Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, oxaliplatina a 5Fu u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami a inoperabilní maligní střevní obstrukcí

9. července 2026 aktualizováno: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nerandomizovaná multikohortní studie fáze II s docetaxelem, oxaliplatinou a 5-fluorouracilem v léčbě adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s peritoneálními metastázami a inoperabilní maligní střevní obstrukcí

Toto je studie docetaxelu, oxaliplatiny a 5-fluorouracilu pro pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s peritoneálním postižením a neoperabilní maligní střevní obstrukcí: režim tripletů bude účastníkům podáván jako léčba 1., 2. nebo pozdější linie. Primární hypotézou studie je, že režim poskytne klinicky významnou remisi střevní obstrukce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená nerandomizační stezka. Studie bude mít 3 kohorty. Skupiny 1 až 3 budou probíhat současně se stejným režimem. Kohorta 1 bude zahrnovat 39 účastníků, kteří nepodstoupili žádnou předchozí terapii. V kohortě 2 bude zahrnuto 25 účastníků, kteří pro svou nemoc dostali pouze jednu předchozí terapii. V kohortě 3 dostane experimentální režim 25 účastníků, kteří dříve prodělali dvě nebo více terapií pokročilého onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let;
  • ECOG PS 0-1 nebo ECOG PS 2-3 v důsledku nádorové situace nebo obstrukce;
  • Patologicky diagnostikovaný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Kohorta 1 přijímá pacienty, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu. Kohorta 2 rekrutuje pacienty, kteří v minulosti podstoupili pouze jednu léčbu metastatického onemocnění. Kohorta 3 rekrutuje pacienty, kteří již dříve podstoupili dvě nebo více terapií pro své metastatické onemocnění.
  • Diagnostika střevní obstrukce pod Treitzovým vazem pomocí klinických příznaků (nauzea, zvracení a zácpa ± bolesti břicha) a radiologie.
  • Diagnostika peritoneálních metastáz pomocí radiologie nebo patologie.
  • Pacient musí být považován za inoperabilního MBO dvěma nezávislými chirurgickými konzultanty;
  • Hb≥60g/L, WBC≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L，PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Horní normální mez (UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Účastníci písemného informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni třemi experimentálními léky společně;
  • Závažná nekontrolovaná aktivní infekce;
  • HIV infekce nebo neléčená aktivní hepatitida;
  • amplifikace nebo nadměrná exprese HER-2, delece exprese proteinu chybného párování (dMMR) nebo genetické testování naznačující vysokou mikrosatelitní nestabilitu (MSI-H);
  • Pacienti se srdečními chorobami se závažnými abnormalitami EKG nebo ovlivňující klinickou léčbu (jako je srdeční insuficience, infarkt myokardu, angina pectoris);
  • Pacienti se závažnými plicními chorobami (jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza, těžký emfyzém atd.);
  • Pacienti s duševními poruchami, které ovlivňují klinickou léčbu nebo mají v minulosti onemocnění centrálního nervového systému;
  • Současné parenchymální nebo meningeální metastázy;
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením;
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
  • Zaškrcená střevní obstrukce;
  • Podle úsudku vědců musí pacient kvůli obstrukci podstoupit operaci střeva nebo zavedení stentu;
  • těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které odmítají používat účinnou antikoncepci během období studie;
  • Výzkumník se domnívá, že pacient má nějaké další podmínky, které nejsou vhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (Terapie první linie)
Docetaxel 25 mg/metr čtvereční, iv kapání 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metr čtvereční, iv kapání 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr čtvereční, civ 24 hodin, D1, D8, D15; Opakujte každé 4 týdny.
Lék: Docetaxel
25 mg/metr čtvereční, D1, D8, D15, opakujte každé 4 týdny.
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2, D1, D15, opakujte každé 4 týdny.
Lék: Fluorouracil
1200 mg/metr čtvereční, D1, D8, D15, opakujte každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Experimentální: B (terapie druhé linie)
Docetaxel 25 mg/metr čtvereční, iv kapání 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metr čtvereční, iv kapání 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr čtvereční, civ 24 hodin, D1, D8, D15; Opakujte každé 4 týdny.
Lék: Docetaxel
25 mg/metr čtvereční, D1, D8, D15, opakujte každé 4 týdny.
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2, D1, D15, opakujte každé 4 týdny.
Lék: Fluorouracil
1200 mg/metr čtvereční, D1, D8, D15, opakujte každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • 5-FU
Experimentální: C (terapie třetí nebo pozdější linie)
Docetaxel 25 mg/metr čtvereční, iv kapání 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metr čtvereční, iv kapání 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr čtvereční, civ 24 hodin, D1, D8, D15; Opakujte každé 4 týdny.
Lék: Docetaxel
25 mg/metr čtvereční, D1, D8, D15, opakujte každé 4 týdny.
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2, D1, D15, opakujte každé 4 týdny.
Lék: Fluorouracil
1200 mg/metr čtvereční, D1, D8, D15, opakujte každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní míra odstranění překážek
Časové okno: 60 dní
podíl účastníků, kteří dosáhli odstranění obstrukce do 60 dnů od zahájení léčby
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra odstranění překážek
Časové okno: 30 dní
podíl účastníků, kteří dosáhli odstranění obstrukce do 30 dnů od zahájení léčby
30 dní
Čas na odstranění překážek
Časové okno: 60 dní
interval od začátku léčby do odstranění obstrukce
60 dní
Doba odstraňování překážek
Časové okno: 2 roky
interval od odstranění obstrukce do další maligní střevní obstrukce
2 roky
Bezpečnost z hlediska nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
interval od začátku léčby do smrti nebo poslední kontroly
2 roky
Kvalita života hodnocena EORTC QLQ-OG25
Časové okno: 3 měsíce
v podmínkách Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života OG25
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhenJing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení