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Intervenção de Divulgação para Pessoas em Recuperação de Transtorno por Uso de Opioides

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Compreendendo e abordando a divulgação para membros de redes sociais entre pessoas que se recuperam de transtornos por uso de substâncias

Muitas pessoas com transtornos por uso de substâncias lutam com decisões sobre revelar a outras pessoas que têm um histórico de uso de substâncias e/ou estão em recuperação. No entanto, essas decisões são importantes porque as revelações podem levar a reações de outras pessoas que prejudicam ou ajudam na recuperação. Por exemplo, respostas estigmatizantes podem prejudicar a saúde mental das pessoas em recuperação, enquanto respostas de apoio podem fortalecer o compromisso das pessoas com sua sobriedade. Desenvolvemos uma breve intervenção para ajudar as pessoas a decidir se e como contar aos outros sobre sua recuperação, bem como desenvolver habilidades para a revelação. O objetivo deste estudo é testar esta intervenção e testar sua aceitabilidade e viabilidade, bem como determinar se ela mostra sinais preliminares de eficácia em comparação com uma condição de controle. Nossa hipótese é que: (1) os participantes expostos à condição de intervenção concordarão que a intervenção é aceitável e viável e (2) os participantes da condição de intervenção relatarão uma tomada de decisão de maior qualidade em comparação com os participantes da condição de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os dados serão coletados dos participantes em dois momentos, espaçados por um mês. Todos os participantes serão recrutados na sala de espera de um centro de tratamento local. O assistente de pesquisa fará a triagem dos indivíduos interessados ​​para elegibilidade pessoalmente e agendará as consultas do estudo, que podem ser coordenadas com as consultas de tratamento. Todas as triagens e consultas do estudo serão realizadas em espaços privados no centro de tratamento. Na primeira consulta do estudo, o assistente de pesquisa apresentará o estudo, verificará se há perguntas e obterá consentimento para os procedimentos do estudo, revisão do prontuário médico e procedimentos de acompanhamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de divulgação ou uma intervenção de controle (ou seja, uma intervenção de mindfulness baseada em evidências). Após a intervenção, os participantes completarão medidas de aceitabilidade, viabilidade e qualidade de decisão. Na segunda consulta do estudo, os participantes serão novamente solicitados a responder a perguntas de pesquisa e entrevista destinadas a avaliar melhor a eficácia preliminar da intervenção. Em particular, investigaremos se os participantes que completaram nossa intervenção de divulgação relatam melhores resultados de relacionamento do que os participantes que completaram a condição de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • atualmente recebendo tratamento ambulatorial no local de recrutamento
  • estão considerando divulgar seu estado de recuperação para pelo menos uma pessoa no próximo mês
  • ter acesso a um telefone que pode receber mensagens de texto e chamadas telefônicas

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de doença mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Intervenção de Divulgação
Os participantes serão guiados por meio de um livro de exercícios e planilhas que os acompanham, elaborados para ajudá-los a: (1) decidir se desejam ou não compartilhar informações sobre o uso de substâncias com outras pessoas e (2) desenvolver habilidades para divulgar (por exemplo, planejar o que dizer) . É importante ressaltar que a intervenção não é projetada para encorajar os participantes a divulgar ou não, mas sim para ajudar os participantes a decidir se desejam divulgar com base em seus próprios objetivos e valores.
Comportamental: Divulgando a recuperação: um auxílio para decisões e um kit de ferramentas
Os participantes serão guiados por meio de um livro de exercícios e planilhas que os acompanham, elaborados para ajudá-los a: (1) decidir se desejam ou não compartilhar informações sobre o uso de substâncias com outras pessoas e (2) desenvolver habilidades para divulgar (por exemplo, planejar o que dizer) . É importante ressaltar que a intervenção não é projetada para encorajar os participantes a divulgar ou não, mas sim para ajudar os participantes a decidir se desejam divulgar com base em seus próprios objetivos e valores.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes poderão escolher entre várias meditações guiadas para promover a atenção plena.
Comportamental: Atenção plena
Os participantes poderão escolher entre várias meditações guiadas para promover a atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
Medido com Medida de Aceitabilidade de Intervenção (adaptado de Weiner et al., 2017). As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
Medido com Medida de Viabilidade de Intervenção (adaptado de Weiner et al., 2017). As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
Qualidade na tomada de decisão
Prazo: Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
Medido com base em recomendações para avaliação de auxílios à decisão do paciente (Sepucha et al., 2013), com foco no reconhecimento da decisão. As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade na tomada de decisões.
Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suporte social
Prazo: Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
Medida adaptada do Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); As pontuações médias variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam mais apoio social.
Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
Estigma promulgado
Prazo: Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
Medida adaptada da Escala de Mecanismos de Estigma do Tratamento de Manutenção com Metadona (Smith et al., 2019); As pontuações médias variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior estigma.
Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
Compromisso com a sobriedade
Prazo: Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
Medido com Escala de Compromisso com a Sobriedade (Kelly & Greene, 2014); As pontuações médias variam de 1 a 6; pontuações mais altas indicam maior comprometimento com a sobriedade.
Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Delaware

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K01DA042881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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