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Elevare le voci, affrontare la depressione, lo stress tossico e l'equità nell'assistenza prenatale di gruppo (EleVATE GC)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio fornirà dati rappresentativi di alta qualità sulla capacità di elevare le voci, affrontare la depressione, lo stress tossico e l'equità nell'assistenza prenatale di gruppo (EleVATE GC) per ridurre la depressione perinatale, la nascita pretermine e il basso peso alla nascita nelle donne afroamericane. Se i risultati di questo studio indicano che EleVATE GC è fattibile ed efficace, questo modello potrebbe essere implementato a livello nazionale per aiutare a raggiungere la parità di salute mentale e ostetrica per le donne di colore a basso reddito negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • CareSTL Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese o spagnolo
  • ≤18 settimane di gestazione
  • Assistenza prenatale stabilita presso il sito EleVATE
  • Alto rischio di depressione postpartum per ≥1 fattore di rischio (storia personale/familiare, EPDS al basale≥10, basso reddito, 13-19 anni, single, storia di abuso fisico/sessuale, gravidanza non pianificata/indesiderata, storia di aborto spontaneo )
  • Possibilità di partecipare a visite prenatali di gruppo in giorni/orari specifici
  • Disponibilità a essere randomizzati
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto in precedenza cure prenatali in un contesto di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Maggiore anomalia fetale
  • Grave comorbilità medica/malattia psichiatrica che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo
  • Grave comorbilità medica che richiede più cure di quelle che possono essere fornite in modo sicuro in un contesto di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza prenatale di gruppo
Modello di assistenza prenatale di gruppo
Comportamentale: EleVATE Group Care
Modello di assistenza prenatale di gruppo di 10 sessioni (2 ore per sessione) seguendo il programma delle visite prenatali raccomandato da ACOG. Oltre ai contenuti relativi alla gravidanza e alla cura dei neonati, il curriculum EleVATE GC include strategie di salute comportamentale che possono essere utilizzate per gestire la depressione e il dolore del travaglio e affrontare le frustrazioni quotidiane e lo stress della vita. I gruppi sono facilitati da un medico ostetrico.
Comparatore attivo: Assistenza prenatale individuale
Comportamentale: Assistenza prenatale individuale
Il modello dominante di assistenza prenatale negli Stati Uniti, costituito da incontri individuali tra un paziente e un medico ostetrico. I pazienti vengono visitati per 10-15 minuti ogni 4 settimane fino a 28 settimane di gestazione, ogni 2 settimane fino a 37 settimane o più a discrezione del fornitore) e settimanalmente fino al parto. Le visite si concentrano sui test di screening di routine e sulle cure prenatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione perinatale
Lasso di tempo: Visita di base
Depressione maggiore (punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo: 0-30, punteggi più alti sono un risultato peggiore)
Visita di base
Depressione perinatale
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
Depressione maggiore (punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo: 0-30, punteggi più alti sono un risultato peggiore)
Visita di 28-40 settimane
Depressione perinatale
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Depressione maggiore (punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo, intervallo: 0-30, punteggi più alti sono un risultato peggiore)
4-12 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita prematura
Lasso di tempo: Consegna
Parto a <37 settimane di gestazione
Consegna
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita <10° percentile sulla curva di crescita di Alexander
Consegna
Stress percepito
Lasso di tempo: Visita di base
Punteggi totali della scala dello stress percepito, intervallo: 0-40, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di base
Stress percepito
Lasso di tempo: 28-40 settimane
Punteggi totali della scala dello stress percepito, intervallo: 0-40, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
28-40 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Punteggi totali della scala dello stress percepito, intervallo: 0-40, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
4-12 settimane dopo il parto
Ansia
Lasso di tempo: Visita di base
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervallo: 37,1-83,1, punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di base
Ansia
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervallo: 37,1-83,1, punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di 28-40 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, intervallo: 37,1-83,1, punteggi più alti sono un risultato peggiore
4-12 settimane dopo il parto
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Lista di controllo PTSD per DSM-V Total Symptom Severity Score, range 0-80, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
Visita di riferimento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Visita di base
PROMIS Bank 2.0 Social Support (supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e domini di isolamento sociale) Punteggi T, intervallo 23,7-76,9, punteggi più alti sono risultati migliori per il supporto emotivo, il supporto strumentale e il supporto informativo, punteggi più alti sono risultati peggiori per l'isolamento sociale
Visita di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
PROMIS Bank 2.0 Social Support (supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e domini di isolamento sociale) Punteggi T, intervallo 23,7-76,9, punteggi più alti sono risultati migliori per il supporto emotivo, il supporto strumentale e il supporto informativo, punteggi più alti sono risultati peggiori per l'isolamento sociale
Visita di 28-40 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
PROMIS Bank 2.0 Social Support (supporto emotivo, supporto strumentale, supporto informativo e domini di isolamento sociale) Punteggi T, intervallo 23,7-76,9, punteggi più alti sono risultati migliori per il supporto emotivo, il supporto strumentale e il supporto informativo, punteggi più alti sono risultati peggiori per l'isolamento sociale
4-12 settimane dopo il parto
Stress correlato alla razza
Lasso di tempo: Visita di base
Index of Race Related Stress-Brief Version Punteggio totale, intervallo 0-22, punteggi più alti sono risultati peggiori
Visita di base
Attaccamento materno (prenatale)
Lasso di tempo: Visita di base
Punteggio totale della scala dell'attaccamento prenatale materno, intervallo 19-95, punteggi più alti sono risultati migliori
Visita di base
Attaccamento materno (prenatale)
Lasso di tempo: Visita di 28-40 settimane
Punteggio totale della scala dell'attaccamento prenatale materno, intervallo 19-95, punteggi più alti sono risultati migliori
Visita di 28-40 settimane
Attaccamento materno (postnatale)
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo il parto
Punteggio totale della scala dell'attaccamento postnatale materno, intervallo 19-95, punteggi più alti sono risultati migliori
4-12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202103142

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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