Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování hlasu, řešení deprese, toxického stresu a spravedlnosti ve skupinové prenatální péči (EleVATE GC)

15. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie poskytne vysoce kvalitní reprezentativní údaje o kapacitě Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) ke snížení perinatální deprese, předčasných porodů a nízké porodní hmotnosti u afroamerických žen. Pokud zjištění z této studie naznačují, že EleVATE GC je proveditelné a efektivní, tento model by mohl být implementován celostátně, aby pomohl dosáhnout parity duševního a porodnického zdraví u barevných žen s nízkými příjmy ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • CareSTL Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • ≤ 18 týdnů těhotenství
  • Zavedená prenatální péče v místě EleVATE
  • Vysoké riziko poporodní deprese ≥1 rizikovým faktorem (osobní/rodinná anamnéza, výchozí EPDS≥10, nízkopříjmový, 13–19 let, svobodný, fyzické/sexuální zneužívání v anamnéze, neplánované/nežádoucí těhotenství, ztráta těhotenství v anamnéze )
  • Schopnost navštěvovat skupinové prenatální návštěvy ve stanovené dny/časy
  • Ochota být randomizován
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli pacient, který dříve absolvoval prenatální péči ve skupinovém prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Velká anomálie plodu
  • Závažná komorbidita/psychiatrické onemocnění vyžadující více péče, než je možné bezpečně poskytnout ve skupinovém prostředí
  • Závažná zdravotní komorbidita vyžadující více péče, než jaká může být bezpečně poskytnuta ve skupinovém prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová prenatální péče
Skupinový model prenatální péče
Behaviorální: Péče o skupinu EleVATE
Model skupinové prenatální péče s 10 sezeními (2 hodiny na sezení) podle plánu prenatálních návštěv doporučeného ACOG. Kromě obsahu souvisejícího s těhotenstvím a péčí o kojence zahrnuje kurikulum EleVATE GC behaviorální zdravotní strategie, které lze použít ke zvládání deprese a porodních bolestí a ke zvládání každodenních frustrací a stresu života. Skupinám pomáhá porodnický klinik.
Aktivní komparátor: Individuální prenatální péče
Behaviorální: Individuální prenatální péče
Dominantní model prenatální péče ve Spojených státech, sestávající z osobních setkání mezi pacientem a porodníkem. Pacientky jsou sledovány po dobu 10–15 minut každé 4 týdny až do 28. týdne těhotenství, každé 2 týdny až do 37 týdnů nebo déle podle uvážení poskytovatele) a každý týden až do porodu. Návštěvy se zaměřují na rutinní screeningové testy a prenatální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální deprese
Časové okno: Základní návštěva
Velká deprese (Edinburghské skóre postnatální deprese, rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Základní návštěva
Perinatální deprese
Časové okno: Návštěva 28-40 týdnů
Velká deprese (Edinburghské skóre postnatální deprese, rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Návštěva 28-40 týdnů
Perinatální deprese
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Velká deprese (Edinburghské skóre postnatální deprese, rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená horší výsledek)
4-12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Dodávka
Porod v <37 týdnech těhotenství
Dodávka
Malé pro gestační věk
Časové okno: Dodávka
Porodní váha <10. percentil na Alexandrově růstové křivce
Dodávka
Vnímaný stres
Časové okno: Základní návštěva
Celkové skóre na stupnici vnímaného stresu, rozsah: 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní návštěva
Vnímaný stres
Časové okno: 28-40 týden
Celkové skóre na stupnici vnímaného stresu, rozsah: 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek
28-40 týden
Vnímaný stres
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Celkové skóre na stupnici vnímaného stresu, rozsah: 0-40, vyšší skóre znamená horší výsledek
4-12 týdnů po porodu
Úzkost
Časové okno: Základní návštěva
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, rozsah: 37,1-83,1, vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní návštěva
Úzkost
Časové okno: Návštěva 28-40 týdnů
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, rozsah: 37,1-83,1, vyšší skóre znamená horší výsledek
Návštěva 28-40 týdnů
Úzkost
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, rozsah: 37,1-83,1, vyšší skóre znamená horší výsledek
4-12 týdnů po porodu
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Základní návštěva
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-V celkové skóre závažnosti symptomů, rozsah 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledek
Základní návštěva
Sociální podpora
Časové okno: Základní návštěva
Sociální podpora PROMIS Bank 2.0 (emocionální podpora, instrumentální podpora, informační podpora a domény sociální izolace) T-Scores, rozsah 23,7-76,9, vyšší skóre znamená lepší výsledky pro emocionální podporu, instrumentální podporu a informační podporu, vyšší skóre znamená horší výsledky pro sociální izolaci
Základní návštěva
Sociální podpora
Časové okno: Návštěva 28-40 týdnů
Sociální podpora PROMIS Bank 2.0 (emocionální podpora, instrumentální podpora, informační podpora a domény sociální izolace) T-Scores, rozsah 23,7-76,9, vyšší skóre znamená lepší výsledky pro emocionální podporu, instrumentální podporu a informační podporu, vyšší skóre znamená horší výsledky pro sociální izolaci
Návštěva 28-40 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Sociální podpora PROMIS Bank 2.0 (emocionální podpora, instrumentální podpora, informační podpora a domény sociální izolace) T-Scores, rozsah 23,7-76,9, vyšší skóre znamená lepší výsledky pro emocionální podporu, instrumentální podporu a informační podporu, vyšší skóre znamená horší výsledky pro sociální izolaci
4-12 týdnů po porodu
Stres související s rasou
Časové okno: Základní návštěva
Index zátěže související s rasou – stručná verze Celkové skóre, rozsah 0-22, vyšší skóre znamená horší výsledky
Základní návštěva
Mateřská vazba (předporodní)
Časové okno: Základní návštěva
Škála předporodního přilnutí matky Celkové skóre, rozsah 19–95, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Základní návštěva
Mateřská vazba (předporodní)
Časové okno: Návštěva 28-40 týdnů
Škála předporodního přilnutí matky Celkové skóre, rozsah 19–95, vyšší skóre znamená lepší výsledky
Návštěva 28-40 týdnů
Mateřská vazba (postnatální)
Časové okno: 4-12 týdnů po porodu
Celkové skóre škály mateřské postnatální přílohy, rozsah 19–95, vyšší skóre znamená lepší výsledky
4-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202103142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení