Intervención del sueño neonatal para mejorar la hipertensión posparto
16 de mayo de 2023 actualizado por: Alisse Hauspurg
El impacto de una intervención del sueño neonatal sobre la presión arterial posparto en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado en un solo centro que prueba el impacto de una intervención del sueño neonatal, el SNOO, en la reducción de la presión arterial (PA) materna en el período posparto en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo.
El SNOO es un moisés sensible diseñado para calmar y consolidar automáticamente a los bebés respondiendo a sus llantos.
Se ha demostrado que el uso del SNOO mejora el sueño del bebé entre 1 y 2 horas por noche, lo que aumenta el tiempo de sueño de la madre.
Los investigadores planean que 110 mujeres con embarazos complicados por hipertensión gestacional o preeclampsia sean aleatorizadas 1:1 para recibir y usar el moisés sensible SNOO para sus bebés, o para recibir la atención habitual de educación sobre el sueño seguro.
Se hará un seguimiento longitudinal de las mujeres durante los 6 meses posteriores al parto con mediciones seriadas de la PA, pesos, evaluaciones del estado de ánimo y evaluaciones subjetivas y objetivas del sueño.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para las mujeres con embarazos complicados por hipertensión gestacional o preeclampsia, la mala calidad del sueño materno contribuye al aumento de la PA en el período posparto.
Los investigadores proponen además que, en comparación con la atención habitual (educación sobre el sueño seguro), una intervención dirigida a mejorar el sueño neonatal (el SNOO) y, por lo tanto, el sueño materno, mejorará la PA posparto de estas mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
110
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Tener un feto único, a término (37 o más semanas de gestación), nacido vivo de un feto no anómalo
- Diagnóstico de hipertensión gestacional o preeclampsia según los criterios del American College of Obstetricians and Gynecologists
- Inscrita en el programa de monitoreo remoto de presión arterial posparto de la institución
- Dispuesto a someterse a la aleatorización
- Disposición a usar el SNOO para su recién nacido en el período posparto si se asigna al azar a ese brazo de estudio
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No hablan inglés
- Diagnóstico de hipertensión crónica
- Diagnóstico de la diabetes pregestacional
- Diagnóstico de enfermedad cardiaca
- Diagnóstico de enfermedad renal
- Diagnóstico de enfermedad hepática
- Bebé ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Tiene la intención de utilizar el SNOO antes de la inscripción en el estudio
- No está dispuesto a ser aleatorizado
- No está dispuesto a usar el SNOO si se asigna al azar a ese brazo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Moisés receptivo SNOO
Recibirá y será instruido sobre el uso del moisés sensible SNOO para su recién nacido + el estándar actual de atención de educación sobre el sueño seguro en el período posparto
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El SNOO es un dispositivo comercialmente disponible que es un moisés receptivo para recién nacidos.
El moisés está diseñado para responder al llanto del bebé y responde automáticamente emitiendo sonidos de ruido blanco diseñados y proporcionando un movimiento de balanceo rítmico.
También se envuelve al bebé para que permanezca boca abajo de forma segura.
El SNOO aumenta automáticamente el sonido y el movimiento emitidos si el bebé sigue llorando.
Sin embargo, si el bebé no se tranquiliza en 3 minutos, el SNOO se apagará y alertará a los adultos para que reciban asistencia adicional.
Los padres también pueden modificar la configuración de SNOO para satisfacer la necesidad de sonido y/o movimiento del bebé.
Compuesto por la educación de la enfermera clínica posparto con un folleto educativo correspondiente para llevar a casa
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Comparador activo: Cuidado usual
Recibirá el estándar de atención actual de educación sobre el sueño seguro en el período posparto
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Compuesto por la educación de la enfermera clínica posparto con un folleto educativo correspondiente para llevar a casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La presión arterial media se calculará a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica [(2 * presión arterial diastólica + presión arterial sistólica) / 3] evaluadas con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El cuestionario de trastornos del sueño PROMIS contiene 27 preguntas autoevaluadas sobre la calidad subjetiva del sueño.
Las puntuaciones van desde 27 (que indica una excelente calidad del sueño) hasta 135 (que indica una mala calidad del sueño).
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6 semanas posparto
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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La presión arterial media se calculará a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica [(2 * presión arterial diastólica + presión arterial sistólica) / 3] evaluadas con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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1 semana posparto
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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La presión arterial sistólica se evaluará mediante un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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1 semana posparto
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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1 semana posparto
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Número de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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Se evaluará si el participante está tomando medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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1 semana posparto
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Número de participantes con hipertensión en estadio 1+ o con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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En el momento de la visita de seguimiento del estudio se evaluará si el participante cumple o no con los criterios para la etapa 1 o mayor de la hipertensión o si está tomando medicación(es) antihipertensiva(s) para controlar la presión arterial.
El Colegio Americano de Cardiología clasifica la presión arterial en normal, elevada, Etapa 1, Etapa 2 o crisis hipertensiva, siendo la crisis hipertensiva la más grave.
La hipertensión en estadio 1 se definió como una presión arterial sistólica de ≥130 y/o una presión arterial diastólica de ≥80.
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1 semana posparto
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Peso materno en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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El peso materno en kilogramos se evaluará mediante una báscula proporcionada por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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1 semana posparto
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Índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
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El índice de masa corporal en kg/m^2 se evaluará en el momento de la visita de seguimiento del estudio
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1 semana posparto
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La presión arterial sistólica se evaluará mediante un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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6 semanas posparto
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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6 semanas posparto
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Número de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Se evaluará si el participante está tomando medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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6 semanas posparto
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Número de participantes con hipertensión en estadio 1+ o con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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En el momento de la visita de seguimiento del estudio se evaluará si el participante cumple o no con los criterios para la etapa 1 o mayor de la hipertensión o si está tomando medicación(es) antihipertensiva(s) para controlar la presión arterial.
El Colegio Americano de Cardiología clasifica la presión arterial en normal, elevada, Etapa 1, Etapa 2 o crisis hipertensiva, siendo la crisis hipertensiva la más grave.
La hipertensión en estadio 1 se definió como una presión arterial sistólica de ≥130 y/o una presión arterial diastólica de ≥80.
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6 semanas posparto
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Peso materno en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El peso materno en kilogramos se evaluará mediante una báscula proporcionada por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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6 semanas posparto
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El índice de masa corporal en kg/m^2 se evaluará en el momento de la visita de seguimiento del estudio
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6 semanas posparto
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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La presión arterial media se calculará a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica [(2 * presión arterial diastólica + presión arterial sistólica) / 3] evaluadas con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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4 meses posparto
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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La presión arterial sistólica se evaluará mediante un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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4 meses posparto
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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4 meses posparto
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Número de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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Se evaluará si el participante está tomando medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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4 meses posparto
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Número de participantes con hipertensión en estadio 1+ o con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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En el momento de la visita de seguimiento del estudio se evaluará si el participante cumple o no con los criterios para la etapa 1 o mayor de la hipertensión o si está tomando medicación(es) antihipertensiva(s) para controlar la presión arterial.
El Colegio Americano de Cardiología clasifica la presión arterial en normal, elevada, Etapa 1, Etapa 2 o crisis hipertensiva, siendo la crisis hipertensiva la más grave.
La hipertensión en estadio 1 se definió como una presión arterial sistólica de ≥130 y/o una presión arterial diastólica de ≥80.
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4 meses posparto
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Peso materno en kilogramos
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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El peso materno en kilogramos se evaluará mediante una báscula proporcionada por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
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4 meses posparto
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Índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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El índice de masa corporal en kg/m^2 se evaluará en el momento de la visita de seguimiento del estudio
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4 meses posparto
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de habitación, si hay uno disponible; solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación.
Las puntuaciones van desde 0 (que indica que no hay dificultades en ningún aspecto del sueño) hasta 21 (que indica dificultades graves en todas las áreas).
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6 semanas posparto
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La escala de somnolencia de Epworth contiene 8 preguntas de autoevaluación para determinar el nivel de somnolencia diurna de las personas.
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Una puntuación de 10 o más es preocupante para la somnolencia diurna excesiva.
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6 semanas posparto
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Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo contiene 10 preguntas autoevaluadas para evaluar la depresión mayor en el período postnatal.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Una puntuación de 13 o más es preocupante para la depresión mayor.
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6 semanas posparto
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Trastorno de ansiedad generalizada Puntuación de 2 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems contiene 2 preguntas autoevaluadas para detectar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones van de 0 a 6.
Una puntuación de 3 o más es preocupante para el trastorno de ansiedad generalizada.
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6 semanas posparto
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Puntuación de la escala de estrés percibido 4
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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La Escala de Estrés Percibido 4 contiene 4 preguntas autoevaluadas con respecto a los niveles de estrés.
Las puntuaciones van de 0 a 16.
Las puntuaciones más altas se correlacionaron con más estrés.
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6 semanas posparto
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Evaluación de 7 elementos de Breslau para la puntuación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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El examen de 7 elementos de Breslau para el trastorno de estrés postraumático contiene 7 preguntas autoevaluadas que evalúan los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones de 4 o más son preocupantes para el trastorno de estrés postraumático.
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6 semanas posparto
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Mediana del sueño diario total del lactante
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
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6 semanas posparto
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Mediana de la duración diaria del sueño más largo de un bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
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6 semanas posparto
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Mediana de sueño diario total materno
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
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6 semanas posparto
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Mediana de la duración diaria del sueño materno más largo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
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6 semanas posparto
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Mediana del sueño diario total del lactante
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
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4 meses posparto
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Mediana de la duración diaria del sueño más largo de un bebé
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
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4 meses posparto
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Mediana de sueño diario total materno
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
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4 meses posparto
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Mediana de la duración diaria del sueño materno más largo
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
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Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio.
La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
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4 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20070054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .