Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløftende stemmer, håndtering af depression, giftig stress og retfærdighed i gruppeprænatal pleje (EleVATE GC)

15. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil give repræsentative data af høj kvalitet om kapaciteten af ​​Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (ElevATE GC) til at reducere perinatal depression, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt hos afroamerikanske kvinder. Hvis resultater fra denne undersøgelse indikerer, at EleVATE GC er gennemførlig og effektiv, kan denne model implementeres landsdækkende for at hjælpe med at opnå mental og obstetrisk sundhedsparitet for farvede kvinder med lav indkomst i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • CareSTL Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • ≤18 ugers graviditet
  • Etableret prænatal pleje på EleVATE-stedet
  • Høj risiko for postpartum depression med ≥1 risikofaktor (personlig/familiehistorie, baseline EPDS≥10, lavindkomst, 13-19 år gammel, single, anamnese med fysisk/seksuelt misbrug, uplanlagt/uønsket graviditet, anamnese med tab af graviditet )
  • Mulighed for at deltage i gruppeprænatale besøg på bestemte dage/tidspunkter
  • Vilje til at blive randomiseret
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Enhver patient, der tidligere har modtaget prænatal pleje i en gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større føtal anomali
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet/psykiatrisk sygdom, der kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe prænatal pleje
Gruppeprænatal plejemodel
Adfærdsmæssigt: ElevVATE Gruppepleje
10-sessioner (2 timer pr. session) gruppe prænatal plejemodel efter den prænatale besøgsplan anbefalet af ACOG. Ud over graviditets- og spædbørnsplejerelateret indhold inkluderer EleVATE GC-pensumet adfærdsmæssige sundhedsstrategier, der kan bruges til at håndtere depression og veer og navigere i livets daglige frustrationer og stress. Grupper faciliteres af en obstetrisk kliniker.
Aktiv komparator: Individuel prænatal pleje
Adfærdsmæssigt: Individuel prænatal pleje
Den dominerende model for prænatal pleje i USA, bestående af en-til-en møder mellem en patient og obstetrisk kliniker. Patienterne ses i 10-15 minutter hver 4. uge indtil 28. svangerskabsuge, hver 2. uge indtil 37. uger eller mere efter udbyderens skøn) og ugentligt indtil fødslen. Besøg fokuserer på rutinemæssige screeningstests og prænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal depression
Tidsramme: Baseline besøg
Større depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, interval: 0-30, højere score er et dårligere resultat)
Baseline besøg
Perinatal depression
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
Større depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, interval: 0-30, højere score er et dårligere resultat)
28-40 ugers besøg
Perinatal depression
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Større depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, interval: 0-30, højere score er et dårligere resultat)
4-12 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Levering
Levering ved <37 ugers graviditet
Levering
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt <10. percentil på Alexander vækstkurven
Levering
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline besøg
Perceived Stress Scale Total Scores, interval: 0-40, højere score er et dårligere resultat
Baseline besøg
Opfattet stress
Tidsramme: Uge 28-40
Perceived Stress Scale Total Scores, interval: 0-40, højere score er et dårligere resultat
Uge 28-40
Opfattet stress
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Perceived Stress Scale Total Scores, interval: 0-40, højere score er et dårligere resultat
4-12 uger efter fødslen
Angst
Tidsramme: Baseline besøg
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, interval: 37,1-83,1, højere score er et dårligere resultat
Baseline besøg
Angst
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, interval: 37,1-83,1, højere score er et dårligere resultat
28-40 ugers besøg
Angst
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, interval: 37,1-83,1, højere score er et dårligere resultat
4-12 uger efter fødslen
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Baseline besøg
PTSD-tjekliste for DSM-V Total Symptom Severity Score, område 0-80, højere score er et værre resultat
Baseline besøg
Social støtte
Tidsramme: Baseline besøg
PROMIS Bank 2.0 Social Support (emotionel støtte, instrumentel støtte, informationsstøtte og social isolation domæner) T-score, interval 23,7-76,9, højere score er bedre resultater for følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte, højere score er dårligere resultater for social isolation
Baseline besøg
Social støtte
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
PROMIS Bank 2.0 Social Support (emotionel støtte, instrumentel støtte, informationsstøtte og social isolation domæner) T-score, interval 23,7-76,9, højere score er bedre resultater for følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte, højere score er dårligere resultater for social isolation
28-40 ugers besøg
Social støtte
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
PROMIS Bank 2.0 Social Support (emotionel støtte, instrumentel støtte, informationsstøtte og social isolation domæner) T-score, interval 23,7-76,9, højere score er bedre resultater for følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte, højere score er dårligere resultater for social isolation
4-12 uger efter fødslen
Racerelateret stress
Tidsramme: Baseline besøg
Indeks over racerelateret stress-kort version Total score, interval 0-22, højere score er dårligere resultater
Baseline besøg
Maternal tilknytning (fødselsdag)
Tidsramme: Baseline besøg
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, interval 19-95, højere score er bedre resultater
Baseline besøg
Maternal tilknytning (fødselsdag)
Tidsramme: 28-40 ugers besøg
Maternal antenatal Attachment Scale Total Score, interval 19-95, højere score er bedre resultater
28-40 ugers besøg
Maternal tilknytning (postnatal)
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
Maternal Postnatal Attachment Scale Total Score, interval 19-95, højere score er bedre resultater
4-12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202103142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger