Doketakseli, oksaliplatiini ja 5Fu mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja leikkauskelvoton pahanlaatuinen suolitukos
Vaiheen II, ei-satunnaistettu, monikohorttitutkimus dosetakselista, oksaliplatiinista ja 5-fluorourasiilista mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja ei-operaatiokykyinen pahanlaatuinen suolitukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Xiao, MD
- Puhelinnumero: 86-20-81884713
- Sähköposti: xiao_jian@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Xiao, PhD
- Puhelinnumero: 13711114566
- Sähköposti: xiao_jian@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- ECOG PS 0-1 tai ECOG PS 2-3 kasvaintilanteen tai tukosten vuoksi;
- Patologisesti diagnosoitu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Kohortti 1 värvää potilaita, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa. Kohortti 2 värvää potilaita, jotka ovat saaneet vain yhden aiemman hoidon metastaattiseen sairauteen. Kohortti 3 värvää potilaat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteensa.
- Treitzin nivelsiteen alapuolella olevan suolitukoksen diagnoosi kliinisillä oireilla (pahoinvointi, oksentelu ja ummetus ± vatsakipu) ja radiologialla.
- Peritoneaalisen metastaasin diagnoosi radiologialla tai patologialla.
- Kahden riippumattoman kirurgin konsultin on katsottava potilaan olevan toimintakelvoton;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Normaalin yläraja (UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake osallistujat;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kolmella kokeellisella lääkkeellä yhdessä;
- Vaikea hallitsematon aktiivinen infektio;
- HIV-infektio tai hoitamaton aktiivinen hepatiitti;
- HER-2:n monistuminen tai yli-ilmentyminen, epäsopivuuden korjaava proteiiniekspressiodeleetio (dMMR) tai geneettinen testaus, joka viittaa korkeaan mikrosatelliitin epävakauteen (MSI-H);
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia, joilla on vakavia EKG-poikkeavuuksia tai jotka vaikuttavat kliiniseen hoitoon (kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris);
- Potilaat, joilla on vaikeita keuhkosairauksia (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, vaikea emfyseema jne.);
- Potilaat, joilla on kliiniseen hoitoon vaikuttavia mielenterveyshäiriöitä tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston sairauksia;
- Samanaikaiset parenkymaaliset tai aivokalvon metastaasit;
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle;
- kuristunut suolitukos;
- Tutkijoiden arvion mukaan potilaalle on tehtävä suolileikkaus tai stentointi tukkeuman vuoksi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana;
- Tutkija uskoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (ensilinjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
|
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (toisen linjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
|
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C (kolmannen tai myöhemmän linjan terapia)
Doketakseli 25 mg/neliömetri, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatiini 85 mg/neliömetri, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/neliömetri, sivistys 24 tuntia, D1, D8, D15; Toista 4 viikon välein.
|
25 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
85 mg/m², D1, D15, toista 4 viikon välein.
1200 mg/neliömetri, D1, D8, D15, toista 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän esteenpoistonopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat tukosten poistumisen 60 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän esteenpoistonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
osuus osallistujista, jotka saavuttivat tukosten poistumisen 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
|
30 päivää
|
|
Aika esteiden poistamiseen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
aikaväli hoidon aloittamisesta tukosten poistamiseen
|
60 päivää
|
|
Esteiden poistamisen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aikaväli tukosten poistumisesta seuraavaan pahanlaatuiseen suolen tukkeutumiseen
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arvioi EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn OG25 kannalta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhenJing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .