Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesvirusdetektions- og interventionsforsøg (DiViDInt)

6. april 2021 opdateret af: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i 96 børn og unge i alderen 6-15 år, nydiagnosticeret med type 1-diabetes, for at beskrive indflydelsen af ​​antiviral behandling (Pleconaril og Ribavirin) på sygdomsprogression og resterende insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis antiviral behandling er effektiv til at standse sygdomsprogressionen, vil det være til stor gavn for de deltagende patienter. Vedligeholdelse eller endda en stigning i betacellemasse på grund af regenerering vil føre til forbedret endogen insulinproduktion og give et mildere sygdomsforløb med forbedret glykæmisk kontrol. Dette vil på en væsentlig måde forbedre den langsigtede prognose med mindre alvorlige langsigtede vaskulære komplikationer. Nogle patienter kan have tæt på fuldstændig remission og være i stand til at stoppe insulinbehandlingen. Hvis antiviral behandling er effektiv, ville det tilføje et bevis til konceptet, at type 1-diabetes i sin oprindelse er en virussygdom. Dette ville være en vigtig milepæl i medicinsk forskning og et gennembrud i forståelsen af ​​etiopatogenesen af ​​autoimmune sygdomme. Det kan fremme udviklingen af ​​vacciner til at forebygge sygdommen. T1D virker mere aggressiv hos børn end hos voksne, og betacellefunktionen falder hurtigt sammenlignet med voksne. Som en konsekvens heraf vil effekten af ​​antiviral behandling potentielt være mere signifikant hos børn end hos voksne. Børn har højere HbA1c, hvilket øger risikoen for komplikationer. T1D er således en mere aggressiv sygdom hos børn end hos voksne, og derfor er det vigtigt at udføre denne undersøgelse hos børn. Lægemidler studeres normalt i forskellige aldersintervaller, sædvanligvis 1-6 år, 6-12 år og 12-15 år. Af sikkerhedsmæssige årsager og overskuelighed ønsker efterforskerne at starte med de to ældre grupper. Efterforskerne vil behandle deltagerne med to antivirale lægemidler (Pleconaril og ribavirin) eller placebo i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Pleconaril er tidligere blevet givet i doser på 5-10 mg/kg x 2-3 i kliniske forsøg med børn, og har således opnået serumniveauer høje nok til at dræbe størstedelen af ​​vira. Efterforskerne har på grund af den lange behandlingsperiode reduceret doserne til 5 mg/kg x 2. Ribavirin vil blive givet i doser i henhold til produktresumé (SmPC). Efterforskerne har valgt at administrere Investigational Medicinal Product (IMP'er) som oral opløsning, da dette vil gøre det lettere at give medicinen efter vægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Pediatric department, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret type 1-diabetes (E10.9). Første injektion af insulin højst tre uger før inklusion.
  2. Skal være villig og i stand til at tage undersøgelsesstofferne og mødes til tests og følge op som beskrevet.
  3. Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) og nationale/lokale regler.
  4. I alderen 6.00-15.99 år ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre orale eller injicerede antidiabetiske lægemidler end insulin.
  2. En historie med hæmolytisk anæmi eller signifikant unormal hæmatologi resulterer ved screening.
  3. Anamnese med alvorlig hjertesygdom inden for seks måneder.
  4. Nedsat nyrefunktion
  5. Patienter, der tager ethinylestradiol
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder.
  7. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  8. Kvinder, der ammer eller er gravide.
  9. Mænd eller kvinder (efter menarche) er ikke villige til at bruge højeffektiv prævention (hormonel antikonception udelukkende med progesteron med hæmning af ægløsning eller seksuel afholdenhed) og barriereprævention (kondomer), hvis de er seksuelt aktive i behandlingsperioden og i de følgende 7 måneder
  10. Tilstedeværelse af alvorlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening gør patienten ikke egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Pleconaril: 5 mg/kg x2 gange dagligt i 26 uger op til 40 kg. Max dosis 300mg x2. Ribavirin:15 (7,5) mg/kg/dag fordelt på to doser dagligt i 26 uger: Maks. dosis 1000 mg/24 timer, hvis kropsvægt <75 kg og 1200 mg, hvis kropsvægt > 75 kg.
Medicin: Ribavirin + Pleconaril
Randomiseret til behandling med undersøgelsesmedicin (ribavirin og pleconaril)
Placebo komparator: Placebo
Modtager placebo på dobbeltblind basis
Medicin: Placebos
Randomiseret til behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin sekretion
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig restinsulinsekretion i insulintolerancetest (ITT)-populationen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerede C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøg 1 til 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin sekretion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i den gennemsnitlige resterende insulinsekretion i ITT-populationen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerede C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøg 1 til 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
3 måneder
Insulin sekretion
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i den gennemsnitlige resterende insulinsekretion i ITT-populationen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerede C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøg 1 til 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
6 måneder
Insulin sekretion
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i gennemsnitlig restinsulinsekretion i ITT-populationen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerede C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøg 1 til 24 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
24 måneder
Insulin sekretion
Tidsramme: 36 måneder
Ændring i den gennemsnitlige resterende insulinsekretion i ITT-populationen målt ved Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) stimulerede C-peptid to-timers areal under kurveprofilen fra besøg 1 til 36 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
36 måneder
Stimuleret c-peptid
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med maksimal resterende insulinsekretion målt ved MMTT: stimuleret C-peptid >0,2 pmol/L
36 måneder
C-peptid filterpapir
Tidsramme: 36 måneder
Faste- og måltidsstimuleret C-peptid fra blodprøvet på filterpapir derhjemme med 4 ugentlige intervaller gennem hele undersøgelsesperioden
36 måneder
Insulin dosis
Tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig insulindosis pr. kilo kropsvægt pr. 24 timer
36 måneder
HbA1c
Tidsramme: 36 måneder
HbA1c ved hver kontrol
36 måneder
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser og mindre alvorlige hændelser, der kræver assistance fra andre med blodsukkerværdier ≤ 3,9 mmol/L vil blive registreret ved hver kontrol
36 måneder
Insulindosisjusteret HbA1c (IDAA1c)
Tidsramme: 36 måneder
HbA1c justeret til insulindosis
36 måneder
Proinsulin/c-peptid-forhold i serum
Tidsramme: 36 måneder
Proinsulin/c-peptid-forhold i serum som et mål for beta-cellestress
36 måneder
Tilstedeværelse af enterovirus
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelse af enterovirus og rhinovirus og/eller neutraliserende antistoffer mod disse vira i næse, blod, spyt og afføring
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Knut Dahl-Jørgensen, MD, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-003350-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data og materiale indsamlet fra placebogruppen vil blive delt med "Innodia"-konsortiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger