Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänien kohottaminen, masennukseen, myrkylliseen stressiin ja tasapuolisuuteen puuttuminen ryhmässä synnytyshoidossa (EleVATE GC)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista, edustavaa tietoa äänten kohottamista, masennuksen, myrkyllisen stressin ja tasapuolisuuden kyvystä ryhmässä synnytyshoidossa (EleVATE GC) vähentää perinataalista masennusta, ennenaikaista synnytystä ja alhaista syntymäpainoa afroamerikkalaisilla naisilla. Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että EleVATE GC on toteuttamiskelpoinen ja tehokas, tämä malli voitaisiin ottaa käyttöön valtakunnallisesti auttamaan saavuttamaan mielenterveyden ja synnytysterveyden tasa-arvo pienituloisille värikkäille naisille Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
        • CareSTL Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • ≤18 raskausviikkoa
  • EleVATE-sivustolla perustettu synnytyshoito
  • Suuri riski synnytyksen jälkeiseen masennukseen ≥1 riskitekijän takia (henkilökohtainen/perhehistoria, lähtötilanne EPDS≥10, pienituloinen, 13-19-vuotias, sinkku, fyysinen/seksuaalinen väkivalta, suunnittelematon/ei-toivottu raskaus, raskauden katkeaminen historiassa )
  • Mahdollisuus osallistua synnytystä edeltäviin ryhmäkäynteihin tiettyinä päivinä/aikoina
  • Halukkuus satunnaisiin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kaikki potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet synnytystä ryhmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Suuri sikiön anomalia
  • Vakava lääketieteellinen rinnakkaissairaus/psykiatrinen sairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä
  • Vakava lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka vaatii enemmän hoitoa kuin mitä voidaan turvallisesti tarjota ryhmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmän synnytyshoito
Ryhmän synnytyksen hoitomalli
Käyttäytyminen: EleVATE Group Care
10 istunnon (2 tuntia per istunto) ryhmä synnytyksen hoitomalli ACOG:n suositteleman synnytyskäynnin aikataulun mukaisesti. Raskauteen ja vauvanhoitoon liittyvien sisältöjen lisäksi EleVATE GC -opetussuunnitelma sisältää käyttäytymisterveysstrategioita, joita voidaan käyttää masennuksen ja synnytyskipujen hallintaan sekä elämän päivittäisten turhautumien ja stressin hallintaan. Ryhmiä avustaa synnytyslääkäri.
Active Comparator: Yksilöllinen synnytyshoito
Käyttäytyminen: Yksilöllinen synnytyshoito
Yhdysvalloissa vallitseva synnytyshoidon malli, joka koostuu potilaan ja synnytyslääkärin henkilökohtaisista kohtaamisista. Potilaita nähdään 10-15 minuutin välein 4 viikon välein 28 raskausviikkoon asti, 2 viikon välein aina 37 viikkoon saakka tai enemmän palveluntarjoajan harkinnan mukaan) ja viikoittain synnytykseen asti. Vierailut keskittyvät rutiiniseulontatesteihin ja synnytystä edeltävään hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
Perustilan vierailu
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
28-40 viikon vierailu
Perinataalinen masennus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vakava masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, vaihteluväli: 0-30, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos)
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen Synnytys
Aikaikkuna: Toimitus
Toimitus <37 raskausviikolla
Toimitus
Pieni raskausikään
Aikaikkuna: Toimitus
Syntymäpaino < 10. persentiili Alexanderin kasvukäyrällä
Toimitus
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Perustilan vierailu
Koettu stressi
Aikaikkuna: 28-40 viikkoa
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
28-40 viikkoa
Koettu stressi
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koetun stressiasteikon kokonaispisteet, vaihteluväli: 0-40, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Perustilan vierailu
Ahdistus
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
28-40 viikon vierailu
Ahdistus
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
PROMIS lyhytmuotoinen ahdistus 8a T-pisteet, vaihteluväli: 37,1-83,1, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Perustilan käynti
PTSD-tarkistuslista DSM-V:n kokonaisoireiden vakavuuspisteelle, vaihteluväli 0–80, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Perustilan käynti
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
Perustilan vierailu
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
28-40 viikon vierailu
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
PROMIS Bank 2.0:n sosiaalinen tuki (emotionaalinen tuki, instrumentaalinen tuki, informaatiotuki ja sosiaalinen eristäytyminen) T-pisteet, vaihteluväli 23,7-76,9, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen osalta, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia sosiaaliselle eristäytymiselle
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rotuun liittyvä stressi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Rotuun liittyvä stressi-lyhytversio kokonaispistemäärä, vaihteluväli 0-22, korkeammat pisteet ovat huonompia tuloksia
Perustilan vierailu
Äitillinen kiintymys (sikiövaihe)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
Perustilan vierailu
Äitillinen kiintymys (sikiövaihe)
Aikaikkuna: 28-40 viikon vierailu
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
28-40 viikon vierailu
Äidin kiintymys (Postnataalinen)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin synnytyksen jälkeinen kiintymysasteikko kokonaispistemäärä, vaihteluväli 19-95, korkeammat pisteet ovat parempia tuloksia
4-12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202103142

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia