Intervenção do sono neonatal para melhorar a hipertensão pós-parto
16 de maio de 2023 atualizado por: Alisse Hauspurg
O impacto de uma intervenção do sono neonatal na pressão arterial pós-parto em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado em um único centro, testando o impacto de uma intervenção de sono neonatal, o SNOO, na redução da pressão arterial (PA) materna no período pós-parto em mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez.
O SNOO é um berço responsivo projetado para acalmar e consolidar automaticamente os bebês, respondendo aos seus gritos.
Foi demonstrado que o uso do SNOO melhora o sono infantil em 1-2 horas todas as noites, aumentando assim o tempo de sono materno.
Os pesquisadores planejam que 110 mulheres com gestações complicadas por hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia sejam randomizadas 1:1 para receber e usar o berço responsivo SNOO para seus bebês ou para receber os cuidados usuais de educação do sono seguro.
As mulheres serão acompanhadas longitudinalmente por 6 meses após o parto com pressão arterial, pesos, avaliações de humor e avaliações objetivas e subjetivas do sono.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, para mulheres com gestações complicadas por hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia, a má qualidade do sono materno contribui para o aumento da PA no período pós-parto.
Os pesquisadores propõem ainda que, em comparação com os cuidados habituais (educação sobre o sono seguro), uma intervenção voltada para melhorar o sono neonatal (o SNOO) e, portanto, o sono materno, melhorará a pressão arterial pós-parto dessas mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
110
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Ter um filho único, nascido a termo (37 ou mais semanas de gestação), nascido vivo de um feto não anômalo
- Diagnóstico de hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia pelos critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists
- Inscrita no programa de monitoramento remoto da pressão arterial pós-parto da instituição
- Disposto a passar por randomização
- Disposto a usar o SNOO para seu recém-nascido no período pós-parto se for randomizado para esse braço do estudo
Critério de exclusão:
- <18 anos
- não fala inglês
- Diagnóstico de Hipertensão Crônica
- Diagnóstico de diabetes pré-gestacional
- Diagnóstico de doença cardíaca
- Diagnóstico de doença renal
- Diagnóstico de doença hepática
- Recém-nascido internado na unidade de terapia intensiva neonatal
- Pretende usar o SNOO antes da inscrição no estudo
- Não está disposto a ser randomizado
- Não disposto a usar o SNOO se for randomizado para esse braço de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Berço responsivo SNOO
Receberá e será instruído sobre o uso do berço responsivo SNOO para seu recém-nascido + o padrão atual de cuidados de educação para o sono seguro no período pós-parto
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O SNOO é um dispositivo comercialmente disponível que é um berço responsivo para recém-nascidos.
O berço é projetado para responder ao choro do bebê e responder automaticamente emitindo sons de ruído branco projetados e fornecendo um movimento de balanço rítmico.
A criança também é enfaixada para permanecer seguramente recuada.
O SNOO aumenta automaticamente o som emitido e o movimento se o bebê ainda estiver chorando.
No entanto, se o bebê não se acalmar em 3 minutos, o SNOO desligará e alertará os adultos para assistência adicional.
Os pais também podem modificar as configurações do SNOO para atender às necessidades de som e/ou movimento do bebê.
Composto por educação da enfermeira clínica pós-parto com uma apostila educacional correspondente para levar para casa
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Receberá o padrão atual de cuidados de educação sobre sono seguro no período pós-parto
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Composto por educação da enfermeira clínica pós-parto com uma apostila educacional correspondente para levar para casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média
Prazo: 6 semanas após o parto
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A pressão arterial média será calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica [(2 * pressão arterial diastólica + pressão arterial sistólica) / 3] avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo.
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6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: 6 semanas após o parto
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O Questionário de Distúrbios do Sono PROMIS contém 27 questões de autoavaliação sobre a qualidade subjetiva do sono.
As pontuações variam de 27 (indicando qualidade de sono excelente) a 135 (indicando qualidade de sono ruim).
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6 semanas após o parto
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Pressão Arterial Média
Prazo: 1 semana pós parto
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A pressão arterial média será calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica [(2 * pressão arterial diastólica + pressão arterial sistólica) / 3] avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da consulta de acompanhamento do estudo
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1 semana pós parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 semana pós parto
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A pressão arterial sistólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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1 semana pós parto
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 1 semana pós parto
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A pressão arterial diastólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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1 semana pós parto
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Número de participantes em uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
Prazo: 1 semana pós parto
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Se o participante está ou não tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
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1 semana pós parto
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Número de participantes com hipertensão estágio 1+ ou sob medicação(ões) anti-hipertensiva(s)
Prazo: 1 semana pós parto
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Se o participante atende ou não aos critérios para estágio 1 ou hipertensão maior ou se está tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial, será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
O American College of Cardiology categoriza a pressão arterial em normal, elevada, Estágio 1, Estágio 2 ou crise hipertensiva, sendo a crise hipertensiva a mais grave.
A hipertensão estágio 1 foi definida como uma pressão arterial sistólica de ≥130 e/ou pressão arterial diastólica de ≥80.
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1 semana pós parto
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Peso materno em quilogramas
Prazo: 1 semana pós parto
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O peso materno em quilogramas será avaliado usando uma balança fornecida pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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1 semana pós parto
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Índice de Massa Corporal em kg/m^2
Prazo: 1 semana pós parto
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O índice de massa corporal em kg/m^2 será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo
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1 semana pós parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 semanas após o parto
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A pressão arterial sistólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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6 semanas após o parto
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 semanas após o parto
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A pressão arterial diastólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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6 semanas após o parto
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Número de participantes em uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Se o participante está ou não tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
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6 semanas após o parto
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Número de participantes com hipertensão estágio 1+ ou sob medicação(ões) anti-hipertensiva(s)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Se o participante atende ou não aos critérios para estágio 1 ou hipertensão maior ou se está tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial, será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
O American College of Cardiology categoriza a pressão arterial em normal, elevada, Estágio 1, Estágio 2 ou crise hipertensiva, sendo a crise hipertensiva a mais grave.
A hipertensão estágio 1 foi definida como uma pressão arterial sistólica de ≥130 e/ou pressão arterial diastólica de ≥80.
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6 semanas após o parto
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Peso materno em quilogramas
Prazo: 6 semanas após o parto
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O peso materno em quilogramas será avaliado usando uma balança fornecida pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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6 semanas após o parto
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 semanas após o parto
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O índice de massa corporal em kg/m^2 será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo
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6 semanas após o parto
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Pressão Arterial Média
Prazo: 4 meses após o parto
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A pressão arterial média será calculada a partir das pressões arteriais sistólica e diastólica [(2 * pressão arterial diastólica + pressão arterial sistólica) / 3] avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da consulta de acompanhamento do estudo
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4 meses após o parto
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 4 meses após o parto
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A pressão arterial sistólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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4 meses após o parto
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 4 meses após o parto
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A pressão arterial diastólica será avaliada usando um manguito de pressão arterial fornecido pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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4 meses após o parto
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Número de participantes em uso de medicamento(s) anti-hipertensivo(s)
Prazo: 4 meses após o parto
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Se o participante está ou não tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
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4 meses após o parto
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Número de participantes com hipertensão estágio 1+ ou sob medicação(ões) anti-hipertensiva(s)
Prazo: 4 meses após o parto
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Se o participante atende ou não aos critérios para estágio 1 ou hipertensão maior ou se está tomando medicação(ões) anti-hipertensiva(s) para controle da pressão arterial, será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo.
O American College of Cardiology categoriza a pressão arterial em normal, elevada, Estágio 1, Estágio 2 ou crise hipertensiva, sendo a crise hipertensiva a mais grave.
A hipertensão estágio 1 foi definida como uma pressão arterial sistólica de ≥130 e/ou pressão arterial diastólica de ≥80.
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4 meses após o parto
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Peso materno em quilogramas
Prazo: 4 meses após o parto
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O peso materno em quilogramas será avaliado usando uma balança fornecida pelo estudo no momento da visita de acompanhamento do estudo
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4 meses após o parto
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Índice de Massa Corporal em kg/m^2
Prazo: 4 meses após o parto
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O índice de massa corporal em kg/m^2 será avaliado no momento da visita de acompanhamento do estudo
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4 meses após o parto
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 semanas após o parto
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh contém 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto, se houver; apenas as questões de auto-avaliação são incluídas na pontuação.
As pontuações variam de 0 (indicando nenhuma dificuldade em qualquer aspecto do sono) a 21 (indicando dificuldades graves em todas as áreas).
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6 semanas após o parto
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Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Escala de Sonolência de Epworth contém 8 questões de auto-avaliação para determinar o nível de sonolência diurna em indivíduos.
As pontuações variam de 0 a 24.
Uma pontuação de 10 ou mais é preocupante para sonolência diurna excessiva.
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6 semanas após o parto
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo contém 10 questões de auto-avaliação para avaliar a depressão maior no período pós-natal.
As pontuações variam de 0 a 30.
Uma pontuação de 13 ou mais é preocupante para depressão maior.
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6 semanas após o parto
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Pontuação de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 6 semanas após o parto
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O item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada contém 2 perguntas de auto-avaliação para rastrear o transtorno de ansiedade generalizada.
As pontuações variam de 0 a 6.
Uma pontuação de 3 ou mais é preocupante para transtorno de ansiedade generalizada.
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6 semanas após o parto
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Pontuação da Escala de Estresse Percebido 4
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Escala de Estresse Percebido 4 contém 4 questões de auto-avaliação sobre os níveis de estresse.
As pontuações variam de 0 a 16.
Pontuações mais altas estão correlacionadas a mais estresse.
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6 semanas após o parto
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Triagem de 7 itens de Breslau para pontuação de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Triagem de 7 itens de Breslau para Transtorno de Estresse Pós-Traumático contém 7 questões de autoavaliação que avaliam os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático.
As pontuações variam de 0 a 7. Pontuações de 4 ou mais são preocupantes para transtorno de estresse pós-traumático.
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6 semanas após o parto
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Sono total diário mediano infantil
Prazo: 6 semanas após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
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6 semanas após o parto
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Duração média diária mais longa do sono infantil
Prazo: 6 semanas após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
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6 semanas após o parto
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Sono diário total médio materno
Prazo: 6 semanas após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
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6 semanas após o parto
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Duração do sono mais longa diária materna mediana
Prazo: 6 semanas após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
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6 semanas após o parto
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Sono total diário mediano infantil
Prazo: 4 meses após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
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4 meses após o parto
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Duração média diária mais longa do sono infantil
Prazo: 4 meses após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono infantil nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
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4 meses após o parto
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Sono diário total médio materno
Prazo: 4 meses após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
O sono diário total mediano em horas por dia será calculado ao longo dos 7 dias de dados de registro de sono registrados.
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4 meses após o parto
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Duração do sono mais longa diária materna mediana
Prazo: 4 meses após o parto
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Os participantes serão solicitados a preencher 7 dias de um registro de sono materno nos 7 dias anteriores à visita de acompanhamento do estudo.
A mediana da duração diária mais longa do sono em horas por dia será calculada ao longo dos 7 dias de dados do registro do sono registrados.
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4 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
9 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20070054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .