Docetaxel, oxaliplatino e 5Fu nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali e ostruzione intestinale maligna inoperabile
Uno studio di fase II, non randomizzato, multi-coorte su docetaxel, oxaliplatino e 5-fluorouracile nel trattamento dell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con metastasi peritoneali e ostruzione intestinale maligna inoperabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jian Xiao, MD
- Numero di telefono: 86-20-81884713
- Email: xiao_jian@139.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jian Xiao, PhD
- Numero di telefono: 13711114566
- Email: xiao_jian@139.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- ECOG PS 0-1 o ECOG PS 2-3 a causa della situazione del tumore o dell'ostruzione;
- Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con diagnosi patologica
- La coorte 1 recluta pazienti che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente. La coorte 2 recluta pazienti che hanno ricevuto solo una precedente terapia per la malattia metastatica. La coorte 3 recluta pazienti che hanno ricevuto due o più terapie precedenti per la loro malattia metastatica.
- Diagnosi di ostruzione intestinale sotto il legamento di Treitz mediante sintomi clinici (nausea, vomito e costipazione ± dolore addominale) e radiologia.
- Diagnosi di metastasi peritoneali mediante radiologia o patologia.
- Il paziente deve essere considerato MBO inoperabile da due consulenti chirurgici indipendenti;
- Hb≥60g/L, WBC≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L, PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ limite normale superiore (UNL);
- Tbil≤1.5 UNL,AST≤1.5 UNL, ALT≤1.5 UNL, ALP≤1.5 UNL;
- Modulo di consenso informato scritto partecipanti;
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con i tre farmaci sperimentali insieme;
- Infezione attiva grave incontrollata;
- Infezione da HIV o epatite attiva non trattata;
- Amplificazione o sovraespressione di HER-2, delezione dell'espressione della proteina di riparazione del mismatch (dMMR) o test genetici suggestivi di elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H);
- Pazienti con malattie cardiache con gravi anomalie dell'ECG o influenzano il trattamento clinico (come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina);
- Pazienti con gravi malattie polmonari (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, grave enfisema, ecc.);
- Pazienti con disturbi mentali che influiscono sul trattamento clinico o con precedenti di malattie del sistema nervoso centrale;
- Concomitanti metastasi parenchimali o meningee;
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo;
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
- Ostruzione intestinale strozzata;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente necessita di un intervento chirurgico all'intestino o di stent per ostruzione;
- Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio;
- Il ricercatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni non idonee alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: A (terapia di prima linea)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
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25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: B (Terapia di seconda linea)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
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25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: C (Terapia di terza linea o successiva)
Docetaxel 25 mg/metro quadrato, flebo 60 min, G1, G8, G15; Oxaliplatino 85 mg/metro quadrato, flebo 180 min, G1, G15; 5Fu 1200 mg/metro quadro, civ 24 ore, D1, D8, D15; Ripetere ogni 4 settimane.
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25 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
85 mg/mq, D1, D15, ripetere ogni 4 settimane.
1200 mg/metro quadrato, D1, D8, D15, ripetere ogni 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rimozione dell'ostruzione in 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la rimozione dell’ostruzione entro 60 giorni dall’inizio del trattamento
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rimozione dell'ostruzione in 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la rimozione dell’ostruzione entro 30 giorni dall’inizio del trattamento
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30 giorni
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Tempo per l'eliminazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: 60 giorni
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intervallo tra l’inizio del trattamento e la rimozione dell’ostruzione
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60 giorni
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Durata dell'eliminazione dell'ostruzione
Lasso di tempo: 2 anni
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intervallo tra la rimozione dell’ostruzione e la successiva ostruzione intestinale maligna
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2 anni
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Sicurezza in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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intervallo dall'inizio del trattamento alla morte o all'ultimo follow-up
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2 anni
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Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: 3 mesi
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in termini di questionario OG25 dell’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie peritoneali
- Neoplasie addominali
- Neoplasie peritoneali
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Pirimidine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhenJing
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