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El ensayo de detección e intervención del virus de la diabetes (DiViDInt)

6 de abril de 2021 actualizado por: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 96 niños y adolescentes de 6 a 15 años recién diagnosticados con diabetes tipo 1 para describir la influencia del tratamiento antiviral (Pleconaril y Ribavirin) en la progresión de la enfermedad y la secreción residual de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si el tratamiento antiviral es eficaz para detener la progresión de la enfermedad, será de gran beneficio para los pacientes participantes. El mantenimiento o incluso un aumento en la masa de células beta debido a la regeneración conducirá a una mejor producción de insulina endógena y dará un curso más leve de la enfermedad con un mejor control glucémico. Esto mejorará sustancialmente el pronóstico a largo plazo con complicaciones vasculares a largo plazo menos graves. Algunos pacientes pueden tener una remisión casi completa y poder suspender el tratamiento con insulina. Si el tratamiento antiviral es efectivo, agregaría una prueba al concepto de que la diabetes tipo 1 en su origen es una enfermedad viral. Este sería un hito importante en la investigación médica y un gran avance en la comprensión de la etiopatogenia de las enfermedades autoinmunes. Puede promover el desarrollo de vacunas para prevenir la enfermedad. La DT1 parece más agresiva en niños que en adultos, y la función de las células beta disminuye rápidamente en comparación con los adultos. Como consecuencia, el efecto del tratamiento antiviral será potencialmente más significativo en niños que en adultos. Los niños tienen HbA1c más alta, lo que aumenta el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, la DT1 es una enfermedad más agresiva en niños que en adultos y, por lo tanto, es importante realizar este estudio en niños. Los productos farmacéuticos generalmente se estudian en diferentes intervalos de edad, comúnmente de 1 a 6 años, de 6 a 12 años y de 12 a 15 años. Por razones de seguridad y simplicidad, los investigadores quieren comenzar con los dos grupos más antiguos. Los investigadores tratarán a los participantes con dos medicamentos antivirales (pleconaril y ribavirina) o placebo en un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Pleconaril se administró previamente en dosis de 5-10 mg/kg x 2-3 en ensayos clínicos en niños, logrando así niveles séricos lo suficientemente altos como para matar la mayoría de los virus. Debido al largo período de tratamiento, los investigadores han reducido las dosis a 5 mg/kg x 2. La ribavirina se administrará en dosis de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC). Los investigadores han optado por administrar el Producto medicinal en investigación (IMP) como una solución oral, ya que esto facilitará la administración del medicamento según el peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes tipo 1 diagnosticada (E10.9). Primera inyección de insulina máximo tres semanas antes de la inclusión.
  2. Debe estar dispuesto y ser capaz de tomar los medicamentos del estudio y reunirse para las pruebas y el seguimiento como se describe.
  3. Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas de Armonización (ICH GCP) y las reglamentaciones nacionales/locales.
  4. Edad 6.00-15.99 años de inclusión

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral o inyectado que no sea insulina.
  2. Antecedentes de anemia hemolítica o resultados hematológicos significativamente anormales en la selección.
  3. Historia de enfermedad cardiaca severa seis meses previos.
  4. Insuficiencia renal
  5. Pacientes que toman etinilestradiol
  6. Participación en otros ensayos clínicos con una nueva entidad química en los 3 meses anteriores.
  7. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las disposiciones de este protocolo
  8. Hembras que están lactando o embarazadas.
  9. Hombres o mujeres (después de la menarquia) que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticoncepción hormonal de progesterona sola con inhibición de la ovulación o abstinencia sexual) y métodos anticonceptivos de barrera (preservativos), si son sexualmente activos durante el período de tratamiento y en los siguientes 7 meses
  10. Presencia de enfermedad o afección grave que, a juicio del investigador, hace que el paciente no sea elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento activo
Pleconaril: 5 mg/kg x2 veces al día durante 26 semanas hasta 40 kg. Dosis máxima 300mg x2. Ribavirina: 15 (7,5) mg/kg/día repartidos en dos tomas diarias durante 26 semanas: Dosis máxima 1000mg/24h si peso corporal<75kg y 1200mg si peso corporal>75kg.
Droga: Ribavirina + pleconaril
Aleatorizados al tratamiento con los fármacos del estudio (ribavirina y pleconaril)
Comparador de placebos: Placebo
Recibe placebo, a doble ciego
Droga: Placebos
Aleatorizado a tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la secreción media de insulina residual en la población de la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) medida por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C perfil de área bajo la curva de dos horas desde la visita 1 a 12 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la secreción media de insulina residual en la población ITT medida por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C perfil de área bajo la curva de dos horas desde la visita 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
3 meses
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la secreción media de insulina residual en la población ITT medida por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C perfil de área bajo la curva de dos horas desde la visita 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
6 meses
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la secreción media de insulina residual en la población ITT medida por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C perfil de área bajo la curva de dos horas desde la visita 1 a 24 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
24 meses
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio en la secreción media de insulina residual en la población ITT medida por la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C perfil de área bajo la curva de dos horas desde la visita 1 hasta 36 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
36 meses
Péptido c estimulado
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporción de pacientes con secreción máxima de insulina residual medida por MMTT: péptido C estimulado >0,2 pmol/L
36 meses
Papel de filtro de péptido C
Periodo de tiempo: 36 meses
Péptido C estimulado en ayunas y comidas a partir de muestras de sangre en papel de filtro en el hogar a intervalos de 4 semanas durante todo el período de estudio
36 meses
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 36 meses
Dosis media de insulina por kilo de peso corporal en 24 horas
36 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 36 meses
HbA1c en cada control
36 meses
Eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 36 meses
En cada control se registrará el número de eventos hipoglucémicos severos y eventos menos severos que requieren asistencia de otros con valores de glucosa en sangre ≤ 3,9 mmol/L
36 meses
HbA1c ajustada por dosis de insulina (IDAA1c)
Periodo de tiempo: 36 meses
HbA1c ajustada a la dosis de insulina
36 meses
Relación proinsulina/péptido c en suero
Periodo de tiempo: 36 meses
Relación proinsulina/péptido c en suero como medida del estrés de las células beta
36 meses
Presencia de enterovirus
Periodo de tiempo: 36 meses
Presencia de enterovirus y rinovirus y/o anticuerpos neutralizantes contra esos virus en nariz, sangre, saliva y heces
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-003350-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos y el material recopilados del grupo placebo se compartirán con el consorcio "Innodia".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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