Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal søvnintervensjon for å forbedre postpartum hypertensjon

16. mai 2023 oppdatert av: Alisse Hauspurg

Virkningen av en neonatal søvnintervensjon på postpartum blodtrykk hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Etterforskerne gjennomfører et enkelt senter, randomisert kontrollert studie som tester effekten av en neonatal søvnintervensjon, SNOO, på å redusere mors blodtrykk (BP) i postpartumperioden hos kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser. SNOO er en responsiv bassinet designet for å automatisk roe ned og konsolidere spedbarn ved å svare på ropene deres. Bruk av SNOO har vist seg å forbedre spedbarns søvn med 1-2 timer om natten, og dermed øke mors søvntid. Etterforskerne planlegger at 110 kvinner med svangerskap komplisert av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning skal randomiseres 1:1 til enten å motta og bruke SNOO-responsive bassinet for sine spedbarn, eller å motta den vanlige omsorgen for trygg søvnundervisning. Kvinner vil bli fulgt i lengderetningen gjennom 6 måneder postpartum med serielle blodtrykk, vekter, humørvurderinger og subjektive og objektive søvnvurderinger. Etterforskerne antar at for kvinner med graviditet komplisert av svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning, bidrar dårlig søvnkvalitet hos mor til økt blodtrykk i postpartumperioden. Etterforskerne foreslår videre at sammenlignet med vanlig omsorg (opplæring om trygg søvn), vil en intervensjon rettet mot å forbedre neonatal søvn (SNOO), og dermed mors søvn, forbedre postpartum BP for disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Ha en enslig, fullbåren (37 eller flere uker med svangerskap), levende fødsel av et ikke-avvikende foster
  • Diagnose av svangerskapshypertensjon eller preeklampsi av American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier
  • Registrert i institusjonens fjernovervåkingsprogram for blodtrykk etter fødselen
  • Villig til å gjennomgå randomisering
  • Villig til å bruke SNOO for deres nyfødte i postpartumperioden hvis de blir randomisert til den studiearmen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-engelsktalende
  • Diagnose av kronisk hypertensjon
  • Diagnose av pre-gestasjonell diabetes
  • Diagnose av hjertesykdom
  • Diagnose av nyresykdom
  • Diagnose av leversykdom
  • Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Har tenkt å bruke SNOO før studieregistrering
  • Ikke villig til å bli randomisert
  • Ikke villig til å bruke SNOO hvis den blir randomisert til den studiearmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SNOO Responsive Bassinet
Vil motta og bli instruert om bruken av SNOO-responsive bassinet for deres nyfødte + gjeldende standard for omsorg for trygg søvnundervisning i postpartumperioden
Enhet: SNOO
SNOO er en kommersielt tilgjengelig enhet som er en responsiv bassinet for nyfødte. Bassenget er designet for å svare på spedbarnets gråt og reagere automatisk ved å sende ut konstruerte hvite støylyder og gi en rytmisk gyngende bevegelse. Spedbarnet er også svøpt for å forbli trygt tilbake-ned. SNOO øker automatisk den utsendte lyden og bevegelsen hvis spedbarnet fortsatt gråter. Men hvis spedbarnet ikke slår seg til ro innen 3 minutter, vil SNOO slå seg av og varsle de voksne om ytterligere hjelp. Foreldre kan også endre SNOO-innstillingene for å møte babyens behov for lyd og/eller bevegelse.
Annen: Trygg søvnundervisning i fødselsperioden
Består av utdanning fra postpartum klinisk sykepleier med tilhørende pedagogisk utdeling med hjem
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vil motta gjeldende omsorgsstandard for trygg søvnundervisning i postpartum perioden
Annen: Trygg søvnundervisning i fødselsperioden
Består av utdanning fra postpartum klinisk sykepleier med tilhørende pedagogisk utdeling med hjem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet fra det systoliske og diastoliske blodtrykket [(2 * diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk) / 3] vurdert ved bruk av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
PROMIS Sleep Disturbance Questionnaire inneholder 27 selvvurderte spørsmål om subjektiv søvnkvalitet. Poeng varierer fra 27 (indikerer utmerket søvnkvalitet) til 135 (indikerer dårlig søvnkvalitet).
6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet fra det systoliske og diastoliske blodtrykket [(2 * diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk) / 3] vurdert ved bruk av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Antall deltakere på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Hvorvidt deltakeren tar antihypertensiv medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
1 uke etter fødsel
Antall deltakere med stadium 1+ hypertensjon eller på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Hvorvidt deltakeren oppfyller kriteriene for stadium 1 eller høyere hypertensjon eller tar antihypertensive medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket. American College of Cardiology kategoriserer blodtrykk i normal, forhøyet, stadium 1, stadium 2 eller hypertensiv krise, med hypertensiv krise som den mest alvorlige. Stadium 1 hypertensjon ble definert som et systolisk blodtrykk på ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk på ≥80.
1 uke etter fødsel
Mors vekt i kilogram
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Mors vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en skala levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Kroppsmasseindeks i kg/m^2 vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
1 uke etter fødsel
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Antall deltakere på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Hvorvidt deltakeren tar antihypertensiv medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
6 uker etter fødsel
Antall deltakere med stadium 1+ hypertensjon eller på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Hvorvidt deltakeren oppfyller kriteriene for stadium 1 eller høyere hypertensjon eller tar antihypertensive medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket. American College of Cardiology kategoriserer blodtrykk i normal, forhøyet, stadium 1, stadium 2 eller hypertensiv krise, med hypertensiv krise som den mest alvorlige. Stadium 1 hypertensjon ble definert som et systolisk blodtrykk på ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk på ≥80.
6 uker etter fødsel
Mors vekt i kilogram
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Mors vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en skala levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Kroppsmasseindeks i kg/m^2 vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
6 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli beregnet fra det systoliske og diastoliske blodtrykket [(2 * diastolisk blodtrykk + systolisk blodtrykk) / 3] vurdert ved bruk av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved hjelp av en blodtrykksmansjett levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Antall deltakere på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Hvorvidt deltakeren tar antihypertensiv medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket.
4 måneder etter fødselen
Antall deltakere med stadium 1+ hypertensjon eller på antihypertensiv(e) medisin(er)
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Hvorvidt deltakeren oppfyller kriteriene for stadium 1 eller høyere hypertensjon eller tar antihypertensive medisin(er) for blodtrykkskontroll vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket. American College of Cardiology kategoriserer blodtrykk i normal, forhøyet, stadium 1, stadium 2 eller hypertensiv krise, med hypertensiv krise som den mest alvorlige. Stadium 1 hypertensjon ble definert som et systolisk blodtrykk på ≥130 og/eller diastolisk blodtrykk på ≥80.
4 måneder etter fødselen
Mors vekt i kilogram
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Mors vekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en skala levert av studien på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Kroppsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Kroppsmasseindeks i kg/m^2 vil bli vurdert på tidspunktet for studieoppfølgingsbesøket
4 måneder etter fødselen
Pittsburghs søvnkvalitetsindekspoeng
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Pittsburgh Sleep Quality Index inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten hvis et er tilgjengelig; kun de selvvurderte spørsmålene er inkludert i poengsummen. Poeng varierer fra 0 (indikerer ingen problemer i noen aspekter av søvn) til 21 (indikerer alvorlige problemer på alle områder).
6 uker etter fødsel
Epworth Sleepiness Scale Score
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Epworth Sleepiness Scale inneholder 8 selvvurderte spørsmål for å bestemme nivået av søvnighet på dagtid hos enkeltpersoner. Poeng varierer fra 0 til 24. En poengsum på 10 eller mer er bekymrende for overdreven søvnighet på dagtid.
6 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale Score
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Edinburgh Postnatal Depression Scale inneholder 10 selvvurderte spørsmål for å vurdere for alvorlig depresjon i den postnatale perioden. Poeng varierer fra 0 til 30. En poengsum på 13 eller høyere er relevant for alvorlig depresjon.
6 uker etter fødsel
Generalisert angstlidelse 2-elementscore
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Generalisert angstlidelse 2-elementet inneholder 2 selvvurderte spørsmål for å screene for generalisert angstlidelse. Poeng varierer fra 0 til 6. En poengsum på 3 eller høyere er relevant for generalisert angstlidelse.
6 uker etter fødsel
Opplevd stressskala 4-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
The Perceived Stress Scale 4 inneholder 4 selvvurderte spørsmål angående stressnivåer. Poeng varierer fra 0 til 16. Høyere score er korrelert til mer stress.
6 uker etter fødsel
Breslau 7-elements skjerm for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Breslau 7-elements skjermbilde for posttraumatisk stresslidelse inneholder 7 selvvurderte spørsmål som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Poeng varierer fra 0 til 7. Poeng på 4 eller høyere er viktige for posttraumatisk stresslidelse.
6 uker etter fødsel
Median spedbarns totale daglige søvn
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median spedbarns daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median mors totale daglige søvn
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median mors daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
6 uker etter fødsel
Median spedbarns totale daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen
Median spedbarns daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en spedbarns søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen
Median mors totale daglige søvn
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median total daglig søvn i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen
Median mors daglige lengste søvnvarighet
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli bedt om å selvutfylle 7 dager av en mors søvnlogg de 7 dagene før studieoppfølgingsbesøket. Median daglig lengste søvnvarighet i timer per dag vil bli beregnet over de 7 dagene med søvnloggdata som er registrert.
4 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alisse Hauspurg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Happiest Baby, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20070054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger