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Die Diabetes-Virus-Erkennungs- und Interventionsstudie (DiViDInt)

6. April 2021 aktualisiert von: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 96 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 15 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes neu diagnostiziert wurde, um den Einfluss einer antiviralen Behandlung (Pleconaril und Ribavirin) auf das Fortschreiten der Krankheit und die verbleibende Insulinsekretion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn die antivirale Behandlung das Fortschreiten der Krankheit wirksam aufhalten kann, wird dies für die teilnehmenden Patienten von großem Nutzen sein. Die Erhaltung oder sogar Zunahme der Betazellmasse durch Regeneration führt zu einer verbesserten endogenen Insulinproduktion und zu einem milderen Krankheitsverlauf mit verbesserter glykämischer Kontrolle. Dies wird die Langzeitprognose mit weniger schweren vaskulären Langzeitkomplikationen erheblich verbessern. Einige Patienten haben möglicherweise eine nahezu vollständige Remission und können die Insulinbehandlung abbrechen. Wenn eine antivirale Behandlung wirksam ist, würde dies das Konzept belegen, dass Typ-1-Diabetes in seinem Ursprung eine Viruserkrankung ist. Dies wäre ein wichtiger Meilenstein in der medizinischen Forschung und ein Durchbruch im Verständnis der Ätiopathogenese von Autoimmunerkrankungen. Es kann die Entwicklung von Impfstoffen zur Vorbeugung der Krankheit fördern. T1D scheint bei Kindern aggressiver zu sein als bei Erwachsenen, und die Betazellfunktion nimmt im Vergleich zu Erwachsenen schnell ab. Infolgedessen ist die Wirkung einer antiviralen Behandlung bei Kindern potenziell signifikanter als bei Erwachsenen. Kinder haben einen höheren HbA1c, was das Risiko von Komplikationen erhöht. Daher ist T1D bei Kindern eine aggressivere Krankheit als bei Erwachsenen und daher ist es wichtig, diese Studie bei Kindern durchzuführen. Pharmazeutika werden normalerweise in verschiedenen Altersintervallen studiert, üblicherweise 1-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-15 Jahre. Aus Sicherheitsgründen und der Einfachheit halber wollen die Ermittler mit den beiden älteren Gruppen beginnen. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit zwei antiviralen Medikamenten (Pleconaril und Ribavirin) oder Placebo behandeln. Pleconaril wurde zuvor in klinischen Studien bei Kindern in Dosierungen von 5-10 mg/kg x 2-3 verabreicht, wodurch Serumspiegel erreicht wurden, die hoch genug waren, um die meisten Viren abzutöten. Aufgrund der langen Behandlungsdauer haben die Prüfärzte die Dosen auf 5 mg/kg x 2 reduziert. Ribavirin wird in Dosierungen entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht. Die Prüfärzte haben sich entschieden, Prüfpräparate (IMPs) als Lösung zum Einnehmen zu verabreichen, da dies die Verabreichung des Medikaments nach Gewicht erleichtert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Typ-1-Diabetes (E10.9). Erste Insulininjektion maximal drei Wochen vor Einschluss.
  2. Muss bereit und in der Lage sein, die Studienmedikamente einzunehmen und sich wie beschrieben zu Tests und Nachsorge zu treffen.
  3. Die unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.
  4. Alter 6.00-15.99 Jahre bei Inklusion

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anderen oralen oder injizierten Antidiabetika als Insulin.
  2. Eine Vorgeschichte mit hämolytischer Anämie oder signifikant abnormalen hämatologischen Ergebnissen beim Screening.
  3. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten.
  4. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  5. Patienten, die Ethinylestradiol einnehmen
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Bestimmungen dieses Protokolls einzuhalten
  8. Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  9. Männer oder Frauen (nach der Menarche), die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung (nur Progesteron-hormonelle Antikonzeption mit Ovulationshemmung oder sexueller Abstinenz) und Barriereverhütung (Kondome) anzuwenden, wenn sie während der Behandlungsphase und in den folgenden 7 Monaten sexuell aktiv sind
  10. Vorhandensein einer schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Pleconaril: 5 mg/kg x2 mal täglich für 26 Wochen bis zu 40 kg. Höchstdosis 300 mg x2. Ribavirin: 15 (7,5) mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Dosen täglich für 26 Wochen: Höchstdosis 1000 mg/24 h bei einem Körpergewicht < 75 kg und 1200 mg bei einem Körpergewicht > 75 kg.
Arzneimittel: Ribavirin + Pleconaril
Randomisiert zur Behandlung mit Studienmedikamenten (Ribavirin und Pleconaril)
Placebo-Komparator: Placebo
Erhält Placebo auf Doppelblindbasis
Arzneimittel: Placebos
Randomisiert zur Behandlung mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der Insulintoleranztest (ITT)-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Fläche unter dem Kurvenprofil von Besuch 1 bis 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 3 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
3 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
6 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 24 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
24 Monate
Insulinsekretion
Zeitfenster: 36 Monate
Änderung der mittleren Restinsulinsekretion in der ITT-Population, gemessen durch Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)-stimuliertes C-Peptid-Zwei-Stunden-Area-under-the-Curve-Profil von Besuch 1 bis 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
36 Monate
Stimuliertes c-Peptid
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten mit maximaler verbleibender Insulinsekretion, gemessen durch MMTT: stimuliertes C-Peptid > 0,2 pmol/L
36 Monate
C-Peptid-Filterpapier
Zeitfenster: 36 Monate
Fasten- und mahlzeitstimuliertes C-Peptid aus Blutproben auf Filterpapier zu Hause in 4-wöchigen Intervallen während des gesamten Studienzeitraums
36 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Insulindosis pro Kilo Körpergewicht pro 24 Stunden
36 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 36 Monate
HbA1c bei jeder Kontrolle
36 Monate
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der schweren hypoglykämischen Ereignisse und weniger schweren Ereignisse, die Hilfe durch andere erfordern, mit Blutzuckerwerten ≤ 3,9 mmol/l, wird bei jeder Kontrolle registriert
36 Monate
Insulindosis-adjustierter HbA1c (IDAA1c)
Zeitfenster: 36 Monate
HbA1c angepasst an die Insulindosis
36 Monate
Proinsulin/c-Peptid-Verhältnis im Serum
Zeitfenster: 36 Monate
Proinsulin/c-Peptid-Verhältnis im Serum als Maß für Beta-Zell-Stress
36 Monate
Vorhandensein von Enterovirus
Zeitfenster: 36 Monate
Vorhandensein von Enterovirus und Rhinovirus und/oder neutralisierende Antikörper gegen diese Viren in Nase, Blut, Speichel und Stuhl
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-003350-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die von der Placebo-Gruppe gesammelten Daten und Materialien werden mit dem „Innodia“-Konsortium geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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