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Stimmen erheben, Depressionen, toxischen Stress und Gerechtigkeit in der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe ansprechen (EleVATE GC)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese Studie wird qualitativ hochwertige, repräsentative Daten zur Fähigkeit von Elevating Voices, Addressing Depression, Toxic Stress and Equity in Group Prenatal Care (EleVATE GC) liefern, um perinatale Depressionen, Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht bei afroamerikanischen Frauen zu reduzieren. Wenn die Ergebnisse dieser Studie darauf hindeuten, dass EleVATE GC machbar und effektiv ist, könnte dieses Modell landesweit implementiert werden, um dazu beizutragen, eine Gleichstellung der psychischen und geburtshilflichen Gesundheit für farbige Frauen mit niedrigem Einkommen in den Vereinigten Staaten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City/Truman Health Centers-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Affinia Healthcare
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63111
        • Family Care Health Centers
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • CareSTL Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • ≤18 Schwangerschaftswoche
  • Etablierte Schwangerschaftsvorsorge am Standort EleVATE
  • Hohes Risiko für Wochenbettdepression durch ≥ 1 Risikofaktor (persönliche/familiäre Vorgeschichte, Ausgangs-EPDS ≥ 10, einkommensschwach, 13-19 Jahre alt, ledig, körperliche/sexuelle Misshandlung in der Vorgeschichte, ungeplante/ungewollte Schwangerschaft, Fehlgeburt in der Vorgeschichte )
  • Möglichkeit, an bestimmten Tagen/Zeiten an pränatalen Gruppenbesuchen teilzunehmen
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Jede Patientin, die zuvor eine Schwangerschaftsvorsorge in einer Gruppe erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Schwere fetale Anomalie
  • Schwere medizinische Komorbidität/psychiatrische Erkrankung, die mehr Pflege erfordert, als in einer Gruppenumgebung sicher bereitgestellt werden kann
  • Schwerwiegende medizinische Komorbidität, die mehr Pflege erfordert, als im Gruppensetting sicher geleistet werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Schwangerschaftsvorsorge
Modell der Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe
Verhalten: EleVATE Gruppenpflege
10-Sitzungen (2 Stunden pro Sitzung) Gruppen-Modell der Schwangerschaftsvorsorge nach dem von ACOG empfohlenen Zeitplan für vorgeburtliche Besuche. Zusätzlich zu Schwangerschafts- und Säuglingspflegeinhalten umfasst der EleVATE GC-Lehrplan Verhaltensgesundheitsstrategien, die zur Bewältigung von Depressionen und Wehenschmerzen und zur Bewältigung der täglichen Frustrationen und des Stresses des Lebens eingesetzt werden können. Die Gruppen werden von einem Geburtshelfer unterstützt.
Aktiver Komparator: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge
Verhalten: Individuelle Schwangerschaftsvorsorge
Das vorherrschende Modell der Schwangerschaftsvorsorge in den Vereinigten Staaten, bestehend aus Einzelgesprächen zwischen einer Patientin und einem Geburtshelfer. Die Patientinnen werden bis zur 28. Schwangerschaftswoche alle 4 Wochen für 10-15 Minuten, bis zur 37. Woche oder mehr alle 2 Wochen (nach Ermessen des Arztes) und wöchentlich bis zur Entbindung untersucht. Besuche konzentrieren sich auf routinemäßige Screening-Tests und Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Depression
Zeitfenster: Basisbesuch
Major Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, Bereich: 0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Basisbesuch
Perinatale Depression
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
Major Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, Bereich: 0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
28-40 Wochen Besuch
Perinatale Depression
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Major Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale Score, Bereich: 0-30, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
4-12 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung bei <37 Schwangerschaftswochen
Lieferung
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht < 10. Perzentil auf der Alexander-Wachstumskurve
Lieferung
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Basisbesuch
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala, Bereich: 0-40, höhere Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis
Basisbesuch
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 28-40 Woche
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala, Bereich: 0-40, höhere Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis
28-40 Woche
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala, Bereich: 0-40, höhere Punktzahlen sind ein schlechteres Ergebnis
4-12 Wochen nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: Basisbesuch
PROMIS Kurzform Angst 8a T-Score, Bereich: 37,1-83,1, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis
Basisbesuch
Angst
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
PROMIS Kurzform Angst 8a T-Score, Bereich: 37,1-83,1, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis
28-40 Wochen Besuch
Angst
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
PROMIS Kurzform Angst 8a T-Score, Bereich: 37,1-83,1, höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis
4-12 Wochen nach der Geburt
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Basisbesuch
PTSD-Checkliste für den DSM-V-Gesamtsymptomschwerewert, Bereich 0-80, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Basisbesuch
Sozialhilfe
Zeitfenster: Basisbesuch
PROMIS Bank 2.0 Soziale Unterstützung (emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Informationsunterstützung und Bereiche der sozialen Isolation) T-Werte, Bereich 23,7–76,9, Höhere Werte sind bessere Ergebnisse für emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung und Informationsunterstützung, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse für soziale Isolation
Basisbesuch
Sozialhilfe
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
PROMIS Bank 2.0 Soziale Unterstützung (emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Informationsunterstützung und Bereiche der sozialen Isolation) T-Werte, Bereich 23,7–76,9, Höhere Werte sind bessere Ergebnisse für emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung und Informationsunterstützung, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse für soziale Isolation
28-40 Wochen Besuch
Sozialhilfe
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
PROMIS Bank 2.0 Soziale Unterstützung (emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Informationsunterstützung und Bereiche der sozialen Isolation) T-Werte, Bereich 23,7–76,9, Höhere Werte sind bessere Ergebnisse für emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung und Informationsunterstützung, höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse für soziale Isolation
4-12 Wochen nach der Geburt
Rassebedingter Stress
Zeitfenster: Basisbesuch
Index of Race Related Stress-Brief Version Gesamtpunktzahl, Bereich 0-22, höhere Punktzahlen sind schlechtere Ergebnisse
Basisbesuch
Mütterliche Bindung (vorgeburtlich)
Zeitfenster: Basisbesuch
Maternal Prenatal Attachment Scale Gesamtpunktzahl, Bereich 19-95, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse
Basisbesuch
Mütterliche Bindung (vorgeburtlich)
Zeitfenster: 28-40 Wochen Besuch
Maternal Prenatal Attachment Scale Gesamtpunktzahl, Bereich 19-95, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse
28-40 Wochen Besuch
Mutterbindung (postnatal)
Zeitfenster: 4-12 Wochen nach der Geburt
Maternal Postnatal Attachment Scale Gesamtpunktzahl, Bereich 19-95, höhere Punktzahlen sind bessere Ergebnisse
4-12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202103142

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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