Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Рэйки на усталость и комфорт

5 апреля 2022 г. обновлено: Melek Yesil Bayulgen, Mersin University

Влияние Рэйки на усталость и комфорт у пациентов, находящихся на гемодиализе

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное параллельно контролируемое экспериментальное исследование, запланированное для определения влияния дистанционного рейки, одного из немедикаментозных методов, на утомляемость и уровень комфорта у пациентов, находящихся на гемодиализе. Гипотеза исследования заключается в том, что дистанционное Рэйки повышает комфорт пациентов и снижает утомляемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы: Чтобы определить размер выборки исследования, перед началом исследования был проведен анализ мощности, взяв за основу информацию статиста и предыдущие исследования, чтобы определить количество пациентов, которые должны быть включены в рейки и контрольные группы. В результате проведенного анализа, принимая размер эффекта 0,35, ошибку 1-го типа 0,05, мощность 0,80 и корреляцию между повторными измерениями 0,50, планируется провести исследование всего у 46 пациентов, в том числе не менее 31 пациента в каждой группе. Удаленная группа рейки будет давать удаленную рейки 3 раза в неделю в течение 4 недель исследователем, имеющим сертификат применения рейки. Удаленные сеансы рейки будут проводиться практикующим рейки в ночь перед днем ​​гемодиализа пациента, а продолжительность сеанса займет примерно 36-40 минут. После того, как люди получат 12 сеансов удаленного рейки (через 1 месяц), будет заполнена анкета для второго измерения. Чтобы определить, оказывает ли Рэйки эффект в долгосрочной перспективе, через 4 недели (1 месяц) после второго измерения будет заполнена анкета для третьего измерения и завершено исследование. Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с политикой учреждения без какого-либо вмешательства в контрольную группу. Контрольная группа будет заполняться в анкете после первого измерения, на 4-й (1-й месяц) и 8-й (2-й месяц) неделях. В конце исследования исследователь будет применять дистанционные сеансы рейки, так как пациенты в контрольной группе имеют равные этические права. Основным ожидаемым результатом исследования является влияние дистанционного рейки на усталость у пациентов, находящихся на гемодиализе. Вторым ожидаемым результатом исследования является определение влияния дистанционного рейки на комфорт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Турция, 33110
        • Mersin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • У пациентов старше 65 лет стандартизированный мини-психологический тест (SMMT) составляет 26 баллов и выше,
  • Наличие гемодиализа три дня/раза в неделю в течение 6 месяцев и дольше с диагнозом хронической почечной недостаточности,
  • Может говорить и понимать по-турецки,
  • Общее состояние хорошее, комфортное (жизненные показатели в пределах нормы)
  • Не иметь проблем, препятствующих когнитивному, аффективному и вербальному общению,
  • Не используйте седативные препараты,
  • Не иметь никаких психических заболеваний,
  • Те, кто подпишет форму информированного согласия, будут включены в выборку.

Критерий исключения:

  • - не согласных на участие в исследовании,
  • моложе 18 лет,
  • У пациентов старше 65 лет, у которых значение SMMT ниже 24 баллов
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе без диагноза хронической почечной недостаточности,
  • Получающие лечение гемодиализом менее 6 месяцев и один или два раза в неделю,
  • Не могу говорить по-турецки,
  • Общее состояние нестабильное (одышка, аритмия, колебания АД),
  • С диагнозом тревога, паническая атака и прием лекарств от тревоги,
  • Использование любых седативных препаратов,
  • Имеют какие-либо проблемы, препятствующие когнитивному, аффективному и вербальному общению,
  • Любое психическое заболевание,
  • Те, кто не подпишет форму информированного добровольного согласия, не будут включены в исследование.

Критерии прекращения исследования:

  • Кто хочет оставить исследования,
  • Смена учреждения/провинции,
  • В случае смерти пациента исследование будет прекращено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дистанционная группа рейки.
Заявление будет выполнено исследователем, прошедшим обучение Рейки 2 уровня. Энергия Рэйки будет направлена ​​людям, прошедшим гемодиализ, с целью исцеления. Практикующий Рейки может посылать Рейки удаленно в тихой и одинокой комнате. Практикующий перемещается в правую сторону от индивидуума, представляя, как будто он находится рядом с индивидуумом, и его аура (энергия, существующая вокруг тела) корректируется 3 раза сверху и от головы к стопам. Руки практикующего держат бок о бок. Начиная с начала применения, энергия рейки направляется в 7 основных чакр в среднем за 3 минуты, сверху вниз. Каждое занятие длится примерно 21-25 минут. После сеанса применяется процесс выравнивания чакр, чтобы частоты чакр работали в гармонии друг с другом. 15 минут всего. Балансировка сделана.
Другой: Дистанционное рэйки
Чтобы определить размер выборки исследования, планируется провести исследование с 62 пациентами, включая не менее 31 пациента в каждой группе, в анализе мощности на основе статистики статистики и предыдущих исследований. Удаленная группа рейки будет давать удаленную рейки 3 раза в неделю в течение 4 недель исследователем, имеющим сертификат применения рейки. Удаленные сеансы рейки будут проводиться практикующим рейки в ночь перед днем ​​гемодиализа пациента, а продолжительность сеанса займет примерно 36-40 минут. После того, как люди получат 12 сеансов удаленного рейки (через 1 месяц), будет заполнена анкета для второго измерения. Чтобы определить, оказывает ли Рэйки эффект в долгосрочной перспективе, через 4 недели (1 месяц) после второго измерения будет заполнена анкета для третьего измерения и завершено исследование.
Другой: Контроль
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с политикой учреждения без какого-либо вмешательства в контрольную группу.
Другой: Дистанционное рэйки
Чтобы определить размер выборки исследования, планируется провести исследование с 62 пациентами, включая не менее 31 пациента в каждой группе, в анализе мощности на основе статистики статистики и предыдущих исследований. Удаленная группа рейки будет давать удаленную рейки 3 раза в неделю в течение 4 недель исследователем, имеющим сертификат применения рейки. Удаленные сеансы рейки будут проводиться практикующим рейки в ночь перед днем ​​гемодиализа пациента, а продолжительность сеанса займет примерно 36-40 минут. После того, как люди получат 12 сеансов удаленного рейки (через 1 месяц), будет заполнена анкета для второго измерения. Чтобы определить, оказывает ли Рэйки эффект в долгосрочной перспективе, через 4 недели (1 месяц) после второго измерения будет заполнена анкета для третьего измерения и завершено исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость оценивается с использованием индекса интенсивности утомления.
Временное ограничение: Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики
Шкала тяжести утомления будет использоваться для измерения тяжести утомления. Турецкая валидность и надежность шкалы, которая была разработана Krupp et al. в 1989 г., была проведена в 2007 г. Armutlu et al. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен) по шкале, состоящей из 9 пунктов, которые могут быть применены отдельными лицами простым способом. Общий диапазон баллов по шкале составляет от 9 до 63. Общий балл рассчитывается путем взятия среднего из 9 пунктов. Соответственно, наименьший средний балл, который нужно получить, равен 1, а самый высокий средний балл – 7. Пороговое значение было установлено на уровне 4 и выше для диагностики патологической усталости. Чем ниже общий балл, тем меньше усталость.
Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт оценивается по шкале общего комфорта
Временное ограничение: Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики
Турецкая валидность и надежность шкалы, разработанной Kolcaba в 2006 году, были проверены Kuguoğlu и Karabacak в 2008 году. Шкала 4-бальная типа Лайкерта с 48 пунктами. Теория комфорта включает в себя такие параметры, как расслабление (9 пунктов), расслабление (9 пунктов) и преодоление проблем (10 пунктов). В шкале есть отрицательные и положительные элементы. Процесс обратного кодирования применяется для отрицательных элементов, и самый низкий общий балл, полученный по шкале, составляет 48, а самый высокий общий балл составляет 192. Средний балл по шкале рассчитывается путем деления общего балла, полученного по шкале, на количество пунктов. 1 балл по опроснику указывает на низкую комфортность и 4 балла - на высокую комфортность. В то время как альфа-коэффициент надежности Кронбаха составлял 0,88 в исследовании надежности, проведенном Колкабой, он был рассчитан как 0,85 в исследовании Кугуоглу и Карабаджака, которые провели исследование валидности и надежности в Турции.
Изменение до реализации, 4-я и 8-я неделя практики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mersin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mersin Univer

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками