Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykrywania i interwencji wirusa cukrzycy (DiViDInt)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 96 dzieci i młodzieży w wieku 6-15 lat, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1, w celu opisania wpływu leczenia przeciwwirusowego (Pleconaril i rybawiryna) na postęp choroby i resztkowe wydzielanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli leczenie przeciwwirusowe skutecznie zatrzyma postęp choroby, będzie to bardzo korzystne dla uczestniczących w nim pacjentów. Utrzymanie lub nawet zwiększenie masy komórek beta w wyniku regeneracji prowadzi do poprawy endogennej produkcji insuliny i łagodniejszego przebiegu choroby z poprawą kontroli glikemii. W znacznym stopniu poprawi to długoterminowe rokowanie i zmniejszy ryzyko długoterminowych powikłań naczyniowych. Niektórzy pacjenci mogą mieć prawie całkowitą remisję i być w stanie przerwać leczenie insuliną. Jeśli leczenie przeciwwirusowe jest skuteczne, byłoby to kolejnym dowodem na tezę, że cukrzyca typu 1 w swoim pochodzeniu jest chorobą wirusową. Byłby to ważny kamień milowy w badaniach medycznych i przełom w zrozumieniu etiopatogenezy chorób autoimmunologicznych. Może promować rozwój szczepionek zapobiegających chorobie. T1D wydaje się bardziej agresywny u dzieci niż u dorosłych, a funkcja komórek beta gwałtownie spada w porównaniu z dorosłymi. W konsekwencji efekt leczenia przeciwwirusowego będzie potencjalnie większy u dzieci niż u dorosłych. Dzieci mają wyższe HbA1c, co zwiększa ryzyko powikłań. Tak więc cukrzyca typu 1 jest bardziej agresywną chorobą u dzieci niż u dorosłych i dlatego ważne jest, aby przeprowadzić to badanie na dzieciach. Farmaceutyki są zwykle badane w różnych przedziałach wiekowych, zwykle 1-6 lat, 6-12 lat i 12-15 lat. Ze względów bezpieczeństwa i prostoty badacze chcą zacząć od dwóch starszych grup. Badacze będą leczyć uczestników dwoma lekami przeciwwirusowymi (Pleconaril i rybawiryna) lub placebo w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych. Pleconaril był wcześniej podawany w dawkach 5-10 mg/kg x 2-3 w badaniach klinicznych u dzieci, osiągając w ten sposób poziom w surowicy wystarczający do zabicia większości wirusów. Ze względu na długi okres leczenia badacze zmniejszyli dawki do 5 mg/kg x 2. Rybawiryna będzie podawana w dawkach zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Badacze zdecydowali się podawać badany produkt leczniczy (IMP) w postaci roztworu doustnego, ponieważ ułatwi to podawanie leku w zależności od masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznana cukrzyca typu 1 (E10.9). Pierwsze wstrzyknięcie insuliny maksymalnie trzy tygodnie przed włączeniem.
  2. Musi być chętny i zdolny do przyjmowania badanych leków i spotykania się w celu przeprowadzenia testów i obserwacji zgodnie z opisem.
  3. Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  4. Wiek 6.00-15.99 lat przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina.
  2. Historia niedokrwistości hemolitycznej lub znacząco nieprawidłowych wyników hematologicznych podczas badania przesiewowego.
  3. Historia ciężkiej choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Zaburzenia czynności nerek
  5. Pacjenci przyjmujący etynyloestradiol
  6. Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Niemożność lub niechęć do przestrzegania postanowień niniejszego protokołu
  8. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży.
  9. Mężczyźni i kobiety (po pierwszej miesiączce) niechętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progesteron z hamowaniem owulacji lub abstynencji seksualnej) i antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy), jeśli są aktywni seksualnie w okresie leczenia i przez kolejne 7 miesięcy
  10. Obecność poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Pleconaril: 5 mg/kg x2 razy dziennie przez 26 tygodni do 40 kg. Maksymalna dawka 300mg x2. Rybawiryna: 15 (7,5) mg/kg mc./dobę podzielona na dwie dawki dziennie przez 26 tygodni: maksymalna dawka 1000 mg/24h przy masie ciała <75 kg i 1200 mg przy masie ciała >75 kg.
Lek: Rybawiryna + Pleconaril
Przydzieleni losowo do leczenia badanymi lekami (rybawiryna i pleconaril)
Komparator placebo: Placebo
Otrzymuje placebo, na zasadzie podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Przydzieleni losowo do leczenia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji poddanej testowi tolerancji insuliny (ITT) mierzonej testem tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowanym peptydem C w dwugodzinnym obszarze pod profilem krzywej od wizyty 1 do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona testem tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowana peptydem C w dwugodzinnym obszarze pod profilem krzywej od wizyty 1 do 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego.
3 miesiące
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona testem tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowana peptydem C w dwugodzinnym polu pod profilem krzywej od wizyty 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego.
6 miesięcy
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowanego peptydem C w ciągu dwóch godzin pod profilem krzywej od wizyty 1 do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
24 miesiące
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana średniego resztkowego wydzielania insuliny w populacji ITT mierzona za pomocą testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowanego peptydem C w ciągu dwóch godzin pod profilem krzywej od wizyty 1 do 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badanego.
36 miesięcy
Stymulowany peptyd c
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów ze szczytowym resztkowym wydzielaniem insuliny mierzonym metodą MMTT: stymulowany peptyd C >0,2 pmol/l
36 miesięcy
Bibuła filtracyjna z peptydem C
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stymulowany na czczo i posiłkiem peptyd C z krwi pobranej na bibule filtracyjnej w domu w odstępach 4 tygodniowych przez cały okres badania
36 miesięcy
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia dawka insuliny na kilogram masy ciała na 24 godziny
36 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 36 miesięcy
HbA1c przy każdej kontroli
36 miesięcy
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii i mniej poważnych zdarzeń wymagających pomocy innych osób z wartościami glukozy we krwi ≤ 3,9 mmol/l zostanie zarejestrowana przy każdej kontroli
36 miesięcy
HbA1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1c)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
HbA1c dostosowane do dawki insuliny
36 miesięcy
Stosunek proinsulina/c-peptyd w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stosunek proinsulina/c-peptyd w surowicy jako miara stresu komórek beta
36 miesięcy
Obecność enterowirusa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obecność enterowirusa i rinowirusa i/lub przeciwciał neutralizujących przeciwko tym wirusom w nosie, krwi, ślinie i stolcu
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-003350-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane i materiały zebrane od grupy placebo zostaną udostępnione konsorcjum „Innodia”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami