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O Estudo de Detecção e Intervenção do Vírus do Diabetes (DiViDInt)

6 de abril de 2021 atualizado por: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 96 crianças e adolescentes de 6 a 15 anos recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 para descrever a influência do tratamento antiviral (Pleconaril e Ribavirina) na progressão da doença e na secreção residual de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Se o tratamento antiviral for eficiente em interromper a progressão da doença, será um grande benefício para os pacientes participantes. A manutenção ou mesmo um aumento na massa de células beta devido à regeneração levará a uma melhor produção endógena de insulina e proporcionará um curso mais brando da doença com melhor controle glicêmico. Isso melhorará substancialmente o prognóstico a longo prazo com complicações vasculares menos graves a longo prazo. Alguns pacientes podem ter uma remissão quase completa e serem capazes de interromper o tratamento com insulina. Se o tratamento antiviral for eficaz, ele acrescentaria uma prova ao conceito de que o diabetes tipo 1 em sua origem é uma doença viral. Este seria um marco importante na pesquisa médica e um avanço na compreensão da etiopatogenia das doenças autoimunes. Pode promover o desenvolvimento de vacinas para prevenir a doença. O DM1 parece mais agressivo em crianças do que em adultos, e a função das células beta diminui rapidamente em comparação com os adultos. Como consequência, o efeito do tratamento antiviral será potencialmente mais significativo em crianças do que em adultos. As crianças têm maior HbA1c, o que aumenta o risco de complicações. Assim, o DM1 é uma doença mais agressiva em crianças do que em adultos e, portanto, é importante fazer este estudo em crianças. Os produtos farmacêuticos geralmente são estudados em diferentes faixas etárias, comumente 1-6 anos, 6-12 anos e 12-15 anos. Por razões de segurança e simplicidade, os investigadores querem começar com os dois grupos mais antigos. Os investigadores tratarão os participantes com dois medicamentos antivirais (Pleconaril e ribavirina) ou placebo em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos. Pleconaril foi previamente administrado em doses de 5-10mg/kg x 2-3 em ensaios clínicos em crianças, alcançando assim níveis séricos altos o suficiente para matar a maioria dos vírus. Devido ao longo período de tratamento, os investigadores reduziram as doses para 5 mg/kg x 2. A ribavirina será administrada em dosagens de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC). Os investigadores optaram por administrar o Medicamento Investigacional (PIMs) como uma solução oral, pois isso facilitará a administração do medicamento de acordo com o peso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes tipo 1 diagnosticado (E10.9). Primeira injeção de insulina no máximo três semanas antes da inclusão.
  2. Deve estar disposto e ser capaz de tomar os medicamentos do estudo e atender aos testes e acompanhamento conforme descrito.
  3. O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e regulamentos nacionais/locais.
  4. Idade 6,00-15,99 anos na inclusão

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer medicamento antidiabético oral ou injetável, exceto insulina.
  2. Uma história de anemia hemolítica ou hematologia significativamente anormal resulta na triagem.
  3. História de doença cardíaca grave nos últimos seis meses.
  4. Função renal prejudicada
  5. Pacientes em uso de etinilestradiol
  6. Participação em outros ensaios clínicos com uma nova entidade química nos últimos 3 meses.
  7. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as disposições deste protocolo
  8. Fêmeas que estão amamentando ou grávidas.
  9. Homens ou mulheres (após a menarca) que não desejam usar contracepção altamente eficaz (anticoncepção hormonal somente com progesterona com inibição da ovulação ou abstinência sexual) e contracepção de barreira (preservativos), se sexualmente ativos durante o período de tratamento e nos 7 meses seguintes
  10. Presença de doença ou condição grave que, na opinião do investigador, torna o paciente não elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento ativo
Pleconaril: 5 mg/kg x 2 vezes ao dia por 26 semanas até 40 kg. Dose máxima 300mg x2. Ribavirina: 15 (7,5) mg/kg/dia divididos em duas doses diariamente durante 26 semanas: Dose máxima 1000mg/24h se peso corporal <75kg e 1200mg se peso corporal>75kg.
Medicamento: Ribavirina + Pleconaril
Randomizado para tratamento com os medicamentos do estudo (ribavirina e pleconaril)
Comparador de Placebo: Placebo
Recebe placebo, em dupla ocultação
Medicamento: Placebos
Randomizado para tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: 12 meses
Alteração na secreção residual média de insulina na população de teste de tolerância à insulina (ITT) medida pelo teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) estimulou a área de peptídeo C de duas horas sob o perfil da curva da visita 1 a 12 meses após o início do tratamento do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: 3 meses
Alteração na secreção residual média de insulina na população ITT medida pelo Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) estimulado pelo peptídeo C na área de duas horas sob o perfil da curva da visita 1 a 3 meses após o início do tratamento do estudo.
3 meses
Secreção de insulina
Prazo: 6 meses
Alteração na secreção residual média de insulina na população ITT medida pelo teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) estimulou a área de duas horas do peptídeo C sob o perfil da curva da visita 1 a 6 meses após o início do tratamento do estudo.
6 meses
Secreção de insulina
Prazo: 24 meses
Alteração na secreção residual média de insulina na população ITT medida pelo Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) estimulado pelo peptídeo C na área de duas horas sob o perfil da curva da visita 1 a 24 meses após o início do tratamento do estudo.
24 meses
Secreção de insulina
Prazo: 36 meses
Alteração na secreção residual média de insulina na população ITT medida pelo Teste de Tolerância a Refeições Mistas (MMTT) estimulado pelo peptídeo C na área de duas horas sob o perfil da curva da visita 1 a 36 meses após o início do tratamento do estudo.
36 meses
Peptídeo c estimulado
Prazo: 36 meses
Proporção de pacientes com pico de secreção residual de insulina medido por MMTT: peptídeo C estimulado >0,2 pmol/L
36 meses
Papel de filtro de peptídeo C
Prazo: 36 meses
Peptídeo C estimulado por jejum e refeição a partir de amostra de sangue em papel de filtro em casa em 4 intervalos semanais durante o período de estudo
36 meses
Dose de insulina
Prazo: 36 meses
Dose média de insulina por quilo de peso corporal por 24 horas
36 meses
HbA1c
Prazo: 36 meses
HbA1c em todos os controles
36 meses
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 36 meses
Número de eventos hipoglicêmicos graves e eventos menos graves que requerem assistência de outras pessoas com valores de glicose no sangue ≤ 3,9 mmol/L serão registrados em cada controle
36 meses
HbA1c ajustada à dose de insulina (IDAA1c)
Prazo: 36 meses
HbA1c ajustada à dose de insulina
36 meses
Razão pró-insulina/peptídeo-c no soro
Prazo: 36 meses
Razão pró-insulina/peptídeo-c no soro como medida do estresse das células beta
36 meses
Presença de enterovírus
Prazo: 36 meses
Presença de enterovírus e rinovírus e/ou anticorpos neutralizantes contra esses vírus no nariz, sangue, saliva e fezes
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-003350-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados e materiais coletados do grupo-placebo serão compartilhados com o consórcio "Innodia"

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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