Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietojen paljastaminen opioidien käyttöhäiriöstä toipuville ihmisille

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Päihteiden käytön häiriöistä toipuvien ihmisten joukossa sosiaalisten verkostojen jäsenille tiedottamisen ymmärtäminen ja käsitteleminen

Monet päihdehäiriöistä kärsivät ihmiset kamppailevat päätösten kanssa, kertovatko he muille, että heillä on aiemmin ollut päihdekäyttöä ja/tai he ovat toipumassa. Nämä päätökset ovat kuitenkin tärkeitä, koska paljastaminen voi johtaa muiden reaktioihin, jotka vahingoittavat tai auttavat toipumaan. Esimerkiksi leimaavat vastaukset voivat vahingoittaa toipuvien ihmisten mielenterveyttä, kun taas tukevat vastaukset voivat vahvistaa ihmisten sitoutumista raittiuteen. Olemme kehittäneet lyhyen intervention auttaaksemme ihmisiä päättämään, kerrotaanko muille toipumisestaan ​​ja miten, sekä kehittämään paljastamistaitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida tätä interventiota ja testata sen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä määrittää, osoittaako se alustavia merkkejä tehokkuudesta verrattuna kontrollitilaan. Oletamme, että: (1) osallistujat, jotka altistuvat interventioehtoon, ovat yhtä mieltä siitä, että interventio on hyväksyttävä ja toteutettavissa, ja (2) interventiotilan osallistujat raportoivat laadukkaammasta päätöksenteosta verrattuna kontrollitilan osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kerätään osallistujilta kahdessa ajankohtana, kuukauden välein. Kaikki osallistujat rekrytoidaan paikallisen hoitokeskuksen odotushuoneesta. Tutkimusassistentti seuloi kiinnostuneiden henkilöiden kelpoisuuden henkilökohtaisesti ja suunnittelee opiskeluajat, jotka voidaan sovittaa yhteen hoitoajan kanssa. Kaikki tutkimusseulonnat ja ajanvaraukset tehdään hoitokeskuksen yksityisissä tiloissa. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tutkimusassistentti esittelee tutkimuksen, tarkistaa kysymykset ja hankkii suostumuksen tutkimustoimenpiteisiin, sairauskertomusten tarkistamiseen ja seurantatoimenpiteisiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan joko paljastamisinterventio tai kontrolliinterventio (eli näyttöön perustuva mindfulness-interventio). Intervention jälkeen osallistujat suorittavat hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja päätöksen laatua koskevat mittaukset. Toisella tutkimuskäynnillä osallistujia pyydetään jälleen vastaamaan kyselyn ja haastattelun kysymyksiin, joiden tarkoituksena on arvioida intervention alustavaa tehokkuutta. Erityisesti tutkimme, raportoivatko tietojen paljastamiseen osallistuneet osallistujat paremmat suhteet kuin kontrolliehdon täyttäneet osallistujat.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • saa parhaillaan avohoitoa rekrytointipaikalla
  • harkitsevat toipumistilanteensa paljastamista ainakin yhdelle henkilölle seuraavan kuukauden aikana
  • saada puhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä ja puheluita

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikean mielen sairauden nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tietojen paljastamisen välivarsi
Osallistujia opastetaan työkirjan ja siihen liittyvän laskentataulukon läpi, joka on suunniteltu auttamaan heitä: (1) päättämään, haluavatko he jakaa tietoa päihteiden käytöstään muiden kanssa ja (2) kehittää taitoja paljastaa (esim. suunnitella mitä sanoa) . Tärkeää on, että interventio ei ole suunniteltu rohkaisemaan osallistujia paljastamaan tai olemaan paljastamatta, vaan pikemminkin auttamaan osallistujia päättämään, haluavatko he paljastaa omien tavoitteidensa ja arvojensa perusteella.
Käyttäytyminen: Perinnön paljastaminen: päätöksentekoapu ja työkalupakki
Osallistujia opastetaan työkirjan ja siihen liittyvän laskentataulukon läpi, joka on suunniteltu auttamaan heitä: (1) päättämään, haluavatko he jakaa tietoa päihteiden käytöstään muiden kanssa ja (2) kehittää taitoja paljastaa (esim. suunnitella mitä sanoa) . Tärkeää on, että interventio ei ole suunniteltu rohkaisemaan osallistujia paljastamaan tai olemaan paljastamatta, vaan pikemminkin auttamaan osallistujia päättämään, haluavatko he paljastaa omien tavoitteidensa ja arvojensa perusteella.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat voivat valita useista ohjatuista meditaatioista mindfulnessin edistämiseksi.
Käyttäytyminen: Tarkkaavaisuus
Osallistujat voivat valita useista ohjatuista meditaatioista mindfulnessin edistämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi interventiotoimituksen jälkeen, 1 tutkimusajan kohdalla.
Mitattu Acceptability of Intervention Measurella (muokattu julkaisusta Weiner et al., 2017). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Arvioitu välittömästi interventiotoimituksen jälkeen, 1 tutkimusajan kohdalla.
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi interventiotoimituksen jälkeen, 1 tutkimusajan kohdalla.
Mitattu Intervention toteutettavuustoimenpiteellä (mukautettu julkaisusta Weiner et al., 2017). Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
Arvioitu välittömästi interventiotoimituksen jälkeen, 1 tutkimusajan kohdalla.
Päätöksenteon laatu
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi interventiotoimituksen jälkeen, 1 tutkimusajan kohdalla.
Mitattu potilaan päätöksentekoapuvälineiden arviointisuositusten pohjalta (Sepucha et al., 2013), keskittynyt päätöksen tunnustamiseen. Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa päätöksenteon laatua.
Arvioitu välittömästi interventiotoimituksen jälkeen, 1 tutkimusajan kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Toinen opiskeluaika kahdesta. Toinen tapaaminen tapahtui noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä opiskeluajasta.
Toimenpide mukautettu Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimuksesta (Moser et al., 2012); Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän sosiaalista tukea.
Toinen opiskeluaika kahdesta. Toinen tapaaminen tapahtui noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä opiskeluajasta.
Säädetty Stigma
Aikaikkuna: Toinen opiskeluaika kahdesta. Toinen tapaaminen tapahtui noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä opiskeluajasta.
Toimenpide mukautettu Methadone Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale -asteikosta (Smith et al., 2019); Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stigmaa.
Toinen opiskeluaika kahdesta. Toinen tapaaminen tapahtui noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä opiskeluajasta.
Sitoutuminen raittiuteen
Aikaikkuna: Toinen opiskeluaika kahdesta. Toinen tapaaminen tapahtui noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä opiskeluajasta.
Mitattu raittiusasteikolla (Kelly & Greene, 2014); Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-6, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista raittiuteen.
Toinen opiskeluaika kahdesta. Toinen tapaaminen tapahtui noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä opiskeluajasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Delaware

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K01DA042881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia