Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, oksaliplatyna i 5Fu w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej i nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nierandomizowane, wielokohortowe badanie fazy II docetakselu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami do otrzewnej i nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

Jest to badanie docetakselu, oksaliplatyny i 5-fluorouracylu w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z zajęciem otrzewnej i nieoperacyjną niedrożnością jelita złośliwego: schemat trójlekowy zostanie podany uczestnikom jako leczenie pierwszego, drugiego lub późniejszego rzutu. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​schemat zapewni klinicznie znaczącą remisję niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba bez randomizacji. Badanie będzie miało 3 kohorty. Kohorty od 1 do 3 będą działać jednocześnie z tym samym schematem. Kohorta 1 obejmie 39 uczestników, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii. Do Kohorty 2 zostanie włączonych 25 uczestników, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną terapię na swoją chorobę. W Kohorcie 3 25 uczestników, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie zaawansowanej choroby, otrzyma schemat eksperymentalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • ECOG PS 0-1 lub ECOG PS 2-3 ze względu na sytuację guza lub niedrożność;
  • Patologicznie rozpoznany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Kohorta 1 rekrutuje pacjentów, którzy nie otrzymali żadnej wcześniejszej terapii. Kohorta 2 rekrutuje pacjentów, którzy otrzymali wcześniej tylko jedną terapię choroby przerzutowej. Kohorta 3 rekrutuje pacjentów, którzy otrzymali wcześniej dwie lub więcej terapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Rozpoznanie niedrożności jelit poniżej więzadła Treitza na podstawie objawów klinicznych (nudności, wymioty i zaparcia ± ból brzucha) oraz radiologicznych.
  • Rozpoznanie przerzutów do otrzewnej za pomocą radiologii lub patologii.
  • Pacjent musi zostać uznany za nieoperacyjnego MBO przez dwóch niezależnych konsultantów chirurgicznych;
  • Hb≥60g/l, WBC ≥4×10E9/l, ANC≥2×10E9/l, PLT≥100×10E9/l;
  • Cr≤ Górna granica normy (UNL);
  • Tbil≤1,5 UNL, AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Pisemna świadoma zgoda uczestników;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni łącznie trzema lekami eksperymentalnymi;
  • Ciężka niekontrolowana aktywna infekcja;
  • Zakażenie wirusem HIV lub nieleczone aktywne zapalenie wątroby;
  • Amplifikacja lub nadekspresja HER-2, delecja ekspresji białka naprawy niedopasowania (dMMR) lub testy genetyczne sugerujące wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H);
  • Pacjenci z chorobami serca z ciężkimi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub wpływającymi na leczenie kliniczne (takimi jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ciężka rozedma płuc itp.);
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które wpływają na leczenie kliniczne lub z chorobami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  • współistniejące przerzuty miąższowe lub oponowe;
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • Uduszona niedrożność jelit;
  • Według oceny badaczy pacjent musi przejść operację jelita grubego lub stentowanie z powodu niedrożności;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania;
  • Badacz uważa, że ​​pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia, które nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (terapia pierwszego rzutu)
Docetaksel 25 mg/m², kroplówka dożylna 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatyna 85 mg/m², kroplówka dożylna 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr kwadratowy, civ 24 godziny, D1, D8, D15; Powtarzaj co 4 tygodnie.
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl
1200 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: B (Terapia drugiej linii)
Docetaksel 25 mg/m², kroplówka dożylna 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatyna 85 mg/m², kroplówka dożylna 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr kwadratowy, civ 24 godziny, D1, D8, D15; Powtarzaj co 4 tygodnie.
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl
1200 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: C (Terapia trzeciej lub późniejszej linii)
Docetaksel 25 mg/m², kroplówka dożylna 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatyna 85 mg/m², kroplówka dożylna 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metr kwadratowy, civ 24 godziny, D1, D8, D15; Powtarzaj co 4 tygodnie.
Lek: Docetaksel
25 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, D1, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Lek: Fluorouracyl
1200 mg/metr kwadratowy, D1, D8, D15, powtarzać co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik usuwania przeszkód w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
odsetek uczestników, którym udało się usunąć niedrożność w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik usuwania przeszkód w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
odsetek uczestników, którym udało się usunąć niedrożność w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia
30 dni
Czas na usunięcie przeszkody
Ramy czasowe: 60 dni
odstęp od rozpoczęcia leczenia do usunięcia przeszkody
60 dni
Czas usuwania przeszkód
Ramy czasowe: 2 lata
odstępu czasu od usunięcia niedrożności do następnej złośliwej niedrożności jelit
2 lata
Bezpieczeństwo pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
odstęp od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: 3 miesiące
w zakresie kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka OG25
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhenJing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami