Diabetesviruksen tunnistus- ja interventiokoe (DiViDInt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0514
- Pediatric department, Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes (E10.9). Ensimmäinen insuliinipistos enintään kolme viikkoa ennen sisällyttämistä.
- On oltava halukas ja kyettävä ottamaan tutkimuslääkkeet ja tavata testejä ja seurantaa kuvatulla tavalla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikonferenssin (ICH GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Ikäraja 6.00-15.99 vuotta mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa suun kautta otetulla tai ruiskeena annetulla diabeteslääkkeillä kuin insuliinilla.
- Anamneesi hemolyyttinen anemia tai merkittävästi epänormaali hematologinen tulos seulonnassa.
- Aiemmat kuusi kuukautta vakavat sydänsairaudet.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka käyttävät etinyyliestradiolia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin uudella kemiallisella kokonaisuudella viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tämän pöytäkirjan määräyksiä
- Naaraat, jotka imettävät tai raskaana.
- Miehet tai naiset (kuukautisten jälkeen), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (ainoastaan progesteronia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka estää ovulaation tai seksuaalisen abstinenssin) ja esteehkäisyä (kondomi), jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hoitojakson aikana ja sitä seuraavan 7 kuukauden aikana
- Vakava sairaus tai tila, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä ole kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Pleconaril: 5 mg/kg x 2 kertaa päivässä 26 viikon ajan 40 kg asti.
Suurin annos 300mg x 2.
Ribaviriini: 15 (7,5) mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen päivittäin 26 viikon ajan: Maksimiannos 1000mg/24h, jos paino <75kg ja 1200mg, jos ruumiinpaino >75kg.
|
Satunnaistettu hoitoon tutkimuslääkkeillä (ribaviriini ja plekonariili)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Saa lumelääkettä kaksoissokkoutetusti
|
Satunnaistettu lumelääkehoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä insuliinitoleranssitestin (ITT) -populaatiossa mitattuna seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alla käynnistä 1-12 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella vierailusta 1 - 3 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella käynnistä 1 - 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella vierailusta 1 - 24 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä jäännösinsuliinin erittymisessä ITT-populaatiossa mitattuna Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) -stimuloidulla C-peptidillä kahden tunnin käyräprofiilin alapuolella vierailusta 1 - 36 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Stimuloitu c-peptidi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joiden jäännösinsuliinin eritys on huipussaan MMTT:llä mitattuna: stimuloitu C-peptidi > 0,2 pmol/l
|
36 kuukautta
|
|
C-peptidisuodatinpaperi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Paasto- ja ateriastimuloitu C-peptidi verestä, joka on otettu suodatinpaperille kotona 4 viikon välein koko tutkimusjakson ajan
|
36 kuukautta
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Keskimääräinen insuliiniannos painokiloa kohti 24 tunnin aikana
|
36 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HbA1c jokaisessa kontrollissa
|
36 kuukautta
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien ja muiden apua vaativien vähemmän vakavien tapahtumien lukumäärä, joiden verensokeriarvot ovat ≤ 3,9 mmol/l, rekisteröidään jokaisessa kontrollissa
|
36 kuukautta
|
|
Insuliiniannoksen mukaan sovitettu HbA1c (IDAA1c)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
HbA1c säädetty insuliiniannokseen
|
36 kuukautta
|
|
Proinsuliini/c-peptidisuhde seerumissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Proinsuliini/c-peptidisuhde seerumissa beetasolustressin mittana
|
36 kuukautta
|
|
Enteroviruksen esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Enteroviruksen ja rinoviruksen esiintyminen ja/tai näitä viruksia vastaan neutraloivia vasta-aineita nenässä, veressä, syljessä ja ulosteessa
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Enterovirusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Pleconaril
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-003350-41
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .