Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Elevando las voces, abordando la depresión, el estrés tóxico y la equidad en la atención prenatal grupal (EleVATE GC)

15 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio proporcionará datos representativos de alta calidad sobre la capacidad de Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) para reducir la depresión perinatal, el parto prematuro y el bajo peso al nacer en mujeres afroamericanas. Si los hallazgos de este estudio indican que EleVATE GC es factible y efectivo, este modelo podría implementarse en todo el país para ayudar a lograr la paridad en salud mental y obstétrica para mujeres de color de bajos ingresos en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
416

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • CareSTL Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles o español
  • ≤18 semanas de gestación
  • Atención prenatal establecida en el sitio EleVATE
  • Alto riesgo de depresión posparto por ≥1 factor de riesgo (antecedentes personales/familiares, EPDS inicial ≥10, bajos ingresos, 13-19 años, soltera, antecedentes de abuso físico/sexual, embarazo no planificado/no deseado, antecedentes de pérdida de embarazo )
  • Capacidad para asistir a visitas prenatales grupales en días/horarios específicos
  • Voluntad de ser aleatorizado
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Cualquier paciente que haya recibido atención prenatal en un entorno grupal previamente

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Anomalía fetal mayor
  • Comorbilidad médica grave/enfermedad psiquiátrica que requiere más atención de la que se puede brindar de manera segura en un entorno grupal
  • Comorbilidad médica grave que requiere más atención de la que se puede brindar de manera segura en un entorno grupal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Atención prenatal grupal
Modelo de atención prenatal grupal
Conductual: Cuidado de grupo EleVATE
Modelo de atención prenatal grupal de 10 sesiones (2 horas por sesión) siguiendo el programa de visitas prenatales recomendado por ACOG. Además del contenido relacionado con el embarazo y el cuidado infantil, el plan de estudios de EleVATE GC incluye estrategias de salud conductual que se pueden usar para controlar la depresión y el dolor de parto y navegar las frustraciones diarias y el estrés de la vida. Los grupos son facilitados por un médico obstetra.
Comparador activo: Atención prenatal individual
Conductual: Atención prenatal individual
El modelo dominante de atención prenatal en los Estados Unidos, que consiste en encuentros uno a uno entre un paciente y un médico obstetra. Se atiende a las pacientes durante 10 a 15 minutos cada 4 semanas hasta las 28 semanas de gestación, cada 2 semanas hasta las 37 semanas o más, según el criterio del proveedor, y semanalmente hasta el parto. Las visitas se enfocan en pruebas de detección de rutina y atención prenatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión perinatal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Depresión mayor (puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo, rango: 0-30, las puntuaciones más altas son un peor resultado)
Visita de referencia
Depresión perinatal
Periodo de tiempo: Visita de la semana 28-40
Depresión mayor (puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo, rango: 0-30, las puntuaciones más altas son un peor resultado)
Visita de la semana 28-40
Depresión perinatal
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Depresión mayor (puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo, rango: 0-30, las puntuaciones más altas son un peor resultado)
4-12 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Entrega
Parto a <37 semanas de gestación
Entrega
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: Entrega
Peso al nacer <percentil 10 en la curva de crecimiento de Alexander
Entrega
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Puntuaciones totales de la escala de estrés percibido, rango: 0-40, las puntuaciones más altas son un peor resultado
Visita de referencia
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 28-40 semana
Puntuaciones totales de la escala de estrés percibido, rango: 0-40, las puntuaciones más altas son un peor resultado
28-40 semana
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Puntuaciones totales de la escala de estrés percibido, rango: 0-40, las puntuaciones más altas son un peor resultado
4-12 semanas posparto
Ansiedad
Periodo de tiempo: Visita de referencia
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, rango: 37.1-83.1, las puntuaciones más altas son un peor resultado
Visita de referencia
Ansiedad
Periodo de tiempo: Visita de la semana 28-40
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, rango: 37.1-83.1, las puntuaciones más altas son un peor resultado
Visita de la semana 28-40
Ansiedad
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, rango: 37.1-83.1, las puntuaciones más altas son un peor resultado
4-12 semanas posparto
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Lista de verificación de PTSD para DSM-V Total Symptom Severity Score, rango 0-80, las puntuaciones más altas son un peor resultado
Visita de referencia
Apoyo social
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Banco PROMIS 2.0 Apoyo social (apoyo emocional, apoyo instrumental, apoyo informativo y dominios de aislamiento social) T-Scores, rango 23.7-76.9, las puntuaciones más altas son mejores resultados para el apoyo emocional, el apoyo instrumental y el apoyo informativo, las puntuaciones más altas son peores resultados para el aislamiento social
Visita de referencia
Apoyo social
Periodo de tiempo: Visita de la semana 28-40
Banco PROMIS 2.0 Apoyo social (apoyo emocional, apoyo instrumental, apoyo informativo y dominios de aislamiento social) T-Scores, rango 23.7-76.9, las puntuaciones más altas son mejores resultados para el apoyo emocional, el apoyo instrumental y el apoyo informativo, las puntuaciones más altas son peores resultados para el aislamiento social
Visita de la semana 28-40
Apoyo social
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Banco PROMIS 2.0 Apoyo social (apoyo emocional, apoyo instrumental, apoyo informativo y dominios de aislamiento social) T-Scores, rango 23.7-76.9, las puntuaciones más altas son mejores resultados para el apoyo emocional, el apoyo instrumental y el apoyo informativo, las puntuaciones más altas son peores resultados para el aislamiento social
4-12 semanas posparto
Estrés relacionado con la raza
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Índice de estrés relacionado con la raza - Versión breve Puntaje total, rango 0-22, los puntajes más altos son peores resultados
Visita de referencia
Apego Materno (Antenatal)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Puntaje total de la escala de apego prenatal materno, rango 19-95, los puntajes más altos son mejores resultados
Visita de referencia
Apego Materno (Antenatal)
Periodo de tiempo: Visita de la semana 28-40
Puntaje total de la escala de apego prenatal materno, rango 19-95, los puntajes más altos son mejores resultados
Visita de la semana 28-40
Apego Materno (Postnatal)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas posparto
Puntaje total de la escala de apego postnatal materno, rango 19-95, los puntajes más altos son mejores resultados
4-12 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202103142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones