Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avsløringsintervensjon for personer i bedring etter opioidbruksforstyrrelse

29. januar 2024 oppdatert av: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Forstå og adressere avsløring til medlemmer av sosiale nettverk blant mennesker som blir friske etter ruslidelser

Mange mennesker med ruslidelser sliter med avgjørelser om hvorvidt de skal avsløre for andre at de har en historie med rusbruk og/eller er i bedring. Likevel er disse avgjørelsene viktige fordi avsløringer kan føre til reaksjoner fra andre som skader eller hjelper til med bedring. For eksempel kan stigmatiserende reaksjoner skade den mentale helsen til personer som er i bedring, mens støttende reaksjoner kan styrke folks forpliktelse til deres nøkternhet. Vi har utviklet en kort intervensjon for å hjelpe folk med å bestemme om og hvordan de skal fortelle andre om deres bedring, samt bygge ferdigheter for avsløring. Hensikten med denne studien er å pilotteste denne intervensjonen og teste dens akseptbarhet og gjennomførbarhet, samt avgjøre om den viser foreløpige tegn på effekt sammenlignet med en kontrolltilstand. Vi antar at: (1) deltakere som er utsatt for intervensjonstilstanden vil være enige om at intervensjonen er akseptabel og gjennomførbar, og (2) deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere høyere kvalitet på beslutningstaking sammenlignet med deltakere i kontrolltilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Data vil bli samlet inn fra deltakerne på to tidspunkter med en måneds mellomrom. Alle deltakere vil bli rekruttert fra venterommet på et lokalt behandlingssenter. Forskningsassistenten vil screene interesserte individer for kvalifisering personlig og planlegge studieavtaler, som kan koordineres med behandlingsavtaler. All studiescreening og avtaler vil foregå i private rom på behandlingssenteret. Ved første studieavtale vil forskningsassistenten introdusere studien, se etter spørsmål og innhente samtykke til studieprosedyrene, journalgjennomgang og oppfølgingsprosedyrer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten avsløringsintervensjonen eller en kontrollintervensjon (dvs. en evidensbasert oppmerksomhetsintervensjon). Etter intervensjonen vil deltakerne fullføre mål på aksept, gjennomførbarhet og beslutningskvalitet. Ved den andre studieavtalen vil deltakerne igjen bli bedt om å svare på spørreundersøkelser og intervjuspørsmål utformet for å ytterligere evaluere den foreløpige effekten av intervensjonen. Spesielt vil vi undersøke om deltakere som fullførte vår avsløringsintervensjon rapporterer bedre relasjonsutfall enn deltakere som fullførte kontrollbetingelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • mottar for tiden poliklinisk behandling på rekrutteringsstedet
  • vurderer å avsløre sin restitusjonsstatus til minst én person i løpet av den neste måneden
  • ha tilgang til en telefon som kan motta tekstmeldinger og telefonsamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende diagnose av alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Disclosure Intervention Arm
Deltakerne vil bli veiledet gjennom en arbeidsbok og tilhørende regneark utformet for å hjelpe dem: (1) bestemme om de vil dele informasjon om stoffbruken med andre eller ikke, og (2) bygge ferdigheter for å avsløre (f.eks. planlegge hva de skal si) . Viktigere er at intervensjonen ikke er utformet for å oppmuntre deltakerne til å avsløre eller ikke avsløre, men snarere for å hjelpe deltakerne til å bestemme om de vil avsløre basert på sine egne mål og verdier.
Atferdsmessig: Disclosing Recovery: A Decision Aid and Toolkit
Deltakerne vil bli veiledet gjennom en arbeidsbok og tilhørende regneark utformet for å hjelpe dem: (1) bestemme om de vil dele informasjon om stoffbruken med andre eller ikke, og (2) bygge ferdigheter for å avsløre (f.eks. planlegge hva de skal si) . Viktigere er at intervensjonen ikke er utformet for å oppmuntre deltakerne til å avsløre eller ikke avsløre, men snarere for å hjelpe deltakerne til å bestemme om de vil avsløre basert på sine egne mål og verdier.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakerne vil kunne velge mellom flere guidede meditasjoner for å fremme mindfulness.
Atferdsmessig: Tankefullhet
Deltakerne vil kunne velge mellom flere guidede meditasjoner for å fremme mindfulness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter intervensjonslevering, ved tidspunkt 1 studieavtale.
Målt med Acceptability of Intervention Measure (tilpasset fra Weiner et al., 2017). Gjennomsnittlig poengsum varierer 1-5, med høyere poengsum indikerer større aksept.
Vurdert umiddelbart etter intervensjonslevering, ved tidspunkt 1 studieavtale.
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter intervensjonslevering, ved tidspunkt 1 studieavtale.
Målt med Feasibility of Intervention Measure (tilpasset fra Weiner et al., 2017). Gjennomsnittlig poengsum varierer 1-5, med høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
Vurdert umiddelbart etter intervensjonslevering, ved tidspunkt 1 studieavtale.
Kvalitet ved beslutningstaking
Tidsramme: Vurdert umiddelbart etter intervensjonslevering, ved tidspunkt 1 studieavtale.
Målt informert av anbefalinger for evaluering av pasientbeslutningshjelpemidler (Sepucha et al., 2013), fokusert på anerkjennelse av beslutning. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer høyere beslutningstakingskvalitet.
Vurdert umiddelbart etter intervensjonslevering, ved tidspunkt 1 studieavtale.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Andre studieavtale av to. Andre avtale fant sted omtrent en måned etter første studieavtale.
Tiltak tilpasset fra Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); Gjennomsnittlig skår varierer 1-5, høyere skår indikerer mer sosial støtte.
Andre studieavtale av to. Andre avtale fant sted omtrent en måned etter første studieavtale.
Vedtatt Stigma
Tidsramme: Andre studieavtale av to. Andre avtale fant sted omtrent en måned etter første studieavtale.
Tiltak tilpasset fra Metadon Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale (Smith et al., 2019); Gjennomsnittlig skår varierer 1-5, høyere skår indikerer større stigma.
Andre studieavtale av to. Andre avtale fant sted omtrent en måned etter første studieavtale.
Forpliktelse til edruelighet
Tidsramme: Andre studieavtale av to. Andre avtale fant sted omtrent en måned etter første studieavtale.
Målt med Commitment to Sobriety Scale (Kelly & Greene, 2014); Gjennomsnittlig skår varierer 1-6, høyere skår indikerer større engasjement for nøkternhet.
Andre studieavtale av to. Andre avtale fant sted omtrent en måned etter første studieavtale.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Delaware

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K01DA042881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger