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Offenlegungsintervention für Menschen in der Genesung von einer Opioidkonsumstörung

29. Januar 2024 aktualisiert von: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Verstehen und Adressieren der Offenlegung an Mitglieder sozialer Netzwerke unter Menschen, die sich von Drogenkonsumstörungen erholen

Viele Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen haben Schwierigkeiten mit der Entscheidung, ob sie anderen mitteilen sollen, dass sie eine Vorgeschichte von Substanzkonsum haben und/oder sich in Genesung befinden. Dennoch sind diese Entscheidungen wichtig, da Offenlegungen zu Reaktionen anderer führen können, die der Genesung schaden oder helfen. Beispielsweise können stigmatisierende Reaktionen der psychischen Gesundheit von Menschen in Genesung schaden, während unterstützende Reaktionen das Engagement der Menschen für ihre Nüchternheit stärken können. Wir haben eine kurze Intervention entwickelt, um Menschen bei der Entscheidung zu helfen, ob und wie sie anderen von ihrer Genesung erzählen, und um Fähigkeiten zur Offenlegung aufzubauen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Intervention im Pilotversuch zu testen und ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit zu testen sowie festzustellen, ob sie im Vergleich zu einer Kontrollbedingung erste Anzeichen einer Wirksamkeit zeigt. Wir gehen davon aus, dass: (1) Teilnehmer, die der Interventionsbedingung ausgesetzt sind, zustimmen werden, dass die Intervention akzeptabel und durchführbar ist, und (2) Teilnehmer der Interventionsbedingung eine qualitativ hochwertigere Entscheidungsfindung im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollbedingung angeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden von den Teilnehmern zu zwei Zeitpunkten im Abstand von einem Monat erhoben. Alle Teilnehmer werden aus dem Wartezimmer eines örtlichen Behandlungszentrums rekrutiert. Der wissenschaftliche Mitarbeiter prüft interessierte Personen persönlich auf die Eignung und vereinbart Studientermine, die mit Behandlungsterminen koordiniert werden können. Alle Studienscreenings und Termine werden in privaten Räumen des Behandlungszentrums durchgeführt. Beim ersten Studientermin stellt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Studie vor, prüft auf Fragen und holt die Zustimmung zu den Studienverfahren, der Überprüfung der Krankenakten und den Nachsorgeverfahren ein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Offenlegungsintervention oder einer Kontrollintervention (d. h. einer evidenzbasierten Achtsamkeitsintervention) zugeteilt. Nach der Intervention werden die Teilnehmer Maßnahmen zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Entscheidungsqualität durchführen. Beim zweiten Studientermin werden die Teilnehmer erneut gebeten, auf Umfrage- und Interviewfragen zu antworten, die dazu dienen, die vorläufige Wirksamkeit der Intervention weiter zu bewerten. Insbesondere werden wir untersuchen, ob Teilnehmer, die unsere Offenlegungsintervention abgeschlossen haben, bessere Beziehungsergebnisse berichten als Teilnehmer, die die Kontrollbedingung erfüllt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • derzeit in ambulanter Behandlung am Rekrutierungsort
  • erwägen, ihren Genesungsstatus im nächsten Monat mindestens einer Person mitzuteilen
  • Zugang zu einem Telefon haben, das Textnachrichten und Anrufe empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Offenlegung Interventionsarm
Die Teilnehmer werden durch ein Arbeitsbuch und ein begleitendes Arbeitsblatt geführt, das ihnen helfen soll: (1) zu entscheiden, ob sie Informationen über ihren Substanzkonsum mit anderen teilen möchten oder nicht, und (2) Fähigkeiten zur Offenlegung aufzubauen (z. B. zu planen, was sie sagen sollen) . Wichtig ist, dass die Intervention nicht darauf abzielt, die Teilnehmer zu ermutigen, offen zu legen oder nicht, sondern den Teilnehmern zu helfen, auf der Grundlage ihrer eigenen Ziele und Werte zu entscheiden, ob sie offenlegen möchten.
Verhalten: Wiederherstellung offenlegen: Eine Entscheidungshilfe und ein Toolkit
Die Teilnehmer werden durch ein Arbeitsbuch und ein begleitendes Arbeitsblatt geführt, das ihnen helfen soll: (1) zu entscheiden, ob sie Informationen über ihren Substanzkonsum mit anderen teilen möchten oder nicht, und (2) Fähigkeiten zur Offenlegung aufzubauen (z. B. zu planen, was sie sagen sollen) . Wichtig ist, dass die Intervention nicht darauf abzielt, die Teilnehmer zu ermutigen, offen zu legen oder nicht, sondern den Teilnehmern zu helfen, auf der Grundlage ihrer eigenen Ziele und Werte zu entscheiden, ob sie offenlegen möchten.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer können aus mehreren geführten Meditationen wählen, um Achtsamkeit zu fördern.
Verhalten: Achtsamkeit
Die Teilnehmer können aus mehreren geführten Meditationen wählen, um Achtsamkeit zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Gemessen anhand der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (angepasst von Weiner et al., 2017). Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Gemessen mit der Maßnahme „Durchführbarkeit einer Intervention“ (angepasst von Weiner et al., 2017). Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Gemessen anhand von Empfehlungen zur Bewertung von Entscheidungshilfen für Patienten (Sepucha et al., 2013), mit Schwerpunkt auf der Erkennung von Entscheidungen. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Entscheidungsqualität hinweisen.
Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Maß übernommen aus der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (Moser et al., 2012); Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, höhere Werte bedeuten mehr soziale Unterstützung.
Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Durchgesetztes Stigma
Zeitfenster: Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Maßnahme angepasst an die Methadon-Erhaltungstherapie-Stigma-Mechanismen-Skala (Smith et al., 2019); Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin.
Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Engagement für Nüchternheit
Zeitfenster: Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Gemessen anhand der Skala „Commitment to Sobriety“ (Kelly & Greene, 2014); Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 6, höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement für Nüchternheit hin.
Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Delaware

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K01DA042881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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