Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie ujawniania informacji dla osób wychodzących z zaburzeń związanych z używaniem opioidów

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Zrozumienie i adresowanie ujawnień członkom sieci społecznościowych wśród osób wychodzących z zaburzeń związanych z używaniem substancji

Wiele osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji ma trudności z podjęciem decyzji, czy ujawnić innym, że mają historię używania substancji i/lub są w trakcie zdrowienia. Jednak te decyzje są ważne, ponieważ ujawnienie może prowadzić do reakcji ze strony innych osób, które szkodzą lub pomagają w wyzdrowieniu. Na przykład stygmatyzujące reakcje mogą zaszkodzić zdrowiu psychicznemu osób zdrowiejących, podczas gdy reakcje wspierające mogą wzmocnić zaangażowanie ludzi w ich trzeźwość. Opracowaliśmy krótką interwencję, aby pomóc ludziom zdecydować, czy i jak mówić innym o swoim wyzdrowieniu, a także budować umiejętności ujawniania. Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie tej interwencji i sprawdzenie jej akceptowalności i wykonalności, a także określenie, czy wykazuje wstępne oznaki skuteczności w porównaniu z warunkiem kontrolnym. Stawiamy hipotezę, że: (1) uczestnicy narażeni na warunek interwencji zgodzą się, że interwencja jest akceptowalna i wykonalna, oraz (2) uczestnicy warunku interwencji zgłoszą wyższą jakość podejmowania decyzji w porównaniu z uczestnikami warunku kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane będą zbierane od uczestników w dwóch punktach czasowych, w odstępie jednego miesiąca. Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z poczekalni w lokalnym centrum leczenia. Asystent naukowy sprawdzi zainteresowane osoby pod kątem kwalifikowalności osobiście i ustali terminy badań, które mogą być skoordynowane z terminami leczenia. Wszystkie badania przesiewowe i wizyty będą przeprowadzane w prywatnych przestrzeniach w centrum leczenia. Podczas pierwszej wizyty w badaniu asystent naukowy przedstawi badanie, sprawdzi pytania i uzyska zgodę na procedury badania, przegląd dokumentacji medycznej i procedury kontrolne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji ujawniającej lub kontrolnej (tj. interwencji uważności opartej na dowodach). Po interwencji uczestnicy dokonają pomiarów akceptowalności, wykonalności i jakości decyzji. Podczas drugiej wizyty w badaniu uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania ankiety i wywiadu, których celem jest dalsza ocena wstępnej skuteczności interwencji. W szczególności zbadamy, czy uczestnicy, którzy ukończyli naszą interwencję ujawniającą, zgłaszają lepsze wyniki relacji niż uczestnicy, którzy spełnili warunek kontrolny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • obecnie leczonych ambulatoryjnie w miejscu rekrutacji
  • rozważa ujawnienie stanu wyzdrowienia co najmniej jednej osobie w następnym miesiącu
  • mieć dostęp do telefonu, który może odbierać wiadomości tekstowe i odbierać połączenia telefoniczne

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna diagnoza ciężkiej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne w zakresie ujawniania informacji
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez zeszyt ćwiczeń i towarzyszący mu arkusz, który ma pomóc im: (1) zdecydować, czy chcą dzielić się informacjami na temat używania substancji z innymi, oraz (2) budować umiejętności ujawniania (np. planowanie, co powiedzieć) . Co ważne, interwencja nie ma na celu zachęcenia uczestników do ujawniania lub nieujawniania, ale raczej pomoc uczestnikom w podjęciu decyzji, czy chcą ujawnić, w oparciu o własne cele i wartości.
Behawioralne: Ujawnianie odzyskiwania: pomoc w podejmowaniu decyzji i zestaw narzędzi
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez zeszyt ćwiczeń i towarzyszący mu arkusz, który ma pomóc im: (1) zdecydować, czy chcą dzielić się informacjami na temat używania substancji z innymi, oraz (2) budować umiejętności ujawniania (np. planowanie, co powiedzieć) . Co ważne, interwencja nie ma na celu zachęcenia uczestników do ujawniania lub nieujawniania, ale raczej pomoc uczestnikom w podjęciu decyzji, czy chcą ujawnić, w oparciu o własne cele i wartości.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą mogli wybierać spośród kilku prowadzonych medytacji promujących uważność.
Behawioralne: Uważność
Uczestnicy będą mogli wybierać spośród kilku prowadzonych medytacji promujących uważność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji, podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
Mierzone za pomocą akceptowalności środka interwencyjnego (na podstawie Weiner i in., 2017). Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1–5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Oceniano bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji, podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji, podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
Mierzone za pomocą miary wykonalności interwencji (na podstawie Weiner i in., 2017). Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Oceniano bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji, podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
Jakość podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Oceniano bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji, podczas pierwszej wizyty w ramach badania.
Mierzone na podstawie zaleceń dotyczących oceny pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (Sepucha i in., 2013), koncentrujących się na uznaniu decyzji. Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1–5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość podejmowania decyzji.
Oceniano bezpośrednio po przeprowadzeniu interwencji, podczas pierwszej wizyty w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Drugie spotkanie studyjne z dwóch. Druga wizyta odbyła się około miesiąc po pierwszej wizycie w ramach badania.
Środek zaadaptowany z badania wyników leczenia dotyczącego wsparcia społecznego (Moser i in., 2012); Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Drugie spotkanie studyjne z dwóch. Druga wizyta odbyła się około miesiąc po pierwszej wizycie w ramach badania.
Wprowadzono Stygmat
Ramy czasowe: Drugie spotkanie studyjne z dwóch. Druga wizyta odbyła się około miesiąc po pierwszej wizycie w ramach badania.
Pomiar zaczerpnięty ze Skali Mechanizmów Stygmatu Leczenia Podtrzymującego Metadonem (Smith i in., 2019); Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1-5, wyższe wyniki wskazują na większe piętno.
Drugie spotkanie studyjne z dwóch. Druga wizyta odbyła się około miesiąc po pierwszej wizycie w ramach badania.
Zobowiązanie do trzeźwości
Ramy czasowe: Drugie spotkanie studyjne z dwóch. Druga wizyta odbyła się około miesiąc po pierwszej wizycie w ramach badania.
Mierzone przy użyciu skali zaangażowania w trzeźwość (Kelly i Greene, 2014); Średnie wyniki mieszczą się w przedziale 1-6, wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowanie trzeźwości.
Drugie spotkanie studyjne z dwóch. Druga wizyta odbyła się około miesiąc po pierwszej wizycie w ramach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K01DA042881 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami