Intervento sul sonno neonatale per migliorare l'ipertensione postpartum
L'impatto di un intervento di sonno neonatale sulla pressione arteriosa postpartum nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Avere un singleton, a termine (37 o più settimane di gestazione), parto vivo di un feto non anomalo
- Diagnosi di ipertensione gestazionale o pre-eclampsia secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists
- Iscritta al programma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum dell'istituto
- Disposti a sottoporsi a randomizzazione
- Disposti a utilizzare lo SNOO per il loro neonato nel periodo postpartum se randomizzato a quel braccio di studio
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non di lingua inglese
- Diagnosi di ipertensione cronica
- Diagnosi di diabete pre-gestazionale
- Diagnosi di malattia cardiaca
- Diagnosi di malattia renale
- Diagnosi di malattia del fegato
- Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Intenzione di utilizzare lo SNOO prima dell'iscrizione allo studio
- Non disposti a essere randomizzati
- Non disposto a utilizzare lo SNOO se randomizzato a quel braccio di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Culla reattiva SNOO
Riceveranno e saranno istruiti sull'uso della culla reattiva SNOO per il loro neonato + l'attuale standard di cura dell'educazione al sonno sicuro nel periodo postpartum
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Lo SNOO è un dispositivo disponibile in commercio che è una culla reattiva per neonati.
La culla è progettata per rispondere alle grida del bambino e rispondere automaticamente emettendo suoni di rumore bianco ingegnerizzati e fornendo un movimento ritmico a dondolo.
Il bambino è anche fasciato per rimanere saldamente all'indietro.
Lo SNOO aumenta automaticamente il suono e il movimento emessi se il bambino sta ancora piangendo.
Tuttavia, se il bambino non si calma entro 3 minuti, lo SNOO si spegnerà e avviserà gli adulti per ulteriore assistenza.
I genitori possono anche modificare le impostazioni SNOO per soddisfare le esigenze di suono e/o movimento del bambino.
Comprende l'istruzione da parte dell'infermiere clinico postpartum con corrispondente dispensa educativa da portare a casa
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Comparatore attivo: Solita cura
Riceverà l'attuale standard di cura dell'educazione al sonno sicuro nel periodo postpartum
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Comprende l'istruzione da parte dell'infermiere clinico postpartum con corrispondente dispensa educativa da portare a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La pressione arteriosa media sarà calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica [(2 * pressione arteriosa diastolica + pressione arteriosa sistolica) / 3] valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio.
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il questionario PROMIS sui disturbi del sonno contiene 27 domande autovalutate sulla qualità soggettiva del sonno.
I punteggi vanno da 27 (che indica un'eccellente qualità del sonno) a 135 (che indica una scarsa qualità del sonno).
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6 settimane dopo il parto
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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La pressione arteriosa media sarà calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica [(2 * pressione arteriosa diastolica + pressione arteriosa sistolica) / 3] valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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1 settimana dopo il parto
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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1 settimana dopo il parto
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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La pressione arteriosa diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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Se il partecipante sta assumendo o meno farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
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1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 1+ o in trattamento con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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Se il partecipante soddisfa o meno i criteri per l'ipertensione di stadio 1 o superiore o se sta assumendo farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
L'American College of Cardiology classifica la pressione sanguigna in normale, elevata, stadio 1, stadio 2 o crisi ipertensiva, con la crisi ipertensiva che è la più grave.
L'ipertensione di stadio 1 è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥80.
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1 settimana dopo il parto
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Peso materno in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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Il peso materno in chilogrammi verrà valutato utilizzando una scala fornita dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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1 settimana dopo il parto
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Indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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L'indice di massa corporea in kg/m^2 sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio
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1 settimana dopo il parto
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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6 settimane dopo il parto
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La pressione arteriosa diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Se il partecipante sta assumendo o meno farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
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6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 1+ o in trattamento con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Se il partecipante soddisfa o meno i criteri per l'ipertensione di stadio 1 o superiore o se sta assumendo farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
L'American College of Cardiology classifica la pressione sanguigna in normale, elevata, stadio 1, stadio 2 o crisi ipertensiva, con la crisi ipertensiva che è la più grave.
L'ipertensione di stadio 1 è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥80.
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6 settimane dopo il parto
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Peso materno in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il peso materno in chilogrammi verrà valutato utilizzando una scala fornita dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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6 settimane dopo il parto
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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L'indice di massa corporea in kg/m^2 sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio
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6 settimane dopo il parto
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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La pressione arteriosa media sarà calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica [(2 * pressione arteriosa diastolica + pressione arteriosa sistolica) / 3] valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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4 mesi dopo il parto
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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4 mesi dopo il parto
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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La pressione arteriosa diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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4 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Se il partecipante sta assumendo o meno farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
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4 mesi dopo il parto
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Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 1+ o in trattamento con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Se il partecipante soddisfa o meno i criteri per l'ipertensione di stadio 1 o superiore o se sta assumendo farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
L'American College of Cardiology classifica la pressione sanguigna in normale, elevata, stadio 1, stadio 2 o crisi ipertensiva, con la crisi ipertensiva che è la più grave.
L'ipertensione di stadio 1 è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥80.
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4 mesi dopo il parto
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Peso materno in chilogrammi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Il peso materno in chilogrammi verrà valutato utilizzando una scala fornita dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
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4 mesi dopo il parto
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Indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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L'indice di massa corporea in kg/m^2 sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio
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4 mesi dopo il parto
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Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino, se disponibile; solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio.
I punteggi vanno da 0 (che indica nessuna difficoltà in alcun aspetto del sonno) a 21 (che indica gravi difficoltà in tutte le aree).
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6 settimane dopo il parto
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Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La scala della sonnolenza di Epworth contiene 8 domande autovalutate per determinare il livello di sonnolenza diurna negli individui.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Un punteggio di 10 o più è preoccupante per l'eccessiva sonnolenza diurna.
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6 settimane dopo il parto
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Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo contiene 10 domande autovalutate per valutare la depressione maggiore nel periodo postnatale.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Un punteggio di 13 o superiore è preoccupante per la depressione maggiore.
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6 settimane dopo il parto
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Punteggio di 2 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il disturbo d'ansia generalizzato 2-item contiene 2 domande autovalutate per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi vanno da 0 a 6.
Un punteggio di 3 o superiore è preoccupante per il disturbo d'ansia generalizzato.
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6 settimane dopo il parto
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Scala dello stress percepito 4 Punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La scala dello stress percepito 4 contiene 4 domande autovalutate riguardanti i livelli di stress.
I punteggi vanno da 0 a 16.
Punteggi più alti sono correlati a più stress.
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6 settimane dopo il parto
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Schermata a 7 voci di Breslavia per il punteggio del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Il Breslau 7-Item Screen for Post-traumatic Stress Disorder contiene 7 domande autovalutate che valutano i sintomi del disturbo post-traumatico da stress.
I punteggi vanno da 0 a 7. I punteggi di 4 o superiori riguardano il disturbo da stress post-traumatico.
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6 settimane dopo il parto
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Sonno giornaliero totale medio infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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6 settimane dopo il parto
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Durata mediana del sonno giornaliero più lungo del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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6 settimane dopo il parto
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Sonno giornaliero totale materno mediano
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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6 settimane dopo il parto
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Durata materna giornaliera mediana del sonno più lungo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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6 settimane dopo il parto
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Sonno giornaliero totale medio infantile
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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4 mesi dopo il parto
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Durata mediana del sonno giornaliero più lungo del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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4 mesi dopo il parto
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Sonno giornaliero totale materno mediano
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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4 mesi dopo il parto
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Durata materna giornaliera mediana del sonno più lungo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio.
La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
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4 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20070054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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