Docetaxel, Oxaliplatin og 5Fu i gastrisk cancer med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruktion
Et fase II, ikke-randomiseret, multikohort-forsøg med Docetaxel, Oxaliplatin og 5-Fluorouracil til behandling af gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom med peritoneal metastase og inoperabel malign tarmobstruktion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jian Xiao, MD
- Telefonnummer: 86-20-81884713
- E-mail: xiao_jian@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Xiao, PhD
- Telefonnummer: 13711114566
- E-mail: xiao_jian@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år;
- ECOG PS 0-1 eller ECOG PS 2-3 på grund af tumorsituationen eller obstruktionen;
- Patologisk diagnosticeret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
- Kohorte 1 rekrutterer patienter med, som ikke har modtaget nogen tidligere behandling. Kohorte 2 rekrutterer patienter, som kun har modtaget én tidligere behandling for den metastatiske sygdom. Kohorte 3 rekrutterer patienter, der har modtaget to eller flere tidligere behandlinger for deres metastatiske sygdom.
- Diagnose af tarmobstruktion under Treitz-ligamentet ved kliniske symptomer (kvalme, opkastning og forstoppelse ± mavesmerter) og radiologi.
- Diagnose af peritoneal metastase ved radiologi eller patologi.
- Patient skal betragtes som inoperabel MBO af to uafhængige kirurgiske konsulenter;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ øvre normalgrænse(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Skriftlig informeret samtykkeformular deltagere;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med de tre eksperimentelle lægemidler sammen;
- Alvorlig ukontrolleret aktiv infektion;
- HIV-infektion eller ubehandlet aktiv hepatitis;
- HER-2-amplifikation eller overekspression, deletion af mismatch reparationsproteinekspression (dMMR) eller genetisk testning, der tyder på høj mikrosatellit-ustabilitet (MSI-H);
- Patienter med hjertesygdomme med alvorlige EKG-abnormiteter eller påvirker klinisk behandling (såsom hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, angina);
- Patienter med alvorlige lungesygdomme (såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, svær emfysem osv.);
- Patienter med psykiske lidelser, der påvirker klinisk behandling eller har en tidligere historie med sygdomme i centralnervesystemet;
- Samtidig parenkymale eller meningeale metastaser;
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning;
- Allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne;
- Kvælet tarmobstruktion;
- Ifølge forskernes vurdering skal patienten gennemgå en tarmoperation eller stenting på grund af obstruktion;
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- Forskeren mener, at patienten har andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (First-Line Therapy)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B (anden linje terapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C (tredje- eller senere linieterapi)
Docetaxel 25 mg/kvadratmeter, ivdrip 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatin 85 mg/kvadratmeter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/kvadratmeter, civ 24 timer, D1, D8, D15; Gentag hver 4. uge.
|
25 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
85 mg/m², D1, D15, gentag hver 4. uge.
1200 mg/kvadratmeter, D1, D8, D15, gentages hver 4. uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dages obstruktionsrydningsrate
Tidsramme: 60 dage
|
andel af deltagere, der opnåede obstruktionsclearance inden for 60 dage fra behandlingsstart
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages obstruktionsrydningsrate
Tidsramme: 30 dage
|
andel af deltagere, der opnåede obstruktionsclearance inden for 30 dage fra behandlingsstart
|
30 dage
|
|
Tid til forhindringsrydning
Tidsramme: 60 dage
|
interval fra behandlingsstart til obstruktionsclearance
|
60 dage
|
|
Varighed af obstruktionsrydning
Tidsramme: 2 år
|
interval fra obstruktionsclearance til næste ondartede tarmobstruktion
|
2 år
|
|
Sikkerhed i forhold til uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
interval fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning
|
2 år
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder
|
i form af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life spørgeskema OG25
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Docetaxel
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhenJing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .