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Elevando vozes, abordando a depressão, o estresse tóxico e a equidade no pré-natal em grupo (EleVATE GC)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo fornecerá dados representativos e de alta qualidade sobre a capacidade de Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) para reduzir a depressão perinatal, parto prematuro e baixo peso ao nascer em mulheres afro-americanas. Se os resultados deste estudo indicarem que o EleVATE GC é viável e eficaz, esse modelo poderá ser implementado em todo o país para ajudar a alcançar a paridade de saúde mental e obstétrica para mulheres negras de baixa renda nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • CareSTL Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando inglês ou espanhol
  • ≤18 semanas de gestação
  • Cuidado pré-natal estabelecido no site EleVATE
  • Alto risco de depressão pós-parto por ≥1 fator de risco (histórico pessoal/familiar, EPDS inicial≥10, baixa renda, 13-19 anos, solteiro, histórico de abuso físico/sexual, gravidez não planejada/indesejada, histórico de aborto espontâneo )
  • Capacidade de comparecer a consultas de pré-natal em grupo em dias/horários especificados
  • Disposição para ser randomizado
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Qualquer paciente que tenha recebido pré-natal em um ambiente de grupo anteriormente

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Anomalia fetal maior
  • Comorbidade médica grave/doença psiquiátrica que necessita de mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo
  • Comorbidade médica grave que requer mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pré-Natal em Grupo
Modelo de pré-natal em grupo
Comportamental: EleVATE Group Care
Modelo de atendimento pré-natal em grupo de 10 sessões (2 horas por sessão) seguindo o cronograma de consulta pré-natal recomendado pelo ACOG. Além do conteúdo relacionado à gravidez e cuidados infantis, o currículo EleVATE GC inclui estratégias comportamentais de saúde que podem ser usadas para controlar a depressão e a dor do parto e navegar pelas frustrações diárias e pelo estresse da vida. Os grupos são facilitados por um clínico obstétrico.
Comparador Ativo: Pré-Natal Individual
Pré-natal individual
Comportamental: Pré-Natal Individual
O modelo dominante de atendimento pré-natal nos Estados Unidos, que consiste em encontros individuais entre uma paciente e um clínico obstétrico. Os pacientes são vistos por 10-15 minutos a cada 4 semanas até 28 semanas de gestação, a cada 2 semanas até 37 semanas ou mais, a critério do provedor) e semanalmente até o parto. As visitas concentram-se em exames de triagem de rotina e cuidados pré-natais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão perinatal
Prazo: Visita inicial
Depressão Maior (Pontuação da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, faixa: 0-30, pontuações mais altas são um resultado pior)
Visita inicial
Depressão perinatal
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
Depressão Maior (Pontuação da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, faixa: 0-30, pontuações mais altas são um resultado pior)
Visita de 28 a 40 semanas
Depressão perinatal
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
Depressão Maior (Pontuação da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, faixa: 0-30, pontuações mais altas são um resultado pior)
4-12 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro
Prazo: Entrega
Parto com <37 semanas de gestação
Entrega
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: Entrega
Peso ao nascer < percentil 10 na curva de crescimento de Alexander
Entrega
Estresse percebido
Prazo: Visita inicial
Pontuações totais da escala de estresse percebido, faixa: 0-40, pontuações mais altas são um resultado pior
Visita inicial
Estresse percebido
Prazo: 28-40 semanas
Pontuações totais da escala de estresse percebido, faixa: 0-40, pontuações mais altas são um resultado pior
28-40 semanas
Estresse percebido
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
Pontuações totais da escala de estresse percebido, faixa: 0-40, pontuações mais altas são um resultado pior
4-12 semanas pós-parto
Ansiedade
Prazo: Visita inicial
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervalo: 37,1-83,1, pontuações mais altas são um resultado pior
Visita inicial
Ansiedade
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervalo: 37,1-83,1, pontuações mais altas são um resultado pior
Visita de 28 a 40 semanas
Ansiedade
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervalo: 37,1-83,1, pontuações mais altas são um resultado pior
4-12 semanas pós-parto
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Visita inicial
Lista de verificação de PTSD para DSM-V Total Symptom Severity Score, intervalo 0-80, pontuações mais altas são um resultado pior
Visita inicial
Suporte social
Prazo: Visita inicial
PROMIS Bank 2.0 Suporte Social (apoio emocional, apoio instrumental, apoio informativo e domínios de isolamento social) T-Scores, faixa 23,7-76,9, pontuações mais altas são melhores resultados para suporte emocional, suporte instrumental e suporte informativo, pontuações mais altas são piores resultados para isolamento social
Visita inicial
Suporte social
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
PROMIS Bank 2.0 Suporte Social (apoio emocional, apoio instrumental, apoio informativo e domínios de isolamento social) T-Scores, faixa 23,7-76,9, pontuações mais altas são melhores resultados para suporte emocional, suporte instrumental e suporte informativo, pontuações mais altas são piores resultados para isolamento social
Visita de 28 a 40 semanas
Suporte social
Prazo: 4-12 semanas pós-parto
PROMIS Bank 2.0 Suporte Social (apoio emocional, apoio instrumental, apoio informativo e domínios de isolamento social) T-Scores, faixa 23,7-76,9, pontuações mais altas são melhores resultados para suporte emocional, suporte instrumental e suporte informativo, pontuações mais altas são piores resultados para isolamento social
4-12 semanas pós-parto
Estresse relacionado à corrida
Prazo: Visita inicial
Índice de Pontuação Total da Versão Breve do Estresse Relacionado à Raça, intervalo de 0 a 22, pontuações mais altas são resultados piores
Visita inicial
Apego materno (pré-natal)
Prazo: Visita inicial
Pontuação total da escala de apego pré-natal materno, faixa de 19 a 95, pontuações mais altas são melhores resultados
Visita inicial
Apego materno (pré-natal)
Prazo: Visita de 28 a 40 semanas
Pontuação total da escala de apego pré-natal materno, faixa de 19 a 95, pontuações mais altas são melhores resultados
Visita de 28 a 40 semanas
Apego Materno (Pós-Natal)
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Pontuação total da escala de apego pós-natal materno, faixa de 19 a 95, pontuações mais altas são melhores resultados
4-12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202103142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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