Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnoszące głosy, radzenie sobie z depresją, toksycznym stresem i równość w grupowej opiece prenatalnej (EleVATE GC)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie to dostarczy wysokiej jakości, reprezentatywnych danych na temat możliwości Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) w celu zmniejszenia depresji okołoporodowej, przedwczesnych porodów i niskiej masy urodzeniowej u kobiet pochodzenia afroamerykańskiego. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że EleVATE GC jest wykonalna i skuteczna, model ten mógłby zostać wdrożony w całym kraju, aby pomóc w osiągnięciu parytetu zdrowia psychicznego i położniczego dla kolorowych kobiet o niskich dochodach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
416

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • CareSTL Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Ciąża ≤18 tygodni
  • Ustanowienie opieki prenatalnej w ośrodku EleVATE
  • Wysokie ryzyko depresji poporodowej przez ≥1 czynnik ryzyka (wywiad osobisty/rodzinny, wyjściowy wskaźnik EPDS≥10, niskie dochody, 13-19 lat, stan wolny, przemoc fizyczna/seksualna w wywiadzie, nieplanowana/niechciana ciąża, utrata ciąży w wywiadzie )
  • Możliwość uczestniczenia w grupowych wizytach prenatalnych w określonych dniach/godzinach
  • Gotowość do randomizacji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Każda pacjentka, która wcześniej otrzymywała opiekę prenatalną w warunkach grupowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Poważna anomalia płodu
  • Poważna współchorobowość medyczna/choroba psychiczna wymagająca większej opieki niż ta, którą można bezpiecznie zapewnić w warunkach grupowych
  • Poważna współchorobowość medyczna wymagająca większej opieki, niż można bezpiecznie zapewnić w warunkach grupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupowa Opieka Prenatalna
Grupowy model opieki prenatalnej
Behawioralne: Opieka grupowa EleVATE
10-sesyjny (2 godziny na sesję) grupowy model opieki prenatalnej zgodnie z harmonogramem wizyt prenatalnych zalecanym przez ACOG. Oprócz treści związanych z ciążą i opieką nad niemowlęciem, program EleVATE GC obejmuje behawioralne strategie zdrowotne, które można wykorzystać do radzenia sobie z depresją i bólem porodowym oraz radzenia sobie z codziennymi frustracjami i stresem życiowym. Grupy są prowadzone przez lekarza położnika.
Aktywny komparator: Indywidualna Opieka Prenatalna
Indywidualna opieka prenatalna
Behawioralne: Indywidualna Opieka Prenatalna
Dominujący model opieki prenatalnej w Stanach Zjednoczonych, polegający na indywidualnych spotkaniach pacjentki z lekarzem położnikiem. Pacjenci są widziani przez 10-15 minut co 4 tygodnie do 28 tygodnia ciąży, co 2 tygodnie do 37 tygodnia lub więcej według uznania dostawcy) i co tydzień do porodu. Wizyty skupiają się na rutynowych badaniach przesiewowych i opiece prenatalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Duża depresja (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej, zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wizyta podstawowa
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
Duża depresja (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej, zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Wizyta w 28-40 tygodniu
Depresja okołoporodowa
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
Duża depresja (wynik w edynburskiej skali depresji poporodowej, zakres: 0-30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
4-12 tygodni Po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Dostawa
Poród w <37 tygodniu ciąży
Dostawa
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa <10 percentyla na krzywej wzrostu Alexandra
Dostawa
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Całkowite wyniki skali postrzeganego stresu, zakres: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wizyta podstawowa
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 28-40 tydzień
Całkowite wyniki skali postrzeganego stresu, zakres: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
28-40 tydzień
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
Całkowite wyniki skali postrzeganego stresu, zakres: 0-40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
4-12 tygodni Po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, zakres: 37,1-83,1, wyższe wyniki to gorszy wynik
Wizyta podstawowa
Lęk
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, zakres: 37,1-83,1, wyższe wyniki to gorszy wynik
Wizyta w 28-40 tygodniu
Lęk
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, zakres: 37,1-83,1, wyższe wyniki to gorszy wynik
4-12 tygodni Po porodzie
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Lista kontrolna PTSD dla DSM-V Total Symptom Severity Score, zakres 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wizyta podstawowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
PROMIS Bank 2.0 Wsparcie Społeczne (domeny wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i izolacji społecznej) T-Scores, zakres 23,7-76,9, wyższe wyniki to lepsze wyniki dla wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego, wyższe wyniki to gorsze wyniki dla izolacji społecznej
Wizyta podstawowa
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
PROMIS Bank 2.0 Wsparcie Społeczne (domeny wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i izolacji społecznej) T-Scores, zakres 23,7-76,9, wyższe wyniki to lepsze wyniki dla wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego, wyższe wyniki to gorsze wyniki dla izolacji społecznej
Wizyta w 28-40 tygodniu
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 4-12 tygodni Po porodzie
PROMIS Bank 2.0 Wsparcie Społeczne (domeny wsparcia emocjonalnego, instrumentalnego, informacyjnego i izolacji społecznej) T-Scores, zakres 23,7-76,9, wyższe wyniki to lepsze wyniki dla wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego, wyższe wyniki to gorsze wyniki dla izolacji społecznej
4-12 tygodni Po porodzie
Stres związany z rasą
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Indeks stresu związanego z rasą w wersji skróconej Wynik całkowity, zakres 0-22, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Wizyta podstawowa
Przywiązanie do matki (przedporodowe)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Całkowity wynik skali matczynego przywiązania przedporodowego, zakres 19-95, wyższe wyniki to lepsze wyniki
Wizyta podstawowa
Przywiązanie do matki (przedporodowe)
Ramy czasowe: Wizyta w 28-40 tygodniu
Całkowity wynik skali matczynego przywiązania przedporodowego, zakres 19-95, wyższe wyniki to lepsze wyniki
Wizyta w 28-40 tygodniu
Przywiązanie do matki (poporodowe)
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po porodzie
Całkowity wynik skali matczynego przywiązania poporodowego, zakres 19-95, wyższe wyniki to lepsze wyniki
4-12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202103142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami