Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Offentliggørelsesintervention for personer i bedring efter opioidbrugsforstyrrelse

29. januar 2024 opdateret af: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Forståelse og adressering af afsløring til medlemmer af sociale netværk blandt mennesker, der kommer sig efter stofbrugsforstyrrelser

Mange mennesker med stofmisbrug kæmper med beslutninger om, hvorvidt de skal afsløre for andre, at de har en historie med stofbrug og/eller er i bedring. Alligevel er disse beslutninger vigtige, fordi afsløringer kan føre til reaktioner fra andre, der skader eller hjælper med at komme sig. For eksempel kan stigmatiserende reaktioner skade den mentale sundhed hos mennesker i bedring, mens støttende reaktioner kan styrke folks engagement i deres ædruelighed. Vi har udviklet en kort intervention for at hjælpe folk med at beslutte, om og hvordan de skal fortælle andre om deres helbredelse samt opbygge færdigheder til afsløring. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste denne intervention og teste dens acceptabilitet og gennemførlighed samt afgøre, om den viser foreløbige tegn på effektivitet sammenlignet med en kontroltilstand. Vi antager, at: (1) deltagere, der udsættes for interventionsbetingelsen, er enige om, at interventionen er acceptabel og gennemførlig, og (2) deltagere i interventionstilstanden vil rapportere beslutningstagning af højere kvalitet sammenlignet med deltagere i kontroltilstanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive indsamlet fra deltagerne på to tidspunkter med en måneds mellemrum. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra venteværelset på et lokalt behandlingscenter. Forskningsassistenten vil screene interesserede personer for berettigelse personligt og planlægge studieaftaler, som kan koordineres med behandlingsaftaler. Al undersøgelsesscreening og aftaler vil foregå i private rum på behandlingsstedet. Ved den første studieaftale vil forskningsassistenten introducere undersøgelsen, tjekke for spørgsmål og indhente samtykke til undersøgelsesprocedurerne, journalgennemgang og opfølgningsprocedurer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten afsløringsinterventionen eller en kontrolintervention (dvs. en evidensbaseret mindfulness-intervention). Efter interventionen vil deltagerne gennemføre målinger af accept, gennemførlighed og beslutningskvalitet. Ved den anden studieaftale vil deltagerne igen blive bedt om at svare på undersøgelses- og interviewspørgsmål designet til yderligere at evaluere den foreløbige effektivitet af interventionen. Vi vil især undersøge, om deltagere, der gennemførte vores afsløringsintervention, rapporterer bedre forholdsresultater end deltagere, der gennemførte kontrolbetingelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • i øjeblikket i ambulant behandling på rekrutteringsstedet
  • overvejer at afsløre deres helbredelsesstatus til mindst én person i den næste måned
  • har adgang til en telefon, der kan modtage tekstbeskeder og telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende diagnose af alvorlig psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Disclosure Intervention Arm
Deltagerne vil blive guidet gennem en projektmappe og medfølgende arbejdsark designet til at hjælpe dem: (1) beslutte, om de vil dele information om deres stofbrug med andre eller ej, og (2) opbygge færdigheder til at afsløre (f.eks. planlægge, hvad de skal sige) . Det er vigtigt, at interventionen ikke er designet til at tilskynde deltagerne til at afsløre eller ikke afsløre, men snarere til at hjælpe deltagerne med at beslutte, om de ønsker at afsløre baseret på deres egne mål og værdier.
Adfærdsmæssigt: Disclosing Recovery: A Decision Aid and Toolkit
Deltagerne vil blive guidet gennem en projektmappe og medfølgende arbejdsark designet til at hjælpe dem: (1) beslutte, om de vil dele information om deres stofbrug med andre eller ej, og (2) opbygge færdigheder til at afsløre (f.eks. planlægge, hvad de skal sige) . Det er vigtigt, at interventionen ikke er designet til at tilskynde deltagerne til at afsløre eller ikke afsløre, men snarere til at hjælpe deltagerne med at beslutte, om de ønsker at afsløre baseret på deres egne mål og værdier.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil kunne vælge mellem flere guidede meditationer for at fremme mindfulness.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
Deltagerne vil kunne vælge mellem flere guidede meditationer for at fremme mindfulness

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter interventionslevering, på tidspunktet 1 studieaftale.
Målt med Acceptability of Intervention Measure (tilpasset fra Weiner et al., 2017). Gennemsnitsscore spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større accept.
Vurderet umiddelbart efter interventionslevering, på tidspunktet 1 studieaftale.
Mulighed for intervention
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter interventionslevering, på tidspunktet 1 studieaftale.
Målt med Feasibility of Intervention Measure (tilpasset fra Weiner et al., 2017). Gennemsnitsscore spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
Vurderet umiddelbart efter interventionslevering, på tidspunktet 1 studieaftale.
Kvalitet i beslutningstagning
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter interventionslevering, på tidspunktet 1 studieaftale.
Målt baseret på anbefalinger til evaluering af patientbeslutningshjælpemidler (Sepucha et al., 2013), med fokus på anerkendelse af beslutning. Gennemsnitsscore spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer større beslutningstagningskvalitet.
Vurderet umiddelbart efter interventionslevering, på tidspunktet 1 studieaftale.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte
Tidsramme: Anden studieaftale ud af to. Anden aftale fandt sted cirka en måned efter første studieaftale.
Mål tilpasset fra Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); Gennemsnitsscore spænder fra 1-5, højere score indikerer mere social støtte.
Anden studieaftale ud af to. Anden aftale fandt sted cirka en måned efter første studieaftale.
Indført Stigma
Tidsramme: Anden studieaftale ud af to. Anden aftale fandt sted cirka en måned efter første studieaftale.
Mål tilpasset fra Metadon Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale (Smith et al., 2019); Gennemsnitsscore spænder fra 1-5, højere score indikerer større stigma.
Anden studieaftale ud af to. Anden aftale fandt sted cirka en måned efter første studieaftale.
Forpligtelse til ædruelighed
Tidsramme: Anden studieaftale ud af to. Anden aftale fandt sted cirka en måned efter første studieaftale.
Målt med Commitment to Sobriety Scale (Kelly & Greene, 2014); Gennemsnitlige scorer spænder fra 1-6, højere score indikerer større engagement i ædruelighed.
Anden studieaftale ud af to. Anden aftale fandt sted cirka en måned efter første studieaftale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Delaware

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K01DA042881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger