Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesvirusdeteksjons- og intervensjonsforsøket (DiViDInt)

6. april 2021 oppdatert av: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 96 barn og ungdom i alderen 6-15 år nylig diagnostisert med type 1 diabetes for å beskrive påvirkningen av antiviral behandling (Pleconaril og Ribavirin) på sykdomsprogresjon og restinsulinsekresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dersom antiviral behandling er effektiv for å stoppe sykdomsprogresjonen, vil det være til stor nytte for de deltakende pasientene. Vedlikehold eller til og med økning i betacellemasse på grunn av regenerering vil føre til forbedret endogen insulinproduksjon og gi et mildere sykdomsforløp med forbedret glykemisk kontroll. Dette vil på en betydelig måte forbedre langtidsprognosen med mindre alvorlige langtidsvaskulære komplikasjoner. Noen pasienter kan ha nesten fullstendig remisjon og være i stand til å stoppe insulinbehandling. Hvis antiviral behandling er effektiv, vil det legge til et bevis på konseptet at type 1 diabetes i sin opprinnelse er en virussykdom. Dette ville være en viktig milepæl i medisinsk forskning og et gjennombrudd i forståelsen av etiopatogenesen av autoimmune sykdommer. Det kan fremme utviklingen av vaksiner for å forhindre sykdommen. T1D virker mer aggressiv hos barn enn hos voksne, og betacellefunksjonen avtar raskt sammenlignet med voksne. Som en konsekvens vil effekten av antiviral behandling potensielt være mer signifikant hos barn enn hos voksne. Barn har høyere HbA1c som øker risikoen for komplikasjoner. Dermed er T1D en mer aggressiv sykdom hos barn enn hos voksne, og derfor er det viktig å gjøre denne studien hos barn. Legemidler studeres vanligvis i forskjellige aldersintervaller, vanligvis 1-6 år, 6-12 år og 12-15 år. Av sikkerhetshensyn og enkelhets skyld ønsker etterforskerne å starte med de to eldre gruppene. Etterforskerne vil behandle deltakerne med to antivirale medisiner (Pleconaril og ribavirin) eller placebo i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Pleconaril har tidligere blitt gitt i doser på 5-10 mg/kg x 2-3 i kliniske studier på barn, og har dermed oppnådd serumnivåer som er høye nok til å drepe flertallet av virusene. Utforskerne har på grunn av den lange behandlingsperioden redusert dosene til 5 mg/kg x 2. Ribavirin vil bli gitt i doser i henhold til produktsammendrag (SmPC). Utforskerne har valgt å administrere Investigational Medicinal Product (IMP) som mikstur da dette vil gjøre det lettere å gi medisinen etter vekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert type 1 diabetes (E10.9). Første injeksjon av insulin maksimalt tre uker før inkludering.
  2. Må være villig og i stand til å ta studiemedikamentene og møte til tester og følge opp som beskrevet.
  3. Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.
  4. I alderen 6.00-15.99 år ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre orale eller injiserte antidiabetiske medisiner enn insulin.
  2. En historie med hemolytisk anemi eller betydelig unormal hematologi resulterer ved screening.
  3. Anamnese med alvorlig hjertesykdom siste seks måneder.
  4. Nedsatt nyrefunksjon
  5. Pasienter som tar etinyløstradiol
  6. Deltakelse i andre kliniske studier med en ny kjemisk enhet innen de siste 3 månedene.
  7. Manglende evne eller vilje til å overholde bestemmelsene i denne protokollen
  8. Kvinner som ammer eller er gravide.
  9. Menn eller kvinner (etter menarche) som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon (hormonell antikonception som kun inneholder progesteron med hemming av eggløsning eller seksuell avholdenhet) og barriereprevensjon (kondomer), hvis de er seksuelt aktive i behandlingsperioden og i de påfølgende 7 månedene
  10. Tilstedeværelse av alvorlig sykdom eller tilstand, som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Pleconaril: 5 mg/kg x2 ganger daglig i 26 uker opp til 40 kg. Maks dose 300mg x2. Ribavirin:15 (7,5) mg/kg/dag fordelt på to doser daglig i 26 uker: Maksdose 1000 mg/24 timer hvis kroppsvekt <75 kg og 1200 mg hvis kroppsvekt> 75 kg.
Legemiddel: Ribavirin + Pleconaril
Randomisert til behandling med studiemedisiner (ribavirin og pleconaril)
Placebo komparator: Placebo
Får placebo, på dobbeltblind basis
Legemiddel: Placebo
Randomisert til behandling med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig restinsulinsekresjon i insulintoleransetesten (ITT)-populasjonen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerte C-peptid to-timers område under kurveprofilen fra besøk 1 til 12 måneder etter oppstart av studiebehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig gjenværende insulinsekresjon i ITT-populasjonen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerte C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøk 1 til 3 måneder etter oppstart av studiebehandling.
3 måneder
Insulinsekresjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig gjenværende insulinsekresjon i ITT-populasjonen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerte C-peptid to-timers område under kurveprofilen fra besøk 1 til 6 måneder etter oppstart av studiebehandling.
6 måneder
Insulinsekresjon
Tidsramme: 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig gjenværende insulinsekresjon i ITT-populasjonen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerte C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøk 1 til 24 måneder etter oppstart av studiebehandling.
24 måneder
Insulinsekresjon
Tidsramme: 36 måneder
Endring i gjennomsnittlig gjenværende insulinsekresjon i ITT-populasjonen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerte C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøk 1 til 36 måneder etter oppstart av studiebehandling.
36 måneder
Stimulert c-peptid
Tidsramme: 36 måneder
Andel pasienter med maksimal restinsulinsekresjon målt ved MMTT: stimulert C-peptid >0,2 pmol/L
36 måneder
C-peptid filterpapir
Tidsramme: 36 måneder
Faste- og måltidsstimulert C-peptid fra blod tatt på filterpapir hjemme med 4 ukentlige intervaller gjennom hele studieperioden
36 måneder
Insulindose
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig insulindose per kilo kroppsvekt per 24 timer
36 måneder
HbA1c
Tidsramme: 36 måneder
HbA1c ved hver kontroll
36 måneder
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser og mindre alvorlige hendelser som krever assistanse fra andre med blodsukkerverdier ≤ 3,9 mmol/L vil bli registrert ved hver kontroll
36 måneder
Insulindosejustert HbA1c (IDAA1c)
Tidsramme: 36 måneder
HbA1c justert til insulindose
36 måneder
Proinsulin/c-peptid-forhold i serum
Tidsramme: 36 måneder
Proinsulin/c-peptid-forhold i serum som et mål på betacellestress
36 måneder
Tilstedeværelse av enterovirus
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelse av enterovirus og rhinovirus og/eller nøytraliserende antistoffer mot disse virusene i nese, blod, spytt og avføring
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-003350-41

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene og materialet som samles inn fra placebogruppen vil bli delt med "Innodia"-konsortiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger