Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppløftende stemmer, adressering av depresjon, giftig stress og rettferdighet i gruppefødselspleie (EleVATE GC)

15. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien vil gi høykvalitets, representative data om kapasiteten til Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) for å redusere perinatal depresjon, prematur fødsel og lav fødselsvekt hos afroamerikanske kvinner. Hvis funn fra denne studien indikerer at EleVATE GC er gjennomførbar og effektiv, kan denne modellen implementeres landsdekkende for å bidra til å oppnå mental og obstetrisk helseparitet for fargede kvinner med lav inntekt i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • CareSTL Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • ≤18 ukers svangerskap
  • Etablert svangerskapsomsorg på EleVATE-stedet
  • Høy risiko for fødselsdepresjon med ≥1 risikofaktor (personlig/familiehistorie, baseline EPDS≥10, lavinntekt, 13-19 år gammel, singel, historie med fysisk/seksuelt misbruk, uplanlagt/uønsket graviditet, historie med tap av svangerskap )
  • Evne til å delta på gruppebesøk før fødsel på bestemte dager/tider
  • Vilje til å bli randomisert
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Enhver pasient som tidligere har mottatt svangerskapsomsorg i gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Stor føtal anomali
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet/psykiatrisk sykdom som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng
  • Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever mer omsorg enn det som trygt kan gis i gruppesammenheng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe svangerskapsomsorg
Gruppeprenatal omsorgsmodell
Atferdsmessig: Elevate Group Care
10-sesjoner (2 timer per økt) gruppeprenatal omsorgsmodell etter planen for prenatale besøk anbefalt av ACOG. I tillegg til graviditets- og spedbarnspleierelatert innhold, inkluderer EleVATE GC-pensumet atferdshelsestrategier som kan brukes til å håndtere depresjon og fødselssmerter og navigere i livets daglige frustrasjoner og stress. Grupper tilrettelegges av en fødselslege.
Aktiv komparator: Individuell svangerskapsomsorg
Individuell prenatal omsorg
Atferdsmessig: Individuell svangerskapsomsorg
Den dominerende modellen for svangerskapsomsorg i USA, bestående av en-til-en møter mellom en pasient og fødselslege. Pasienter ses i 10-15 minutter hver 4. uke til 28. svangerskapsuke, hver 2. uke til 37. uker eller mer etter leverandørens skjønn), og ukentlig frem til fødsel. Besøk fokuserer på rutinemessige screeningtester og svangerskapsomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal depresjon
Tidsramme: Utgangsbesøk
Major depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, område: 0-30, høyere score er et dårligere resultat)
Utgangsbesøk
Perinatal depresjon
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
Major depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, område: 0-30, høyere score er et dårligere resultat)
28-40 ukers besøk
Perinatal depresjon
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Major depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, område: 0-30, høyere score er et dårligere resultat)
4-12 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Leveranse
Levering ved <37 uker svangerskap
Leveranse
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt <10. persentil på Alexander-vekstkurven
Leveranse
Opplevd stress
Tidsramme: Utgangsbesøk
Oppfattet stressskala Totalscore, område: 0-40, høyere score er et dårligere resultat
Utgangsbesøk
Opplevd stress
Tidsramme: Uke 28-40
Oppfattet stressskala Totalscore, område: 0-40, høyere score er et dårligere resultat
Uke 28-40
Opplevd stress
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Oppfattet stressskala Totalscore, område: 0-40, høyere score er et dårligere resultat
4-12 uker etter fødsel
Angst
Tidsramme: Utgangsbesøk
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, område: 37,1-83,1, høyere score er et dårligere resultat
Utgangsbesøk
Angst
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, område: 37,1-83,1, høyere score er et dårligere resultat
28-40 ukers besøk
Angst
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-score, område: 37,1-83,1, høyere score er et dårligere resultat
4-12 uker etter fødsel
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk
PTSD-sjekkliste for DSM-V Total Symptom Alvorlighetsscore, område 0-80, høyere score er et dårligere resultat
Grunnlinjebesøk
Sosial støtte
Tidsramme: Utgangsbesøk
PROMIS Bank 2.0 sosial støtte (emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og sosial isolasjonsdomener) T-score, område 23,7-76,9, høyere skår er bedre resultater for emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte, høyere skår er dårligere resultater for sosial isolasjon
Utgangsbesøk
Sosial støtte
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
PROMIS Bank 2.0 sosial støtte (emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og sosial isolasjonsdomener) T-score, område 23,7-76,9, høyere skår er bedre resultater for emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte, høyere skår er dårligere resultater for sosial isolasjon
28-40 ukers besøk
Sosial støtte
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
PROMIS Bank 2.0 sosial støtte (emosjonell støtte, instrumentell støtte, informasjonsstøtte og sosial isolasjonsdomener) T-score, område 23,7-76,9, høyere skår er bedre resultater for emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte, høyere skår er dårligere resultater for sosial isolasjon
4-12 uker etter fødsel
Raserelatert stress
Tidsramme: Utgangsbesøk
Indeks for raserelatert stress-kortversjon total poengsum, område 0-22, høyere poengsum er dårligere utfall
Utgangsbesøk
Mors tilknytning (prenatal)
Tidsramme: Utgangsbesøk
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, område 19-95, høyere score er bedre resultater
Utgangsbesøk
Mors tilknytning (prenatal)
Tidsramme: 28-40 ukers besøk
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, område 19-95, høyere score er bedre resultater
28-40 ukers besøk
Mors tilknytning (postnatal)
Tidsramme: 4-12 uker etter fødsel
Maternal Postnatal Attachment Scale Total Score, område 19-95, høyere score er bedre resultater
4-12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202103142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger