Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Oxaliplatin en 5Fu bij maagkanker met peritoneale metastase en inoperabele kwaadaardige darmobstructie

9 juli 2026 bijgewerkt door: Jian Xiao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een niet-gerandomiseerde fase II-studie met meerdere cohorten van docetaxel, oxaliplatine en 5-fluorouracil bij de behandeling van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met peritoneale metastase en inoperabele kwaadaardige darmobstructie

Dit is een studie van docetaxel, oxaliplatine en 5-fluorouracil voor gevorderd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met peritoneale betrokkenheid en inoperabele kwaadaardige darmobstructie: het triplet-regime zal worden gegeven als 1e, 2e of latere lijnsbehandeling aan deelnemers. De primaire onderzoekshypothese is dat het regime zal zorgen voor een klinisch betekenisvolle remissie van de darmobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label niet-randomisatietraject. De studie zal 3 cohorten hebben. Cohorten 1 tot en met 3 lopen gelijktijdig met hetzelfde regime. Cohort 1 omvat 39 deelnemers die nog geen eerdere therapie hebben gekregen. In cohort 2 zullen 25 deelnemers worden opgenomen die slechts één eerdere therapie voor hun ziekte hebben gekregen. In cohort 3 zullen 25 deelnemers die twee of meer eerdere therapieën voor hun gevorderde ziekte hebben gekregen, het experimentele regime krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar;
  • ECOG PS 0-1, of ECOG PS 2-3 vanwege de tumorsituatie of obstructie;
  • Pathologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
  • Cohort 1 rekruteert patiënten die nog geen eerdere therapie hebben gehad. Cohort 2 rekruteert patiënten die slechts één eerdere therapie voor de gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Cohort 3 rekruteert patiënten die twee of meer eerdere therapieën hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.
  • Diagnose van darmobstructie onder het Treitz-ligament door klinische symptomen (misselijkheid, braken en constipatie ± buikpijn) en radiologie.
  • Diagnose van peritoneale metastase door radiologie of pathologie.
  • Patiënt moet door twee onafhankelijke chirurgische adviseurs als inoperabel MBO worden beschouwd;
  • Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
  • Cr≤ Bovenste normale limiet (UNL);
  • Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier deelnemers;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder samen met de drie experimentele geneesmiddelen zijn behandeld;
  • Ernstige ongecontroleerde actieve infectie;
  • HIV-infectie of onbehandelde actieve hepatitis;
  • HER-2-amplificatie of overexpressie, deletie van mismatch-reparatie-eiwitexpressie (dMMR) of genetische tests die wijzen op hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H);
  • Patiënten met hartaandoeningen met ernstige ECG-afwijkingen of die de klinische behandeling beïnvloeden (zoals hartinsufficiëntie, myocardinfarct, angina pectoris);
  • Patiënten met ernstige longziekten (zoals interstitiële pneumonie, longfibrose, ernstig emfyseem, enz.);
  • Patiënten met psychische stoornissen die de klinische behandeling beïnvloeden of een voorgeschiedenis hebben van ziekten van het centrale zenuwstelsel;
  • Gelijktijdige parenchymale of meningeale metastasen;
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen;
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • Gewurgde darmobstructie;
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers moet de patiënt wegens obstructie een darmoperatie of stenting ondergaan;
  • Zwangere of zogende vrouwen, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
  • De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A (Eerstelijnstherapie)
Docetaxel 25 mg/vierkante meter, infuus 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatine 85 mg/vierkante meter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/vierkante meter, civ 24 uur, D1, D8, D15; Herhaal elke 4 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel
25 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2, D1, D15, elke 4 weken herhalen.
Geneesmiddel: Fluorouracil
1200 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Andere namen:
  • 5-FU
Experimenteel: B (Tweedelijnstherapie)
Docetaxel 25 mg/vierkante meter, infuus 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatine 85 mg/vierkante meter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/vierkante meter, civ 24 uur, D1, D8, D15; Herhaal elke 4 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel
25 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2, D1, D15, elke 4 weken herhalen.
Geneesmiddel: Fluorouracil
1200 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Andere namen:
  • 5-FU
Experimenteel: C (derde- of laterelijnstherapie)
Docetaxel 25 mg/vierkante meter, infuus 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatine 85 mg/vierkante meter, ivdrip 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/vierkante meter, civ 24 uur, D1, D8, D15; Herhaal elke 4 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel
25 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m2, D1, D15, elke 4 weken herhalen.
Geneesmiddel: Fluorouracil
1200 mg/vierkante meter, D1, D8, D15, elke 4 weken herhalen.
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 dagen obstakelopruimingspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
percentage van de deelnemers dat binnen 60 dagen na het begin van de behandeling de obstructie opruimde
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen obstakelopruimingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage van de deelnemers dat binnen 30 dagen na het begin van de behandeling de obstructie opruimde
30 dagen
Tijd voor het opruimen van obstakels
Tijdsspanne: 60 dagen
interval vanaf het begin van de behandeling tot het verdwijnen van de obstructie
60 dagen
Duur van het opruimen van obstakels
Tijdsspanne: 2 jaar
interval vanaf het verdwijnen van de obstructie tot de volgende kwaadaardige darmobstructie
2 jaar
Veiligheid in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
interval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up
2 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld door EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: 3 maanden
in termen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van de Kwaliteit van Leven-vragenlijst OG25 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZhenJing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen