Docetaxel, Oxaliplatin og 5Fu i magekreft med peritoneal metastase og inoperabel ondartet tarmobstruksjon
En fase II, ikke-randomisert, multi-kohort studie av docetaxel, oksaliplatin og 5-fluorouracil i behandling av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jian Xiao, MD
- Telefonnummer: 86-20-81884713
- E-post: xiao_jian@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Xiao, PhD
- Telefonnummer: 13711114566
- E-post: xiao_jian@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- ECOG PS 0-1, eller ECOG PS 2-3 på grunn av tumorsituasjonen eller obstruksjonen;
- Patologisk diagnostisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
- Kohort 1 rekrutterer pasienter med som ikke har fått noen tidligere behandling. Kohort 2 rekrutterer pasienter som kun har mottatt én tidligere behandling for den metastatiske sykdommen. Kohort 3 rekrutterer pasienter som har mottatt to eller flere tidligere behandlinger for sin metastatiske sykdom.
- Diagnose av tarmobstruksjon under Treitz-ligamentet ved kliniske symptomer (kvalme, oppkast og forstoppelse ± magesmerter) og radiologi.
- Diagnose av peritoneal metastase ved radiologi eller patologi.
- Pasienten må anses som inoperabel MBO av to uavhengige kirurgiske konsulenter;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Øvre normalgrense(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Skriftlig informert samtykkeskjema deltakere;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med de tre eksperimentelle medikamentene sammen;
- Alvorlig ukontrollert aktiv infeksjon;
- HIV-infeksjon eller ubehandlet aktiv hepatitt;
- HER-2-amplifikasjon eller overekspresjon, delesjon av mismatch reparasjon av proteinekspresjon (dMMR), eller genetisk testing som tyder på høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H);
- Pasienter med hjertesykdommer med alvorlige EKG-avvik eller påvirker klinisk behandling (som hjerteinsuffisiens, hjerteinfarkt, angina);
- Pasienter med alvorlige lungesykdommer (som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, alvorlig emfysem, etc.);
- Pasienter med psykiske lidelser som påvirker klinisk behandling eller har en tidligere historie med sykdommer i sentralnervesystemet;
- Samtidig parenkymale eller meningeale metastaser;
- Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Allergi mot noen av studiemedikamentene;
- Kvelt tarmobstruksjon;
- Ifølge forskernes vurdering må pasienten gjennomgå tarmkirurgi eller stenting på grunn av obstruksjon;
- Gravide eller ammende kvinner, eller pasienter i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden;
- Forskeren mener at pasienten har andre forhold som ikke egner seg for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A (førstelinjeterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B (second-line terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C (tredje- eller senerelinjeterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oksaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gjenta hver 4. uke.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
85 mg/m², D1, D15, gjentas hver 4. uke.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gjentas hver 4. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers oppklaringsrate for hindringer
Tidsramme: 60 dager
|
andel av deltakerne som oppnådde obstruksjonsklarering innen 60 dager fra behandlingsstart
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers oppklaringsrate for hindringer
Tidsramme: 30 dager
|
andel av deltakerne som oppnådde obstruksjonsklarering innen 30 dager fra behandlingsstart
|
30 dager
|
|
Tid til hindringsklarering
Tidsramme: 60 dager
|
intervall fra behandlingsstart til obstruksjonsavklaring
|
60 dager
|
|
Hindringsklareringsvarighet
Tidsramme: 2 år
|
intervall fra obstruksjonsklarering til neste ondartede tarmobstruksjon
|
2 år
|
|
Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
intervall fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging
|
2 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder
|
i form av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørreskjema OG25
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Docetaxel
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZhenJing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .