Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká spánková intervence ke zlepšení poporodní hypertenze

16. května 2023 aktualizováno: Alisse Hauspurg

Vliv novorozenecké spánkové intervence na poporodní krevní tlak u žen s hypertenzními poruchami těhotenství

Výzkumníci provádějí v jediném centru randomizovanou kontrolovanou studii, která testuje dopad novorozenecké spánkové intervence, SNOO, na snížení mateřského krevního tlaku (TK) v poporodním období u žen s hypertenzními poruchami v těhotenství. SNOO je citlivá korbička navržená tak, aby automaticky uklidňovala a konsolidovala kojence tím, že reaguje na jejich pláč. Bylo prokázáno, že použití SNOO zlepšuje spánek kojenců o 1-2 hodiny v noci, čímž se prodlužuje doba spánku matky. Vyšetřovatelé plánují, že 110 žen s těhotenstvím komplikovaným gestační hypertenzí nebo preeklampsií bude randomizováno v poměru 1:1, aby buď dostaly a používaly SNOO reagující kočárek pro své děti, nebo aby se jim dostalo obvyklé péče v oblasti bezpečného spánku. Ženy budou sledovány podélně po dobu 6 měsíců po porodu se sériovými BP, hmotnostmi, hodnocením nálady a subjektivním a objektivním hodnocením spánku. Výzkumníci předpokládají, že u žen s těhotenstvím komplikovaným gestační hypertenzí nebo preeklampsií přispívá špatná kvalita spánku matky ke zvýšení TK v poporodním období. Vyšetřovatelé dále navrhují, že ve srovnání s obvyklou péčí (výchova k bezpečnému spánku), intervence zaměřená na zlepšení spánku novorozenců (SNOO), a tedy spánku matek, zlepší u těchto žen poporodní TK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Mít ojedinělé, donošené (37 nebo více týdnů těhotenství), živé narození neanomálního plodu
  • Diagnóza gestační hypertenze nebo preeklampsie podle kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Zapsána do programu vzdáleného monitorování krevního tlaku po porodu
  • Ochotný podstoupit randomizaci
  • Ochotní používat SNOO pro své novorozence v poporodním období, pokud budou randomizováni do tohoto studijního ramene

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Diagnóza chronické hypertenze
  • Diagnostika pregestačního diabetu
  • Diagnostika srdečních onemocnění
  • Diagnóza onemocnění ledvin
  • Diagnóza onemocnění jater
  • Kojenec přijat na neonatologickou jednotku intenzivní péče
  • Před zápisem do studia hodláte využít SNOO
  • Neochota být randomizován
  • Není ochoten použít SNOO, pokud bude randomizován do tohoto studijního ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SNOO reagující kočárek
Dostanou a budou poučeni o používání responzivního kočárku SNOO pro novorozence + aktuální standard péče o výchovu k bezpečnému spánku v poporodním období
Přístroj: SNOO
SNOO je komerčně dostupné zařízení, které je citlivým kočárkem pro novorozence. Kočárek je navržen tak, aby reagoval na pláč dítěte a automaticky reagoval vydáváním umělých zvuků bílého šumu a poskytováním rytmického houpacího pohybu. Dítě je také zavinuté, aby zůstalo bezpečně ležet. SNOO automaticky zvyšuje vydávaný zvuk a pohyb, pokud dítě stále pláče. Pokud se však dítě neusadí do 3 minut, SNOO se vypne a upozorní dospělé na další pomoc. Rodiče mohou také upravit nastavení SNOO tak, aby vyhovovalo potřebám dítěte na zvuk a/nebo pohyb.
Jiný: Výchova k bezpečnému spánku v poporodním období
Skládá se z edukace od poporodní klinické sestry s odpovídajícím edukačním letákem, který si odnese domů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obdrží aktuální standard péče o výchovu k bezpečnému spánku v poporodním období
Jiný: Výchova k bezpečnému spánku v poporodním období
Skládá se z edukace od poporodní klinické sestry s odpovídajícím edukačním letákem, který si odnese domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Střední arteriální tlak bude vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku [(2* diastolický krevní tlak + systolický krevní tlak) / 3] hodnocený pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie.
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Dotazník pro poruchy spánku
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Dotazník PROMIS o poruchách spánku obsahuje 27 samostatně hodnocených otázek o subjektivní kvalitě spánku. Skóre se pohybuje od 27 (označující vynikající kvalitu spánku) do 135 (označující špatnou kvalitu spánku).
6 týdnů po porodu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 týden po porodu
Průměrný arteriální tlak bude vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku [(2 * diastolický krevní tlak + systolický krevní tlak) / 3] hodnocený pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
1 týden po porodu
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 týden po porodu
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
1 týden po porodu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 týden po porodu
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době návštěvy následné studie
1 týden po porodu
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 1 týden po porodu
Zda účastník užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku nebo ne, bude hodnoceno v době následné návštěvy studie.
1 týden po porodu
Počet účastníků s hypertenzí ve stádiu 1+ nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 1 týden po porodu
Zda účastník splňuje nebo nesplňuje kritéria pro stupeň 1 nebo vyšší hypertenzi nebo užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku, bude posouzeno v době následné návštěvy studie. American College of Cardiology kategorizuje krevní tlak na normální, zvýšený, stadium 1, stadium 2 nebo hypertenzní krizi, přičemž hypertenzní krize je nejzávažnější. Hypertenze stadia 1 byla definována jako systolický krevní tlak ≥130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥80.
1 týden po porodu
Hmotnost matky v kilogramech
Časové okno: 1 týden po porodu
Hmotnost matky v kilogramech bude hodnocena pomocí stupnice poskytnuté studií v době návštěvy následné studie
1 týden po porodu
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: 1 týden po porodu
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vyhodnocen v době následné návštěvy studie
1 týden po porodu
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
6 týdnů po porodu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době návštěvy následné studie
6 týdnů po porodu
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Zda účastník užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku nebo ne, bude hodnoceno v době následné návštěvy studie.
6 týdnů po porodu
Počet účastníků s hypertenzí ve stádiu 1+ nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Zda účastník splňuje nebo nesplňuje kritéria pro stupeň 1 nebo vyšší hypertenzi nebo užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku, bude posouzeno v době následné návštěvy studie. American College of Cardiology kategorizuje krevní tlak na normální, zvýšený, stadium 1, stadium 2 nebo hypertenzní krizi, přičemž hypertenzní krize je nejzávažnější. Hypertenze stadia 1 byla definována jako systolický krevní tlak ≥130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥80.
6 týdnů po porodu
Hmotnost matky v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Hmotnost matky v kilogramech bude hodnocena pomocí stupnice poskytnuté studií v době návštěvy následné studie
6 týdnů po porodu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vyhodnocen v době následné návštěvy studie
6 týdnů po porodu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Průměrný arteriální tlak bude vypočítán ze systolického a diastolického krevního tlaku [(2 * diastolický krevní tlak + systolický krevní tlak) / 3] hodnocený pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
4 měsíce po porodu
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době následné návštěvy studie
4 měsíce po porodu
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Diastolický krevní tlak bude vyhodnocen pomocí manžety na měření krevního tlaku poskytnuté studie v době návštěvy následné studie
4 měsíce po porodu
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Zda účastník užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku nebo ne, bude hodnoceno v době následné návštěvy studie.
4 měsíce po porodu
Počet účastníků s hypertenzí ve stádiu 1+ nebo užívajících antihypertenzní léky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Zda účastník splňuje nebo nesplňuje kritéria pro stupeň 1 nebo vyšší hypertenzi nebo užívá antihypertenzní léky pro kontrolu krevního tlaku, bude posouzeno v době následné návštěvy studie. American College of Cardiology kategorizuje krevní tlak na normální, zvýšený, stadium 1, stadium 2 nebo hypertenzní krizi, přičemž hypertenzní krize je nejzávažnější. Hypertenze stadia 1 byla definována jako systolický krevní tlak ≥130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥80.
4 měsíce po porodu
Hmotnost matky v kilogramech
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Hmotnost matky v kilogramech bude hodnocena pomocí stupnice poskytnuté studií v době návštěvy následné studie
4 měsíce po porodu
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Index tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vyhodnocen v době následné návštěvy studie
4 měsíce po porodu
Pittsburghské skóre indexu kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím, pokud je k dispozici; do hodnocení jsou zahrnuty pouze otázky s vlastním hodnocením. Skóre se pohybuje od 0 (označující žádné potíže v žádném aspektu spánku) do 21 (označující vážné potíže ve všech oblastech).
6 týdnů po porodu
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Epworthská škála ospalosti obsahuje 8 samostatně hodnocených otázek k určení úrovně denní ospalosti u jednotlivců. Skóre se pohybuje od 0 do 24. Skóre 10 nebo více se týká nadměrné denní ospalosti.
6 týdnů po porodu
Edinburghské skóre postnatální deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese obsahuje 10 samostatně hodnocených otázek k posouzení závažné deprese v postnatálním období. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 13 nebo vyšší se týká těžké deprese.
6 týdnů po porodu
Generalizovaná úzkostná porucha 2-bodové skóre
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Položka Generalizovaná úzkostná porucha 2 obsahuje 2 samostatně hodnocené otázky pro screening generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 6. Skóre 3 nebo vyšší se týká generalizované úzkostné poruchy.
6 týdnů po porodu
Stupnice vnímaného stresu 4 skóre
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Vnímaná škála stresu 4 obsahuje 4 samostatně hodnocené otázky týkající se úrovní stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre koreluje s větším stresem.
6 týdnů po porodu
Breslau 7-Item Screen pro skóre posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Breslau 7-položková obrazovka pro posttraumatickou stresovou poruchu obsahuje 7 samostatně hodnocených otázek hodnotících příznaky posttraumatické stresové poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Skóre 4 nebo vyšší se týká posttraumatické stresové poruchy.
6 týdnů po porodu
Medián celkového denního spánku kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie. Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
6 týdnů po porodu
Střední doba nejdelšího denního spánku kojence
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie. Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
6 týdnů po porodu
Medián celkového denního spánku matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie. Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
6 týdnů po porodu
Medián nejdelšího denního spánku u matky
Časové okno: 6 týdnů po porodu
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie. Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
6 týdnů po porodu
Medián celkového denního spánku kojence
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie. Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
4 měsíce po porodu
Střední doba nejdelšího denního spánku kojence
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili 7 dní deníku spánku dítěte během 7 dnů před návštěvou následné studie. Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
4 měsíce po porodu
Medián celkového denního spánku matky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie. Medián celkového denního spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
4 měsíce po porodu
Medián nejdelšího denního spánku u matky
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Účastníci budou požádáni, aby samy vyplnili 7 dní záznamu o spánku matky během 7 dnů před následnou návštěvou studie. Medián nejdelšího denního trvání spánku v hodinách za den bude vypočítán za 7 dní zaznamenaných dat záznamu spánku.
4 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alisse Hauspurg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Happiest Baby, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20070054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení