności i rzetelności.
Zmiana sprzed wdrożenia, 4 tydzień i 8 tydzień praktyki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mersin Univer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami