Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test detekce a intervence viru diabetu (DiViDInt)

6. dubna 2021 aktualizováno: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 96 dětí a dospívajících ve věku 6-15 let s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu, aby popsala vliv antivirové léčby (Pleconaril a Ribavirin) na progresi onemocnění a reziduální sekreci inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud je antivirová léčba účinná při zastavení progrese onemocnění, bude to pro zúčastněné pacienty velkým přínosem. Udržování nebo dokonce zvýšení hmoty beta buněk v důsledku regenerace povede ke zlepšení endogenní produkce inzulínu a poskytne mírnější průběh onemocnění se zlepšenou kontrolou glykémie. To podstatným způsobem zlepší dlouhodobou prognózu s méně závažnými dlouhodobými vaskulárními komplikacemi. Někteří pacienti mohou mít blízko k úplné remisi a být schopni ukončit léčbu inzulínem. Pokud je antivirová léčba účinná, přidalo by to důkaz ke konceptu, že diabetes 1. typu je ve svém původu virové onemocnění. To by byl důležitý milník v lékařském výzkumu a průlom v chápání etiopatogeneze autoimunitních onemocnění. Může podpořit vývoj vakcín k prevenci onemocnění. T1D se zdá být agresivnější u dětí než u dospělých a funkce beta buněk ve srovnání s dospělými rychle klesá. V důsledku toho bude účinek antivirové léčby potenciálně významnější u dětí než u dospělých. Děti mají vyšší HbA1c, což zvyšuje riziko komplikací. T1D je tedy agresivnější onemocnění u dětí než u dospělých, a proto je důležité provést tuto studii u dětí. Léčiva jsou obvykle studována v různých věkových intervalech, běžně 1-6 let, 6-12 let a 12-15 let. Z bezpečnostních důvodů a jednoduchosti chtějí vyšetřovatelé začít se dvěma staršími skupinami. Vyšetřovatelé budou léčit účastníky dvěma antivirovými léky (Pleconil a ribavirin) nebo placebem ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami. Pleconaril byl dříve podáván v dávkách 5-10 mg/kg x 2-3 v klinických studiích u dětí, čímž bylo dosaženo dostatečně vysokých sérových hladin pro zabití většiny virů. Výzkumníci z důvodu dlouhé doby léčby snížili dávky na 5 mg/kg x 2. Ribavirin bude podáván v dávkách podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Výzkumníci se rozhodli podávat Investigational Medicinal Product (IMP) jako perorální roztok, protože to usnadní podávání léku podle hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikovaný diabetes typu 1 (E10.9). První injekce inzulínu maximálně tři týdny před zařazením.
  2. Musí být ochoten a schopen užívat studované léky a setkat se na testech a následných kontrolách, jak je popsáno.
  3. Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a národními/místními předpisy.
  4. Ve věku 6,00-15,99 let při zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli perorálními nebo injekčně podávanými antidiabetiky jinými než inzulín.
  2. Anamnéza hemolytické anémie nebo významně abnormální hematologické výsledky při screeningu.
  3. Těžké srdeční onemocnění v anamnéze před šesti měsíci.
  4. Porucha funkce ledvin
  5. Pacienti užívající ethinylestradiol
  6. Účast na jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců.
  7. Neschopnost nebo neochota dodržovat ustanovení tohoto protokolu
  8. Kojící nebo březí ženy.
  9. Muži nebo ženy (po menarche), kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci (progesteronová hormonální antikoncepce s inhibicí ovulace nebo sexuální abstinence) a bariérovou antikoncepci (kondomy), pokud jsou sexuálně aktivní během léčby a v následujících 7 měsících
  10. Přítomnost závažného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Pleconaril: 5 mg/kg x 2x denně po dobu 26 týdnů do 40 kg. Maximální dávka 300 mg x 2. Ribavirin:15 (7,5) mg/kg/den rozdělených do dvou dávek denně po dobu 26 týdnů: Maximální dávka 1000 mg/24h při tělesné hmotnosti <75 kg a 1200 mg při tělesné hmotnosti >75 kg.
Lék: Ribavirin + Pleconaril
Randomizováno k léčbě studovanými léky (ribavirin a plekonaril)
Komparátor placeba: Placebo
Přijímá placebo na dvojitě slepé bázi
Lék: Placebo
Randomizováno k léčbě placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné reziduální sekrece inzulínu v populaci testované na inzulín toleranční test (ITT) měřená dvouhodinovým C-peptidem stimulovaným testem tolerance jídla (MMTT) pod křivkou profilu od návštěvy 1 až 12 měsíců po zahájení studijní léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrné reziduální sekrece inzulínu v ITT-populaci měřená testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovaným C-peptidem dvouhodinová plocha pod profilem křivky od návštěvy 1 až 3 měsíce po zahájení studijní léčby.
3 měsíce
Vylučování inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrné reziduální sekrece inzulínu v populaci ITT měřená testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovaným C-peptidem dvouhodinová plocha pod profilem křivky od návštěvy 1 až 6 měsíců po zahájení studijní léčby.
6 měsíců
Vylučování inzulínu
Časové okno: 24 měsíců
Změna průměrné reziduální sekrece inzulínu v ITT-populaci měřená testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovaným C-peptidem dvouhodinová plocha pod profilem křivky od návštěvy 1 až 24 měsíců po zahájení studijní léčby.
24 měsíců
Vylučování inzulínu
Časové okno: 36 měsíců
Změna průměrné reziduální sekrece inzulínu v populaci ITT měřená testem tolerance smíšeného jídla (MMTT) stimulovaným C-peptidem dvouhodinová plocha pod profilem křivky od návštěvy 1 až 36 měsíců po zahájení studijní léčby.
36 měsíců
Stimulovaný c-peptid
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s maximální reziduální sekrecí inzulínu měřenou pomocí MMTT: stimulovaný C-peptid >0,2 pmol/l
36 měsíců
C-peptidový filtrační papír
Časové okno: 36 měsíců
C-peptid stimulovaný nalačno a jídlem z krve odebrané na filtrační papír doma ve 4 týdenních intervalech po celou dobu studie
36 měsíců
Dávka inzulínu
Časové okno: 36 měsíců
Průměrná dávka inzulínu na kilogram tělesné hmotnosti za 24 hodin
36 měsíců
HbA1c
Časové okno: 36 měsíců
HbA1c při každé kontrole
36 měsíců
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 36 měsíců
Při každé kontrole bude registrován počet závažných hypoglykemických příhod a méně závažných příhod vyžadujících pomoc ostatních s hodnotami glykémie ≤ 3,9 mmol/l
36 měsíců
HbA1c s upravenou dávkou inzulínu (IDAA1c)
Časové okno: 36 měsíců
HbA1c upraven na dávku inzulínu
36 měsíců
Poměr proinzulin/c-peptid v séru
Časové okno: 36 měsíců
Poměr proinzulin/c-peptid v séru jako míra stresu beta buněk
36 měsíců
Přítomnost enteroviru
Časové okno: 36 měsíců
Přítomnost enteroviru a rhinoviru a/nebo neutralizačních protilátek proti těmto virům v nose, krvi, slinách a stolici
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-003350-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje a materiály shromážděné z placebo skupiny budou sdíleny s konsorciem "Innodia".

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení