Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení intervence pro lidi v rekonvalescenci z poruchy užívání opiátů

29. ledna 2024 aktualizováno: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Porozumění a adresování informací členům sociálních sítí mezi lidmi, kteří se zotavují z poruch užívání návykových látek

Mnoho lidí s poruchami užívání návykových látek se potýká s rozhodnutím, zda sdělit ostatním, že mají v anamnéze užívání návykových látek a/nebo se zotavují. Přesto jsou tato rozhodnutí důležitá, protože zveřejnění může vést k reakcím ostatních, které poškodí nebo pomohou uzdravení. Například stigmatizující reakce mohou poškodit duševní zdraví lidí v rekonvalescenci, zatímco podpůrné reakce mohou posílit závazek lidí k jejich střízlivosti. Vyvinuli jsme krátkou intervenci, která lidem pomůže rozhodnout se, zda a jak říci ostatním o svém uzdravení, a také vybudovat dovednosti pro odhalení. Účelem této studie je pilotně otestovat tento zásah a otestovat jeho přijatelnost a proveditelnost a také určit, zda vykazuje předběžné známky účinnosti ve srovnání s kontrolním stavem. Předpokládáme, že: (1) účastníci vystavení podmínkám intervence budou souhlasit s tím, že intervence je přijatelná a proveditelná, a (2) účastníci v podmínkách intervence budou hlásit kvalitnější rozhodování ve srovnání s účastníky v podmínkách kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje budou od účastníků shromažďovány ve dvou časových bodech s odstupem jednoho měsíce. Všichni účastníci budou vybráni z čekárny v místním léčebném centru. Výzkumný asistent bude osobně prověřovat zainteresované osoby z hlediska způsobilosti a naplánovat studijní schůzky, které mohou být koordinovány s léčebnými schůzkami. Všechny studijní screeningy a schůzky budou probíhat v soukromých prostorách léčebného centra. Při první schůzce ke studiu výzkumný asistent uvede studii, zkontroluje otázky a získá souhlas s postupy studie, přezkoumáním lékařské dokumentace a následnými postupy. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi buď zásah při odhalení, nebo kontrolní zásah (tj. zásah všímavosti založený na důkazech). Po intervenci účastníci dokončí měření přijatelnosti, proveditelnosti a kvality rozhodnutí. Při druhé schůzce studie budou účastníci opět požádáni, aby odpověděli na otázky z průzkumu a rozhovoru určené k dalšímu hodnocení předběžné účinnosti intervence. Zejména budeme zkoumat, zda účastníci, kteří dokončili naši intervenci v oblasti odhalení, vykazují lepší výsledky ve vztahu než účastníci, kteří dokončili kontrolní podmínku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • v současné době ambulantně léčen v místě náboru
  • zvažují, že v příštím měsíci sdělí svůj stav zotavení alespoň jedné osobě
  • mít přístup k telefonu, který může přijímat textové zprávy a telefonní hovory

Kritéria vyloučení:

  • současná diagnóza těžkého duševního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Disclosure Intervention Arm
Účastníci budou vedeni pracovním sešitem a doprovodným pracovním listem navrženým tak, aby jim pomohl: (1) rozhodnout se, zda chtějí či nechtějí sdílet informace o svém užívání látek s ostatními, a (2) získat dovednosti pro odhalování (např. plánování, co říci) . Důležité je, že intervence není navržena tak, aby povzbudila účastníky k tomu, aby prozradili či neprozradili, ale spíše pomůže účastníkům rozhodnout se, zda chtějí prozradit na základě svých vlastních cílů a hodnot.
Behaviorální: Zveřejnění zotavení: Pomůcka pro rozhodování a sada nástrojů
Účastníci budou vedeni pracovním sešitem a doprovodným pracovním listem navrženým tak, aby jim pomohl: (1) rozhodnout se, zda chtějí či nechtějí sdílet informace o svém užívání látek s ostatními, a (2) získat dovednosti pro odhalování (např. plánování, co říci) . Důležité je, že intervence není navržena tak, aby povzbudila účastníky k tomu, aby prozradili či neprozradili, ale spíše pomůže účastníkům rozhodnout se, zda chtějí prozradit na základě svých vlastních cílů a hodnot.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci si budou moci vybrat z několika řízených meditací na podporu všímavosti.
Behaviorální: Všímavost
Účastníci si budou moci vybrat z několika řízených meditací na podporu všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po dodání intervence, v čase 1 schůzky do studie.
Měřeno s přijatelností intervenčního opatření (upraveno podle Weiner et al., 2017). Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
Posouzeno bezprostředně po dodání intervence, v čase 1 schůzky do studie.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po dodání intervence, v čase 1 schůzky do studie.
Měřeno pomocí opatření proveditelnosti intervence (upraveno podle Weiner et al., 2017). Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší proveditelnost.
Posouzeno bezprostředně po dodání intervence, v čase 1 schůzky do studie.
Kvalita rozhodování
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po dodání intervence, v čase 1 schůzky do studie.
Měřeno na základě doporučení pro hodnocení pomůcek rozhodování pacienta (Sepucha et al., 2013), zaměřených na uznání rozhodnutí. Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu rozhodování.
Posouzeno bezprostředně po dodání intervence, v čase 1 schůzky do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Druhý termín studia ze dvou. Druhá schůzka se uskutečnila přibližně měsíc po první schůzce.
Opatření převzato z Průzkumu sociální podpory studie lékařských výsledků (Moser et al., 2012); Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Druhý termín studia ze dvou. Druhá schůzka se uskutečnila přibližně měsíc po první schůzce.
Uzákoněno Stigma
Časové okno: Druhý termín studia ze dvou. Druhá schůzka se uskutečnila přibližně měsíc po první schůzce.
Míra upravená ze škály mechanismů stigmatizace metadonové udržovací léčby (Smith et al., 2019); Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, vyšší skóre znamená větší stigma.
Druhý termín studia ze dvou. Druhá schůzka se uskutečnila přibližně měsíc po první schůzce.
Oddanost střízlivosti
Časové okno: Druhý termín studia ze dvou. Druhá schůzka se uskutečnila přibližně měsíc po první schůzce.
Měřeno na stupnici odhodlání k střízlivosti (Kelly & Greene, 2014); Průměrné skóre se pohybuje v rozmezí 1-6, vyšší skóre znamená větší oddanost střízlivosti.
Druhý termín studia ze dvou. Druhá schůzka se uskutečnila přibližně měsíc po první schůzce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01DA042881 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení