Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja snu noworodka w celu poprawy nadciśnienia poporodowego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Alisse Hauspurg

Wpływ interwencji snu noworodka na poporodowe ciśnienie krwi u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży

Badacze prowadzą jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ interwencji snu noworodka, SNOO, na obniżenie matczynego ciśnienia krwi (BP) w okresie poporodowym u kobiet z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży. SNOO to responsywna gondola zaprojektowana do automatycznego uspokajania i konsolidowania niemowląt poprzez reagowanie na ich płacz. Wykazano, że stosowanie SNOO poprawia sen niemowlęcia o 1-2 godziny w nocy, wydłużając w ten sposób czas snu matki. Badacze planują, że 110 kobiet z ciążą powikłaną nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania i używania gondoli SNOO dla swoich niemowląt lub do zwykłej opieki w zakresie bezpiecznej edukacji dotyczącej snu. Kobiety będą obserwowane podłużnie przez 6 miesięcy po porodzie z seryjnymi wartościami BP, wagą, oceną nastroju oraz subiektywną i obiektywną oceną snu. Badacze postawili hipotezę, że u kobiet z ciążą powikłaną nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym zła jakość snu matki przyczynia się do wzrostu BP w okresie poporodowym. Badacze proponują ponadto, że w porównaniu ze zwykłą opieką (edukacją dotyczącą bezpiecznego snu), interwencja ukierunkowana na poprawę snu noworodków (SNOO), a tym samym snu matki, poprawi ciśnienie poporodowe u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Mieć pojedynczy, pełny termin (37 lub więcej tygodni ciąży), żywy poród nieanomalnego płodu
  • Rozpoznanie nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego według kryteriów American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Zarejestrowano się do programu zdalnego monitorowania ciśnienia krwi poporodowej instytucji
  • Chęć poddania się randomizacji
  • Chętni do stosowania SNOO dla swoich noworodków w okresie poporodowym, jeśli zostaną losowo przydzieleni do tej grupy badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Nieanglojęzyczny
  • Rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego
  • Rozpoznanie cukrzycy przedciążowej
  • Diagnostyka chorób serca
  • Rozpoznanie choroby nerek
  • Diagnostyka chorób wątroby
  • Niemowlę przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Zamierzają skorzystać z SNOO przed zapisaniem się na studia
  • Nie chce być losowy
  • Brak chęci skorzystania z SNOO w przypadku losowego przydziału do tej grupy badawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Responsywna gondola SNOO
Otrzymają i zostaną poinstruowani w zakresie użytkowania gondoli responsywnej SNOO dla noworodka + aktualny standard dbania o bezpieczny sen, edukację w okresie poporodowym
Urządzenie: SNOO
SNOO to dostępne na rynku urządzenie, które jest responsywną gondolą dla noworodków. Gondola została zaprojektowana tak, aby reagować na płacz niemowlęcia i automatycznie reagować, emitując specjalnie zaprojektowane dźwięki białego szumu i zapewniając rytmiczny ruch kołysania. Niemowlę jest również owinięte, aby pozostać bezpiecznie tyłem do dołu. SNOO automatycznie zwiększa emitowany dźwięk i ruch, jeśli niemowlę nadal płacze. Jeśli jednak niemowlę nie uspokoi się w ciągu 3 minut, SNOO wyłączy się i zaalarmuje dorosłych o dodatkową pomoc. Rodzice mogą również modyfikować ustawienia SNOO, aby zaspokoić potrzeby dziecka w zakresie dźwięku i/lub ruchu.
Inny: Edukacja bezpiecznego snu w okresie poporodowym
Obejmuje edukację poporodową pielęgniarki klinicznej z odpowiednimi materiałami edukacyjnymi do zabrania do domu
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Otrzyma aktualny standard opieki nad edukacją bezpiecznego snu w okresie poporodowym
Inny: Edukacja bezpiecznego snu w okresie poporodowym
Obejmuje edukację poporodową pielęgniarki klinicznej z odpowiednimi materiałami edukacyjnymi do zabrania do domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [(2 * rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi) / 3] ocenionego za pomocą dostarczonego w badaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w czasie wizyty kontrolnej badania.
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Kwestionariusz zaburzeń snu PROMIS zawiera 27 samooceny pytań dotyczących subiektywnej jakości snu. Wyniki wahają się od 27 (co wskazuje na doskonałą jakość snu) do 135 (co wskazuje na słabą jakość snu).
6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [(2 * rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi) / 3] ocenionego za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
To, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi, zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w ramach badania.
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników z nadciśnieniem w stadium 1+ lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Podczas wizyty kontrolnej w ramach badania zostanie ocenione, czy uczestnik spełnia kryteria nadciśnienia stopnia 1 lub wyższego, czy też przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi. American College of Cardiology dzieli ciśnienie krwi na normalne, podwyższone, stadium 1, stadium 2 lub kryzys nadciśnieniowy, przy czym kryzys nadciśnieniowy jest najpoważniejszy. Nadciśnienie pierwszego stopnia zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80.
1 tydzień po porodzie
Waga matki w kilogramach
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Waga matki w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu wagi dostarczonej w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej w ramach badania
1 tydzień po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej badania
1 tydzień po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
6 tygodni po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
To, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi, zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w ramach badania.
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z nadciśnieniem w stadium 1+ lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Podczas wizyty kontrolnej w ramach badania zostanie ocenione, czy uczestnik spełnia kryteria nadciśnienia stopnia 1 lub wyższego, czy też przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi. American College of Cardiology dzieli ciśnienie krwi na normalne, podwyższone, stadium 1, stadium 2 lub kryzys nadciśnieniowy, przy czym kryzys nadciśnieniowy jest najpoważniejszy. Nadciśnienie pierwszego stopnia zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80.
6 tygodni po porodzie
Waga matki w kilogramach
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Waga matki w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu wagi dostarczonej w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej w ramach badania
6 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej badania
6 tygodni po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi [(2 * rozkurczowe ciśnienie krwi + skurczowe ciśnienie krwi) / 3] ocenionego za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dostarczonego w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Liczba uczestników stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
To, czy uczestnik przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi, zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w ramach badania.
4 miesiące po porodzie
Liczba uczestników z nadciśnieniem w stadium 1+ lub przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Podczas wizyty kontrolnej w ramach badania zostanie ocenione, czy uczestnik spełnia kryteria nadciśnienia stopnia 1 lub wyższego, czy też przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe w celu kontroli ciśnienia krwi. American College of Cardiology dzieli ciśnienie krwi na normalne, podwyższone, stadium 1, stadium 2 lub kryzys nadciśnieniowy, przy czym kryzys nadciśnieniowy jest najpoważniejszy. Nadciśnienie pierwszego stopnia zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥80.
4 miesiące po porodzie
Waga matki w kilogramach
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Waga matki w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu wagi dostarczonej w ramach badania w czasie wizyty kontrolnej w ramach badania
4 miesiące po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Wskaźnik masy ciała w kg/m^2 zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej badania
4 miesiące po porodzie
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Pittsburgh Sleep Quality Index zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora, jeśli jest dostępny; w punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. Wyniki wahają się od 0 (wskazując brak trudności w jakimkolwiek aspekcie snu) do 21 (wskazując na poważne trudności we wszystkich obszarach).
6 tygodni po porodzie
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala Senności Epworth zawiera 8 pytań samooceny, które pozwalają określić poziom senności w ciągu dnia u poszczególnych osób. Wyniki wahają się od 0 do 24. Wynik 10 lub więcej dotyczy nadmiernej senności w ciągu dnia.
6 tygodni po porodzie
Wynik skali depresji poporodowej w Edynburgu
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej zawiera 10 pytań samooceny do oceny dużej depresji w okresie poporodowym. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wynik 13 lub wyższy dotyczy dużej depresji.
6 tygodni po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-itemowy wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-item zawiera 2 pytania samooceny do badania przesiewowego w kierunku uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki wahają się od 0 do 6. Wynik 3 lub wyższy dotyczy zespołu lęku uogólnionego.
6 tygodni po porodzie
Skala odczuwanego stresu 4. Wynik
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala odczuwanego stresu 4 zawiera 4 pytania samooceny dotyczące poziomu stresu. Wyniki wahają się od 0 do 16. Wyższe wyniki korelowały z większym stresem.
6 tygodni po porodzie
Breslau 7-itemowy ekran oceny zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Breslau 7-itemowy ekran zespołu stresu pourazowego zawiera 7 samooceny pytań oceniających objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7. Wyniki 4 lub więcej dotyczą zespołu stresu pourazowego.
6 tygodni po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu matki
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
6 tygodni po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu niemowlęcia w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną w ramach badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie
Mediana całkowitego dziennego snu matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana całkowitego dziennego snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie
Mediana najdłuższego dziennego czasu snu matki
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne wypełnienie 7-dniowego dziennika snu matki w ciągu 7 dni przed wizytą kontrolną badania. Mediana najdłuższego dziennego czasu trwania snu w godzinach dziennie zostanie obliczona na podstawie zarejestrowanych danych dziennika snu z 7 dni.
4 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alisse Hauspurg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Happiest Baby, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20070054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami