Docetaxel, Oxaliplatina e 5Fu em Câncer Gástrico com Metástase Peritoneal e Obstrução Intestinal Maligna Inoperável
Estudo de Fase II, Não Randomizado, Multicoorte de Docetaxel, Oxaliplatina e 5-Fluorouracil no Tratamento de Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica com Metástase Peritoneal e Obstrução Intestinal Maligna Inoperável
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jian Xiao, MD
- Número de telefone: 86-20-81884713
- E-mail: xiao_jian@139.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Jian Xiao, PhD
- Número de telefone: 13711114566
- E-mail: xiao_jian@139.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos de idade;
- ECOG PS 0-1, ou ECOG PS 2-3 devido à situação tumoral ou obstrução;
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica diagnosticado patologicamente
- A Coorte 1 recruta pacientes que não receberam nenhuma terapia anterior. A Coorte 2 recruta pacientes que receberam apenas uma terapia anterior para a doença metastática. A coorte 3 recruta pacientes que receberam duas ou mais terapias anteriores para sua doença metastática.
- Diagnóstico de obstrução intestinal abaixo do ligamento de Treitz por sintomas clínicos (náuseas, vômitos e constipação ± dor abdominal) e radiológicos.
- Diagnóstico de metástase peritoneal por radiologia ou patologia.
- O paciente deve ser considerado como MBO inoperável por dois consultores cirúrgicos independentes;
- Hb≥60g/L, WBC ≥4×10E9/L, ANC≥2×10E9/L,PLT≥100×10E9/L;
- Cr≤ Limite Superior Normal(UNL);
- Tbil≤1,5 UNL,AST≤1,5 UNL, ALT≤1,5 UNL, ALP≤1,5 UNL;
- Participantes do formulário de consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram previamente tratados com as três drogas experimentais juntas;
- Infecção ativa descontrolada grave;
- infecção por HIV ou hepatite ativa não tratada;
- amplificação ou superexpressão de HER-2, deleção da expressão da proteína de reparo de incompatibilidade (dMMR) ou teste genético sugestivo de alta instabilidade de microssatélite (MSI-H);
- Pacientes com doenças cardíacas com anormalidades graves no ECG ou que afetem o tratamento clínico (como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina);
- Pacientes com doenças pulmonares graves (como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, enfisema grave, etc.);
- Pacientes com transtornos mentais que afetem o tratamento clínico ou com história pregressa de doenças do sistema nervoso central;
- Metástases parenquimatosas ou meníngeas concomitantes;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo;
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
- Obstrução intestinal estrangulada;
- Segundo o julgamento dos pesquisadores, o paciente precisa ser submetido a cirurgia intestinal ou colocação de stent por obstrução;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes em idade fértil que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo;
- O pesquisador acredita que o paciente tem quaisquer outras condições que não sejam adequadas para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: A (Terapia de Primeira Linha)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
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25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: B (Terapia de Segunda Linha)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
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25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: C (terapia de terceira linha ou posterior)
Docetaxel 25 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 60 min, D1, D8, D15; Oxaliplatina 85 mg/metro quadrado, gotejamento intravenoso 180 min, D1, D15; 5Fu 1200 mg/metro quadrado, civ 24 horas, D1, D8, D15; Repita a cada 4 semanas.
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25 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
85 mg/m², D1, D15, repetir a cada 4 semanas.
1200 mg/metro quadrado, D1, D8, D15, repetir a cada 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação de obstruções em 60 dias
Prazo: 60 dias
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proporção de participantes que obtiveram eliminação da obstrução dentro de 60 dias após o início do tratamento
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eliminação de obstruções em 30 dias
Prazo: 30 dias
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proporção de participantes que obtiveram eliminação da obstrução dentro de 30 dias após o início do tratamento
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30 dias
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Tempo para remoção de obstruções
Prazo: 60 dias
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intervalo desde o início do tratamento até a eliminação da obstrução
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60 dias
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Duração da remoção de obstruções
Prazo: 2 anos
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intervalo entre a eliminação da obstrução e a próxima obstrução intestinal maligna
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2 anos
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Segurança em termos de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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intervalo desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento
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2 anos
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Qualidade de Vida avaliada pelo EORTC QLQ-OG25
Prazo: 3 meses
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em termos do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer OG25
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Xiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Madariaga A, Lau J, Ghoshal A, Dzierzanowski T, Larkin P, Sobocki J, Dickman A, Furness K, Fazelzad R, Crawford GB, Lheureux S. MASCC multidisciplinary evidence-based recommendations for the management of malignant bowel obstruction in advanced cancer. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):4711-4728. doi: 10.1007/s00520-022-06889-8. Epub 2022 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias Peritoneais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZhenJing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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