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Intervento di divulgazione per le persone in recupero dal disturbo da uso di oppioidi

29 gennaio 2024 aggiornato da: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Comprendere e affrontare la divulgazione ai membri dei social network tra le persone che si stanno riprendendo da disturbi da uso di sostanze

Molte persone con disturbi da uso di sostanze hanno difficoltà a decidere se rivelare agli altri che hanno una storia di uso di sostanze e/o sono in fase di guarigione. Tuttavia, queste decisioni sono importanti perché le rivelazioni possono portare a reazioni da parte di altri che danneggiano o aiutano il recupero. Ad esempio, le risposte stigmatizzanti possono danneggiare la salute mentale delle persone in recupero, mentre le risposte di supporto possono rafforzare l'impegno delle persone per la loro sobrietà. Abbiamo sviluppato un breve intervento per aiutare le persone a decidere se e come parlare agli altri della loro guarigione, oltre a sviluppare capacità di divulgazione. Lo scopo di questo studio è testare questo intervento e verificarne l'accettabilità e la fattibilità, nonché determinare se mostra segni preliminari di efficacia rispetto a una condizione di controllo. Ipotizziamo che: (1) i partecipanti esposti alla condizione di intervento concorderanno sul fatto che l'intervento è accettabile e fattibile, e (2) i partecipanti alla condizione di intervento riporteranno un processo decisionale di qualità superiore rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti dai partecipanti in due momenti, distanziati di un mese l'uno dall'altro. Tutti i partecipanti verranno reclutati dalla sala d'attesa presso un centro di trattamento locale. L'assistente di ricerca esaminerà di persona le persone interessate per l'idoneità e pianificherà gli appuntamenti di studio, che possono essere coordinati con gli appuntamenti di trattamento. Tutti gli screening e gli appuntamenti dello studio saranno condotti in spazi privati ​​presso il centro di cura. Al primo appuntamento di studio, l'assistente di ricerca introdurrà lo studio, verificherà le domande e otterrà il consenso per le procedure dello studio, la revisione della cartella clinica e le procedure di follow-up. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento di divulgazione o un intervento di controllo (ovvero un intervento di consapevolezza basato sull'evidenza). Dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le misure di accettabilità, fattibilità e qualità delle decisioni. Al secondo appuntamento di studio, ai partecipanti verrà nuovamente chiesto di rispondere alle domande del sondaggio e dell'intervista progettate per valutare ulteriormente l'efficacia preliminare dell'intervento. In particolare, indagheremo se i partecipanti che hanno completato il nostro intervento di divulgazione riportano risultati di relazione migliori rispetto ai partecipanti che hanno completato la condizione di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • attualmente in trattamento ambulatoriale presso il sito di reclutamento
  • stanno prendendo in considerazione la possibilità di rivelare il loro stato di recupero ad almeno una persona nel prossimo mese
  • avere accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo e telefonate

Criteri di esclusione:

  • attuale diagnosi di malattia mentale grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disclosure Intervento Braccio
I partecipanti saranno guidati attraverso una cartella di lavoro e un foglio di lavoro di accompagnamento progettati per aiutarli a: (1) decidere se vogliono o meno condividere informazioni sul loro uso di sostanze con altri e (2) sviluppare abilità per la divulgazione (ad esempio, pianificare cosa dire) . È importante sottolineare che l'intervento non è progettato per incoraggiare i partecipanti a divulgare o meno, ma piuttosto per aiutare i partecipanti a decidere se vogliono divulgare in base ai propri obiettivi e valori.
Comportamentale: Divulgare il recupero: un aiuto decisionale e un kit di strumenti
I partecipanti saranno guidati attraverso una cartella di lavoro e un foglio di lavoro di accompagnamento progettati per aiutarli a: (1) decidere se vogliono o meno condividere informazioni sul loro uso di sostanze con altri e (2) sviluppare abilità per la divulgazione (ad esempio, pianificare cosa dire) . È importante sottolineare che l'intervento non è progettato per incoraggiare i partecipanti a divulgare o meno, ma piuttosto per aiutare i partecipanti a decidere se vogliono divulgare in base ai propri obiettivi e valori.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti potranno scegliere tra diverse meditazioni guidate per promuovere la consapevolezza.
Comportamentale: Consapevolezza
I partecipanti potranno scegliere tra diverse meditazioni guidate per promuovere la consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la consegna dell'intervento, al tempo 1 appuntamento di studio.
Misurato con l'accettabilità della misura di intervento (adattato da Weiner et al., 2017). I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Valutato immediatamente dopo la consegna dell'intervento, al tempo 1 appuntamento di studio.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la consegna dell'intervento, al tempo 1 appuntamento di studio.
Misurato con la fattibilità della misura di intervento (adattato da Weiner et al., 2017). I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
Valutato immediatamente dopo la consegna dell'intervento, al tempo 1 appuntamento di studio.
Qualità del processo decisionale
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la consegna dell'intervento, al tempo 1 appuntamento di studio.
Misurazione informata dalle raccomandazioni per la valutazione degli aiuti decisionali del paziente (Sepucha et al., 2013), incentrata sul riconoscimento della decisione. I punteggi medi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità del processo decisionale.
Valutato immediatamente dopo la consegna dell'intervento, al tempo 1 appuntamento di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Secondo appuntamento di studio su due. Il secondo appuntamento ha avuto luogo circa un mese dopo il primo appuntamento di studio.
Misura adattata dal Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); I punteggi medi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Secondo appuntamento di studio su due. Il secondo appuntamento ha avuto luogo circa un mese dopo il primo appuntamento di studio.
Stigma emanato
Lasso di tempo: Secondo appuntamento di studio su due. Il secondo appuntamento ha avuto luogo circa un mese dopo il primo appuntamento di studio.
Misura adattata dalla scala dei meccanismi dello stigma del trattamento di mantenimento con metadone (Smith et al., 2019); I punteggi medi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano uno stigma maggiore.
Secondo appuntamento di studio su due. Il secondo appuntamento ha avuto luogo circa un mese dopo il primo appuntamento di studio.
Impegno per la sobrietà
Lasso di tempo: Secondo appuntamento di studio su due. Il secondo appuntamento ha avuto luogo circa un mese dopo il primo appuntamento di studio.
Misurato con la scala dell'impegno verso la sobrietà (Kelly & Greene, 2014); I punteggi medi vanno da 1 a 6, i punteggi più alti indicano un maggiore impegno verso la sobrietà.
Secondo appuntamento di studio su due. Il secondo appuntamento ha avuto luogo circa un mese dopo il primo appuntamento di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01DA042881 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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