Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвышение голоса, преодоление депрессии, токсического стресса и равенство в групповом дородовом уходе (EleVATE GC)

15 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании будут представлены высококачественные репрезентативные данные о способности программы «Повышение голоса», «Решение проблемы депрессии, токсического стресса и справедливости в групповом дородовом уходе» (EleVATE GC) уменьшать перинатальную депрессию, преждевременные роды и низкий вес при рождении у афроамериканок. Если результаты этого исследования покажут, что EleVATE GC осуществима и эффективна, эта модель может быть реализована по всей стране, чтобы помочь достичь паритета психического и акушерского здоровья для цветных женщин с низким доходом в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
416

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63112
        • CareSTL Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • английский или испанский говорящий
  • ≤18 недель беременности
  • Открытие дородового ухода на площадке EleVATE
  • Высокий риск послеродовой депрессии по ≥1 фактору риска (личный/семейный анамнез, исходный уровень EPDS ≥10, низкий доход, 13-19 лет, одинокий, физическое/сексуальное насилие в анамнезе, незапланированная/нежелательная беременность, невынашивание беременности в анамнезе )
  • Возможность посещать групповые дородовые визиты в определенные дни/часы
  • Готовность к рандомизации
  • Возможность дать информированное согласие
  • Любая пациентка, которая ранее получала дородовую помощь в условиях группы

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Большая аномалия плода
  • Серьезное сопутствующее заболевание/психиатрическое заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы
  • Серьезное сопутствующее заболевание, требующее большего ухода, чем может быть безопасно оказано в условиях группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповой дородовой уход
Модель групповой дородовой помощи
Поведенческий: ЭЛЕВЕЙТ Групповой уход
Групповая дородовая помощь из 10 сеансов (по 2 часа каждый) в соответствии с графиком дородовых посещений, рекомендованным ACOG. В дополнение к содержанию, связанному с беременностью и уходом за младенцем, учебная программа EleVATE GC включает в себя стратегии поведенческого здоровья, которые можно использовать для лечения депрессии и боли при родах, а также для преодоления ежедневных разочарований и стресса жизни. Группы ведет акушер-гинеколог.
Активный компаратор: Индивидуальный дородовой уход
Поведенческий: Индивидуальный дородовой уход
Доминирующая модель дородового ухода в Соединенных Штатах, состоящая из встреч один на один между пациентом и акушером. Пациентки осматриваются в течение 10-15 минут каждые 4 недели до 28 недель беременности, каждые 2 недели до 37 недель или более по усмотрению врача) и еженедельно до родов. Посещения сосредоточены на рутинных скрининговых тестах и ​​дородовом уходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: Базовый визит
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
Базовый визит
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
Визит 28-40 недель
Перинатальная депрессия
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Большая депрессия (оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, диапазон: 0-30, чем выше балл, тем хуже исход)
4-12 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: Доставка
Роды на сроке <37 недель беременности
Доставка
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Доставка
Масса тела при рождении <10-го процентиля на кривой роста Александера
Доставка
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый визит
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
Базовый визит
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 28-40 неделя
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
28-40 неделя
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Общее количество баллов по шкале воспринимаемого стресса, диапазон: 0-40, более высокие баллы означают худший результат
4-12 недель после родов
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый визит
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1, более высокие баллы - худший результат
Базовый визит
Беспокойство
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1, более высокие баллы - худший результат
Визит 28-40 недель
Беспокойство
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
PROMIS Short Form Anxiety 8a T-Score, диапазон: 37,1-83,1, более высокие баллы - худший результат
4-12 недель после родов
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Базовый визит
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для общей оценки тяжести симптомов DSM-V, диапазон 0-80, более высокие баллы означают худший исход
Базовый визит
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый визит
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9, более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
Базовый визит
Социальная поддержка
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9, более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
Визит 28-40 недель
Социальная поддержка
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
ПРОМИС Банк 2.0 Социальная поддержка (эмоциональная поддержка, инструментальная поддержка, информационная поддержка и домены социальной изоляции) T-Score, диапазон 23,7-76,9, более высокие баллы означают лучшие результаты для эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, более высокие баллы — худшие результаты для социальной изоляции
4-12 недель после родов
Стресс, связанный с расой
Временное ограничение: Базовый визит
Индекс стресса, связанного с расой, — краткая версия, общий балл, диапазон 0–22, чем выше балл, тем хуже результаты.
Базовый визит
Материнская привязанность (антенатальная)
Временное ограничение: Базовый визит
Общий балл по шкале материнской антенатальной привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
Базовый визит
Материнская привязанность (антенатальная)
Временное ограничение: Визит 28-40 недель
Общий балл по шкале материнской антенатальной привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
Визит 28-40 недель
Материнская привязанность (послеродовая)
Временное ограничение: 4-12 недель после родов
Общий балл по шкале материнской послеродовой привязанности, диапазон 19-95, чем выше балл, тем лучше результат
4-12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202103142

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками