Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение вируса диабета и испытание вмешательства (DiViDInt)

6 апреля 2021 г. обновлено: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 96 детей и подростков в возрасте 6–15 лет, у которых впервые диагностирован диабет 1 типа, для описания влияния противовирусного лечения (плеконарил и рибавирин) на прогрессирование заболевания и остаточную секрецию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Если противовирусное лечение эффективно остановит прогрессирование заболевания, это принесет большую пользу участвующим пациентам. Поддержание или даже увеличение массы бета-клеток за счет регенерации приведет к улучшению выработки эндогенного инсулина и более легкому течению заболевания с улучшением гликемического контроля. Это существенно улучшит долгосрочный прогноз с менее тяжелыми долгосрочными сосудистыми осложнениями. У некоторых пациентов может быть близкая к полной ремиссия, и они смогут прекратить лечение инсулином. Если противовирусное лечение будет эффективным, это докажет, что диабет 1 типа по своему происхождению является вирусным заболеванием. Это станет важной вехой в медицинских исследованиях и прорывом в понимании этиопатогенеза аутоиммунных заболеваний. Это может способствовать разработке вакцин для предотвращения болезни. T1D кажется более агрессивным у детей, чем у взрослых, и функция бета-клеток быстро снижается по сравнению со взрослыми. Как следствие, эффект противовирусного лечения потенциально будет более значительным у детей, чем у взрослых. У детей выше уровень HbA1c, что увеличивает риск осложнений. Таким образом, СД1 является более агрессивным заболеванием у детей, чем у взрослых, и поэтому важно проводить это исследование у детей. Фармацевтические препараты обычно изучаются в разных возрастных интервалах, обычно 1-6 лет, 6-12 лет и 12-15 лет. Из соображений безопасности и простоты исследователи хотят начать с двух старших групп. Исследователи будут лечить участников двумя противовирусными препаратами (плеконарил и рибавирин) или плацебо в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами. Плеконарил ранее назначался в дозах 5-10 мг/кг x 2-3 в клинических испытаниях у детей, таким образом достигая уровней в сыворотке, достаточно высоких для уничтожения большинства вирусов. Исследователи, в связи с длительным периодом лечения, снизили дозы до 5 мг/кг x 2. Рибавирин будет назначаться в дозировках в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC). Исследователи решили вводить исследуемый лекарственный продукт (ИЛП) в виде раствора для приема внутрь, поскольку это облегчит введение лекарства в зависимости от веса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: сахарный диабет 1 типа (Е10.9). Первая инъекция инсулина максимум за три недели до включения.
  2. Должен быть готов и способен принимать исследуемые препараты и встречаться для тестирования и последующего наблюдения, как описано.
  3. Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Международной конференцией по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и национальными/местными правилами.
  4. Возраст 6.00-15.99 лет на момент включения

Критерий исключения:

  1. Лечение любыми пероральными или инъекционными противодиабетическими препаратами, кроме инсулина.
  2. История гемолитической анемии или значительно патологические гематологические результаты при скрининге.
  3. История тяжелых сердечных заболеваний за последние шесть месяцев.
  4. Нарушение функции почек
  5. Пациенты, принимающие этинилэстрадиол
  6. Участие в других клинических исследованиях с новым химическим соединением в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. Неспособность или нежелание соблюдать положения настоящего протокола
  8. Женщины, которые кормят грудью или беременны.
  9. Мужчины или женщины (после менархе), не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию (гормональная контрацепция, состоящая только из прогестерона, с подавлением овуляции или половым воздержанием) и барьерную контрацепцию (презервативы), если они ведут активную половую жизнь в период лечения и в последующие 7 месяцев.
  10. Наличие серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активное лечение
Плеконарил: 5 мг/кг х 2 раза в день в течение 26 недель до 40 кг. Максимальная доза 300 мг x2. Рибавирин: 15 (7,5) мг/кг/день, разделенные на два приема в день в течение 26 недель: максимальная доза 1000 мг/24 часа, если масса тела <75 кг, и 1200 мг, если масса тела >75 кг.
Лекарство: Рибавирин + Плеконарил
Рандомизированы для лечения исследуемыми препаратами (рибавирин и плеконарил)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Получает плацебо на двойной слепой основе
Лекарство: Плацебо
Рандомизированы для лечения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение средней остаточной секреции инсулина в популяции, прошедшей тест на толерантность к инсулину (ITT), измеренное с помощью теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулированного C-пептидом, в двухчасовой области под профилем кривой от посещения от 1 до 12 месяцев после начала исследуемого лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение средней остаточной секреции инсулина в ITT-популяции, измеренное с помощью теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулировало двухчасовую площадь C-пептида под профилем кривой от визита через 1-3 месяца после начала исследуемого лечения.
3 месяца
Секреция инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение средней остаточной секреции инсулина в ITT-популяции, измеренное с помощью теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулировало двухчасовую площадь C-пептида под профилем кривой от посещения от 1 до 6 месяцев после начала исследуемого лечения.
6 месяцев
Секреция инсулина
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение средней остаточной секреции инсулина в ITT-популяции, измеренное с помощью теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулировало двухчасовую площадь C-пептида под профилем кривой от визита с 1 до 24 месяцев после начала исследуемого лечения.
24 месяца
Секреция инсулина
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение средней остаточной секреции инсулина в ITT-популяции, измеренное с помощью теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулировало двухчасовую площадь C-пептида под профилем кривой от посещения 1 до 36 месяцев после начала исследуемого лечения.
36 месяцев
Стимулированный с-пептид
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля пациентов с пиковой остаточной секрецией инсулина, измеренной с помощью MMTT: стимулированный С-пептид >0,2 пмоль/л
36 месяцев
Фильтровальная бумага с С-пептидом
Временное ограничение: 36 месяцев
С-пептид, стимулированный голоданием и приемом пищи, из крови, взятой на фильтровальную бумагу в домашних условиях с 4-недельными интервалами в течение всего периода исследования.
36 месяцев
Доза инсулина
Временное ограничение: 36 месяцев
Средняя доза инсулина на килограмм массы тела за 24 часа
36 месяцев
HbA1c
Временное ограничение: 36 месяцев
HbA1c при каждом контроле
36 месяцев
Гипогликемические события
Временное ограничение: 36 месяцев
Количество тяжелых эпизодов гипогликемии и менее тяжелых эпизодов, требующих посторонней помощи, со значениями уровня глюкозы в крови ≤ 3,9 ммоль/л будет зарегистрировано при каждом контроле.
36 месяцев
HbA1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1c)
Временное ограничение: 36 месяцев
HbA1c с поправкой на дозу инсулина
36 месяцев
Соотношение проинсулин/с-пептид в сыворотке
Временное ограничение: 36 месяцев
Соотношение проинсулин/с-пептид в сыворотке как показатель стресса бета-клеток
36 месяцев
Наличие энтеровируса
Временное ограничение: 36 месяцев
Наличие энтеровируса и риновируса и/или нейтрализующих антител против этих вирусов в носу, крови, слюне и стуле
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-003350-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные и материалы, собранные в группе плацебо, будут переданы консорциуму «Innodia».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками